Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-29

Hansa Biopharma AB: Hansa Biopharma delårsrapport januari-mars 2019

MAA-ansökan för IDEFIRIX (imlifidase) i Europa är en milstolpe i
Hansas utveckling mot ett kommersiellt biopharmabolag

Januari - mars 2019 i sammandrag

· Europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA)
accepterade Hansas inlämning av ansökan om marknadsgodkännande (MAA)
av IDEFIRIX (imlifidase). EMAs accepterande utgör startpunkten för
den regulatoriska granskningsprocessen för IDEFIRIX i Europeiska
unionen (EU). IDEFIRIX har både särläkemedels- och PRIME-status
(PRIority MEdicine) i EU. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EMA
förväntas återkomma med besked på ansökan inom 210 dagar, plus
eventuella tidstillägg för det sökande bolagets svar på frågor från
myndigheten.

· På Hansas senaste möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten
Food and Drug Administration (FDA) i December 2018 gav FDA
övergripande positiv feedback på de data som genererats med
imlifidase, samt bekräftade det betydande medicinska behovet hos
högsensitiserade patienter som idag inte har tillgång till
njurtransplantation. Hansa har nu beslutat att genomföra
kompletterande analyser med avseende på transplanterbarhet för
högsensitiserade patienter baserat på data från de framgångsrikt
slutförda fas 2-studierna med imlifidase samt matchade kontroller
från det amerikanska transplantations-registret (SRTR/OPTN). Vi
bedömer att dessa analyser kommer att bidra till att ytterligare
belysa värdet av imlifidase inom ramen för det amerikanska
hälsovårdssystemet. Så snart analyserna är genomförda kommer Hansa
att kontakta FDA för ett uppföljningsmöte, vilket förväntas äga rum
under andra halvåret 2019. Vid detta möte kommer dialogen med FDA att
fortsätta för att fastställa vägen framåt för registrering och
godkännande av imlifidase i USA vid njurtransplantation av
högsensitiserade patienter.

· Bolaget valde en primär läkemedelskandidat från sitt NiceR-program
(Novel IgG Cleaving Enzymes for Repeat dosing). Den nya
läkemedelskandidaten kan ha ett omfattande värde som potentiell
behandling vid medicinska behov där möjligheten till upprepad
dosering är av stor betydelse, till exempel vid skovvis återkommande
autoimmuna sjukdomar, kronisk organavstötning efter transplantation,
onkologi och genterapi. Det är det första IgG-eliminerande enzymet
från NiceR-programmet som Hansa avser att föra in i klinisk
utveckling.

· Bolagets ansökan om genomförande av fas 2-studie med imlifidase
för akut antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid njurtransplantation
godkändes av regulatoriska myndigheter samt etikprövningsnämnd.
Studien avser rekrytera cirka 30 patienter vid åtta prövningskliniker
i Frankrike, Sverige, Österrike, Australien och USA.

· Bolaget har fortsatt att utöka bolagsledningen i takt med att
Hansa utvecklas till ett kommersiellt biopharmabolag. Donato Spota
utsågs till ny Chief Financial Officer (från 15 maj 2019) och Anne
Säfström Lanner utsågs till Vice President, Global Human Resources.
Donato Spota har mer än 20 års strategisk och operationell erfarenhet
som ledande befattningshavare inom den internationella
läkemedelsindustrin, inkluderande investerarrelationer och
internationella kapitalmarknadstransaktioner. Anne Säfström Lanner
har mer än 15 års bred HR-erfarenhet i internationella
tillväxtföretag.

Väsentliga händelser efter periodens slut

· Hansas ansökan om genomförande av fas 2-studie med imlifidase i
Guillain-Barrés syndrom (GBS) godkändes av regulatoriska myndigheter
och etikprövningsnämnd i mitten av april. Studien kommer att
rekrytera upp till 30 patienter vid cirka tio prövningskliniker i
Frankrike, Storbritannien och Nederländerna under kommande 18
månader.

· Hansa Biopharma avyttrade aktieinnehavet i Genovis AB (NASDAQ
Stockholm: GENO). Transaktionen genererade en bruttointäkt på 89 MSEK
(ca 9,6 MUSD). Intäkterna kommer att användas som rörelsekapital för
att öka takten i de kliniska utvecklingsprogrammen där imlifidase
studeras vid transplantationsavstötning (AMR) och autoimmuna
sjukdomar, samt för att addera ytterligare resurser till
förberedelserna inför kliniska studier med den nyligen valda
läkemedelskandidaten från Hansas NiceR-program, för utveckling av nya
IgG-klyvande enzymer för upprepad dosering.

Ekonomisk översikt för koncernen

KSEK, såvida annat ej Jan-mars 2019 Jan-mars 2018 Helår 2018
anges
Nettoomsättning 917 588 3.358
Rörelseresultat -72.682 -46.622 -246.498
Periodens resultat -72.479 -46.498 -247.974
Resultat per aktie före -1,81 -1,23 -6,47
och efter utspädning
(SEK)
Eget 835.074 591.805 859.876
kapital
Kassaflöde från den -101.602 -44.094 -204.560
löpande verksamheten
Likvida medel inklusive 759.230 575.049 858.187
kortfristiga placeringar

Vd har ordet
Jag tillträdde som VD för Hansa för ett år sedan. Jag är mycket stolt
över allt vi åstadkommit under föregående år för att visa
behandlingspotentialen i vår immunmodulerande enzymteknologi och
imlifidase. Vår högsta prioritet är att nå ut med vår
läkemedelskandidat imlifidase på marknaden för att möjliggöra
livräddande njurtransplantation för högsensitiserade patienter,
patienter som idag inte har tillgång till denna standardbehandling.
Samtidigt fortsätter vi utveckla vår enzymteknologiplattform för
andra sällsynta, livshotande sjukdomar.

