Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-08

Hansa Biopharma AB: Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 2018

Med positiva kliniska resultat står Hansa Biopharma redo för
vidareutveckling till ett kommersiellt biopharma-bolag

Oktober - december 2018 i sammandrag
›› I syfte att bättre avspegla bolagets utveckling och långsiktiga
mål, ändrade bolaget namn från Hansa Medical AB till Hansa Biopharma
AB. Det nya namnet utgör nästa skede i bolagets utveckling och
betonar Hansas fokus på utvecklingen och kommersialiseringen av
biologiska läkemedel. Detta förtydligande av bolagets profil är
särskilt viktigt nu när det fortsätter att expandera sin verksamhet
och investerarbas internationellt.

›› I november tillfördes Hansa Biopharma 453 MSEK (50 MUSD) i en
riktad nyemission av 1,8 miljoner stamaktier. Nyemissionen
övertecknades kraftigt till följd av efterfrågan från amerikanska,
brittiska, schweiziska och svenska institutionella investerare som
exempelvis Consonance Capital, Redmile Group, Polar Capital och HBM
Partners. Denna finansiering möjliggör för Hansa att öka takten i
kommersiella förberedelser för lansering av imlifidase för
njurtransplantation och att fortsätta utveckla andra projekt i
bolagets utvecklingsportfölj.

›› Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration
(FDA) beviljade imlifidase Fast Track-status för utvärdering av
imlifidase för njurtransplantation. FDA:s Fast Track-program är
avsett att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya
läkemedel som uppvisar potential att uppfylla ett medicinskt behov
för behandling av allvarliga och livshotande tillstånd.

›› Europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agencys (EMA)
kommitté för särläkemedel (COMP) gav ett positivt utlåtande om
särläkemedelsstatus för imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom
varpå EU-kommissionen officiellt beviljade imlifidase
särläkemedelsstatus för denna indikation.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
›› Hansa Biopharma gav en uppdatering om bolagets kontakt med
regulatoriska myndigheter beträffande imlifidase för
njurtransplantation. Hansa har ambitionen att lämna in en ansökan om
godkännande för försäljning (Marketing Authorisation Applicat ion,
MAA) till EMA under första kvartalet 2019. Bolagets dialog med FDA
för att fastställa vägen framåt för inlämnande av
registreringsansökan och regulatoriskt godkännande i USA pågår och
Hansa kommer att tillhandahålla uppdateringar gällande tidsplanen för
en potentiell Biologics License Application (BLA) efter ett möte med
myndigheten under kommande månader.

›› Anne Säfström Lanner utsågs till Vice President, Global Human
Resources. Hon har mer än 15 års bred erfarenhet av human resources i
internationella tillväxtföretag, bland annat inom utveckling och
implementering av strategier för rekrytering och ledning av nya
talanger, organisationskultur och employer branding, kompensation och
förmåner, samt utbildning och utveckling av personal.

›› Donato Spota utsedd till ny Chief Financial Officer. Donato har mer
än 20 års internationell erfarenhet som ledande befattningshavare
inom läkemedelsindustrin med fokus på strategisk finansiering,
investerarrelationer och global kapitalanskaffning. Närmast kommer
han från det schweiziska börsnoterade biopharma-bolaget Basilea
Pharmaceutica AG, där han de senaste fem åren hade positionen som
CFO.

Januari - september 2018 i sammandrag
›› Hansa slutförde framgångsrikt två kliniska fas 2-studier som
utvärderade imlifidase vid njurtransplantation i högsensitiserade
patienter.

Imlifidase uppnådde alla primära och sekundära effektmått i båda
studier. Behandling med imlifidase möjliggjorde transplantation för
alla 35 högsensitiserade patienter, med 91% organöverlevnad efter
avslutad studie, 6 månader efter transplantation.

›› Hansa inledde en långsiktig prospektiv observations- och
uppföljningsstudie för att utvärdera organöverlevnad hos patienter
som genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.
Målet med studien är att samla in uppföljningsresultat på lång sikt
för att erhålla viktig information för framtida förskrivare, betalare
och patienter.

›› FDA beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av den
ovanliga och akuta njursjukdomen anti-GBM-sjukdom, även kallad
Goodpastures sjukdom.

›› Vincenza Nigro utsågs till Vice President, Global Medical Affairs.
Vincenza har mer än tjugo års erfarenhet av Medical Affairs, klinisk
utveckling och kommersiellt ledarskap i den internationella life
science-branschen, inklusive betydande expertis inom transplantation
och sällsynta sjukdomar.

›› Styrelsen utökade sin expertis inom kommersialisering och FoU genom
utnämningen av Anders Gersel Pedersen och Andreas Eggert.

›› Anders Gersel Pedersen, MD, PhD, tjänstgjorde senast som Executive
Vice President, Research & Development, på H.Lundbeck A/S och är
styrelseledamot i Genmab A/S och Bavarian Nordic A/S.

›› Andreas Eggert, MBA, har mer än 20 års erfarenhet av
tvärfunktionellt ledarskap inom biopharma-kommersialisering, bland
annat som Senior Group Vice President, Global Product Strategy &
Portfolio Development på H. Lundbeck A/S och Vice President & Global
Business Manager på Wyeth/Pfizer i USA.

›› Hansa grundade ett dotterbolag i USA för att vidareutveckla den
amerikanska organisationen och stärka närvaron i USA.

›› Søren Tulstrup utsågs till VD och koncernchef för bolaget från och
med 20 mars 2018. Han har över 25 års bred erfarenhet av ledarskap
inom life science-branschen, bland annat som VD för ett snabbväxande,
globalt biopharma-bolag.

›› FDA beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av
Guillain-Barrés syndrom (GBS).

›› Kliniska resultat från Hansas första fas 2-studie med imlifidase
publicerades i American Journal of Transplantation (AJT), en månatlig
expertgranskad medicinsk tidskrift som ges ut av American Society of
Transplant Surgeons och American Society of Transplantation. Artikeln
beskrev utformningen och resultaten av Hansas första kliniska studie
med sensitiserade patienter inom vilken den första transplantationen
genomfördes med hjälp av behandling med imlifidase. Njurfunktionen är
fortsatt stabil för denna patient som transplanterades för över fyra
år sedan.

Ekonomisk översikt - Fjärde kvartalet och helåret

+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
| |Oktober - december | Helår |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|KSEK, såvida annat ej | 2018 | 2017 | 2018 | 2017 |
|anges | | | | |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Nettoomsättning | 1 386 | 1 013 | 3 358 | 3 442 |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Rörelseresultat |-80 605 | -48 921 |-246 498 |-176 083 |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Periodens resultat |-81 229 | -48 988 |-247 974 |-176 660 |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Resultat per aktie före | -2,07 | -1,35 | -6,47 | -4,96 |
|och efter utspädning | | | | |
|(SEK) | | | | |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Eget kapital |859 876 | 630 661 | 859 876 | 630 661 |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Kassaflöde från den |-57 466 | -29 142 |-204 560 |-150 105 |
|löpande verksamheten | | | | |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+
|Likvida medel inklusive |858 187 | 616 061 | 858 187 | 616 061 |
|kortfristiga placeringar | | | | |
+-------------------------+--------+----------+---------+---------+

Vd har ordet
Då jag började på Hansa våren 2018 var jag mycket angelägen och
motiverad att ansluta till detta framgångsrika och uppskattade bolag
vilket strävar efter att förbättra livet för människor som drabbas av
ovanliga immunsjukdomar. Med tydligt fokus på att uppfylla medicinska
behov har Hansas enzymplattform redan uppnått betydande framgångar i
ett tidigt utvecklingsskede, vilket har väckt höga förväntningar på
att vår ledande läkemedelskandidat imlifidase kan komma till nytta
för tiotusentals patienter. Jag är stolt över allt vi åstadkommit
under 2018 som visar på vilken potential våra immunmodulerande
enzymer och imlifidase har.

Imlifidase för njurtransplantation
Imlifidase är ett nytt enzym som specifikt och snabbt bryter ned
IgG-antikroppar (immunoglobulin G) och på så vis eliminerar
immunologiska barriärer samt möjliggör behandling av immunmedierade
sjukdomar. I vårt längst framskridna kliniska utvecklingsprogram
utvecklas imlifidase som en behandling för att möjliggöra
njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Dessa patienter
har höga nivåer av HLA-antikroppar som kan binda till och därmed
påverka ett transplanterat organ negativt. Ju fler HLA-antikroppar
desto lägre sannolikhet att kunna hitta ett kompatibelt donerat
organ. Det medicinska behov hos sensitiserade patienter är betydande,
och många patienter hamnar i ett allvarligt sjukdomstillstånd med
långvarig dialysbehandling, vilket är förknippat med höga kostnader,
låg livskvalitet och ökad dödlighet.

Vi ökade takten i den kliniska utvecklingen av vår primära
produktkandidat under 2018, i synnerhet under tredje kvartalet, då vi
tillkännagav sex månaders uppföljningsdata från två kliniska fas
2-studier med imlifidase för njurtransplantation hos högsensitiserade
patienter. Resultaten visade att behandling med imlifidase
möjliggjorde transplantation för alla 35 högsensitiserade patienter,
med 91% organöverlevnad efter avslutad studie, 6 månader efter
transplantation. Imlifidase har potentialen att skapa mer rättvis
organallokering genom att öka tillgång till donerade organ för
högsensitiserade patienter samt minska komplikationer, öka
överlevnaden och minska vårdkostnaderna. Resultaten från fas
2-studierna beskrivs mer detaljerat på sidorna 7-8 i denna rapport.

Även inom forskarvärlden fortsatte imlifidase under 2018 att generera
intresse och uppmärksamhet. I maj publicerades kliniska resultat från
vår första fas 2-studie med imlifidase i American Journal of
Transplantation, en expertgranskad medicinsk tidskrift som ges ut av
American Society of Transplant Surgeons och American Society of
Transplantation. I juni presenterade professor Stanley Jordan, chef
för Kidney Transplantation and Transplant Immunology på Kidney and
Pancreas Transplant Center på Cedars-Sinai Medical Center i Los
Angeles, ytterligare data och slutsatser från hans prövarinitierade
fas 2-studie med imlifidase vid väl ansedda American Transplant
Congress. I oktober presente...

Författare Cision