I februari accepterade EMA inlämnandet av vår ansökan
ommarknadsgodkännande (MAA) av IDEFIRIX (imlifidase). Det utgör
startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för IDEFIRIX
i EU. Vid vårt senaste möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten
Food and Drug Administration (FDA) i december 2018 gav FDA
övergripande positiv feedback på de data som genererats med
imlifidase, samt bekräftade det betydande medicinska behovet hos
högsensitiserade patienter som idag inte har tillgång till
njurtransplantation. Vi har nu beslutat att genomföra kompletterande
analyser med avseende på transplanterbarhet för högsensitiserade
patienter baserat på data från de framgångsrikt slutförda fas
2-studierna med imlifidase samt matchade kontroller från det
amerikanska transplantations-registret (SRTR/OPTN). Vi bedömer att
dessa analyser kommer att bidra till att ytterligare belysa värdet av
imlifidase inom ramen för det amerikanska hälsovårdssystemet. Så
snart analyserna är genomförda kommer vi att kontakta FDA för ett
uppföljningsmöte, vilket förväntas äga rum under andra halvåret 2019.
Vid detta möte kommer dialogen med FDA att fortsätta för att
fastställa vägen framåt för registrering och godkännande av
imlifidase i USA vid njurtransplantation av högsensitiserade
patienter.

Det finns även potentiella användningsområden för imlifidase vid
transplantation av andra organ och vävnad, som behandling vid
transplantationsavstötning samt vid en rad akuta autoimmuna
sjukdomar. I mars fick vi godkännande för klinisk prövning samt
etiskt tillstånd för vår fas 2-studie med imlifidase för akut
antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid njurtransplantation. Akut AMR
är en av de allvarligaste komplikationerna vid njurtransplantation,
vilket förekommer för 10-15 % av patienterna och är den huvudsakliga
orsaken till att transplantat slutar fungerar. I april erhöll vi ett
liknande godkännande för att inleda en fas 2-studie med imlifidase
och behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS). GBS är en sällsynt,
akut, inflammatorisk sjukdom i det perifera nervsystemet som drabbar
1-2 av 100 000 personer årligen.

Vårt utvecklingsprogram för nästa generationens IgG-klyvande enzymer,
NiceR, gick nyligen in i ett nytt skede när vi valde ut en
läkemedelskandidat för klinisk utveckling. Den nya
läkemedelskandidaten kan ha ett omfattande värde som potentiell
behandling vid medicinska behov där möjligheten till upprepad
dosering är av stor betydelse, till exempel vid skov-vis återkommande
autoimmuna sjukdomar, kronisk organavstötning efter transplantation,
onkologi och genterapi.

I mitten av april avyttrade vi vårt aktieinnehav i Genovis till en
grupp svenska institutionella investerare. Försäljningen av innehavet
har genererat en fin vinst för Hansa Biopharma och intäkterna från
transaktionen kommer att användas som rörelsekapital för att
ytterligare öka takten i våra kliniska utvecklingsprogram.

Som ett led i den fortsatta expansionen av vår verksamhet har Donato
Spota utsetts till bolagets nya Chief Financial Officer (från 15 maj
2019) och Anne Säfström Lanner till Vice President, Global Human
Resources. Vi är glada över att kunna hälsa Donato och Anne välkomna
nu när Hansa Biopharma växer till ett globalt kommersiellt
biopharmabolag. De utgör mycket värdefulla tillskott till vårt team
när vi fortsätter utvecklingen av bolaget och utökar vår verksamhet
och vår organisation.

Baserat på utvecklingen hittills i år bedömer jag att vi har mycket
goda förutsättningar för nya framgångar under 2019, med ett
tilltagande kliniskt underlag som påvisar effekten av imlifidase, en
mångfald möjligheter i ytterligare indikationer och en potentiell
pipeline av nästa generations läkemedelskandidater. Jag ser fram emot
att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg.

Søren Tulstrup
VD och koncernchef Hansa Biopharma

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 29 April 2019 kl. 08.00 CET.

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB (NASDAQ Stockholm: HNSA) använder sin unika och
patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla
behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade
autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantationsavstötning och cancer.
Bolagets främsta produkt, IDEFIRIX (imlifidase), är ett unikt
antikroppsnedbrytande enzym i långt framskriden klinisk utveckling
för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter
samt med ytterligare kliniska studier inom akuta autoimmuna
sjukdomar. Med utgångspunkt i bolaget teknologi tar Hansas verksamhet
inom forskning och utveckling även fram nästa generation av
IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad
dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi.
Hansa Biopharma är baserat i Lund. www.hansabiopharma.com

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Bolaget:
Emanuel Björne, VP Business Development and Investor Relations
Hansa Biopharma AB (publ)
Mobil: 0707-17 54 77
E-post: emanuel.bjorne@hansabiopharma.com
http://hansabiopharma.com

Svenska investerar- och mediarelationer
Cord Communications
Mikael Widell
Mobil: 0703...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.