Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-01-12

Hansa Biopharma AB: Hansa Biopharma presenterar en uppdatering av verksamheten inför JP Morgan Global Healthcare Conference...

· Bolaget har lämnat in svar till europeiska läkemedelsmyndigheten på frågorna per dag 120 avseende ansökan om marknadsgodkännande
· De första patienterna har inkluderats i GBS-studien och rekryteringen till anti-GBM-studien är i det närmaste avslutad
· Bolaget har en stabil kassaställning vid årsslutet 2019

Lund, 12 januari 2020. Hansa Biopharma, ledande inom immunmodulerande
enzymteknik för behandling av sällsynta immunoglobulin G
(IgG)-medierade autoimmuna sjukdomar, offentliggjorde i dag en
verksamhetsuppdatering för fjärde kvartalet 2019 inklusive
preliminära, ej reviderade siffror för räkenskapsåret 2019.

Bolaget kommer att delta på JP Morgan Global Healthcare Conference i
San Francisco under den 13-16 januari 2020.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2019

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA granskar för närvarande
bolagets ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorization
Application, MAA). Hansa Biopharma lämnade svar på frågorna per dag
120 den 22 december 2019 och granskningsprocessen fortsätter enligt
plan. Ett utlåtande från myndighetens kommitté för humanläkemedel,
CHMP, förväntas under andra kvartalet 2020, följt av ett potentiellt
beslut från EU-kommissionen under sommaren 2020. '

Hansa Biopharma träffade FDA den 20 november 2019 och nådde en
överenskommelse om den regulatoriska vägen framåt för imlifidase vid
njurtransplantation av högsensitiserade patienter i USA. Hansa kommer
att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk studie i en
väldefinierad population på cirka 50 patienter med det största
medicinska behovet för att visa de kliniska fördelarna med imlifidase
inom ramen för det amerikanska njurallokeringssystemet Kidney
Allocation System (KAS). Resultatet från studien förväntas stödja en
registeringsansökan, Biologic License Application (BLA), i USA under
2023.

"Vårt främsta fokus under 2020 är att uppnå ett villkorat godkännande
för imlifidase i EU, säkerställa en framgångsrik lansering i Europa
och initiera en randomiserad, kontrollerad klinisk studie i USA för
att stödja en framtida registreringsansökan i USA", säger Søren
Tulstrup, VD och koncernchef Hansa Biopharma.

Hansa Biopharma har lämnat in ett abstract med resultat från
långtidsdata avseende desensitisering med imlifidase till Cutting
Edge of Transplantation, CEOT, en årlig konferens som arrangeras av
American Society of Transplantation den 5-7 mars 2020. Långtidsdata
indikerar att graftöverlevnaden för den aktuella studiepoulationen
med högsensitiserade patienter med positivt korstest var generellt
jämförbara med data som redovisats i litteraturen för andra
desensitiseringsmetoder och den generella populationen
transplantationspatienter.

Desensitisering med imlifidase kan erbjuda högsensitiserade patienter,
som sannolikt inte kan hitta en HLA-kompatibel donator, tillgång till
organ från avlidna donatorer, potentiellt minska dödligheten och
minska tiden på väntelistan.

Uppdatering av bolagets kliniska pipeline

Anti-GBM (Goodpastures syndrom):
· Hansa Biopharma har hittills rekryterat 14 av 15 planerade patienter till en fas 2-studie för att utvärdera säkerheten hos och effekten av imlifidase för patienter med svår anti-GBM-sjukdom.
· Anti-GBM är en ytterst sällsynt sjukdom som drabbar en på miljonen varje år och där majoriteten av patienterna förlorar njurfunktionen, vilket kräver kronisk dialys och njurtransplantation.
· Under de senaste sex månaderna har sex patienter rekryterats till studien, bolaget räknar med att slutföra rekryteringen under första kvartalet 2020 och förväntar sig att kunna presentera data under årets andra hälft.

GBS (Guillain Barrés syndrom)
· De två första patienterna (av 30) med Guillain Barrés syndrom, GBS, behandlades i en fas 2-studie med imlifidase.
· GBS är en akut autoimmun sjukdom där det perifera nervsystemet angrips och som drabbar 1 av 100 000. GBS är en allvarlig sjukdom där upp till 22 procent av patienterna hamnar på en intensivvårdsavdelning och behöver respiratorbehandling.
· Sex kliniker i Frankrike och Storbritannien är involverade i rekryteringen, och bolaget förväntar sig att slutföra den under första halvåret 2021.

AMR (antikroppsmedierad transplantatavstötning)
· Två av 30 planerade patienter har rekryterats till en fas 2-studie inriktad på antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR), som innebär en utmaning när det gäller den långsiktiga graftöverlevnaden efter njurtransplantation.
· Sex kliniker rekryterar patienter i USA, Europa och Australien. Bolaget förväntar sig att slutföra rekryteringen i slutet av 2020.

Ekonomisk översikt (preliminär, ej reviderad)
För räkenskapsåret 2019 förväntas rörelseresultatet uppgå till cirka
-360 MSEK. Per den 31 december 2019 hade bolaget en kassaställning
(inkl. kortfristiga placeringar) om 601 MSEK million, vilket
förväntas finansiera Hansas verksamhet minst under 2020.

MSEK Kvt. 4 2019 2019
Försäljnings- och administrationskostnader -53 -167
Forsknings- och utvecklingskostnader -58 -193
Rörelseresultat -110 -360
Likvida medel och kortfristiga placeringar, 31 dec. 2019 601 601

Delårsrapporten för fjärde kvartalet 2019 inklusive reviderade
räkenskaper kommer att publiceras den 6 februari 2020.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Rolf Gulliksen, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 733-32 86 34
E-post: rolf.gulliksen@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma drar nytta av sin unika och patenterade
immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla
behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade
autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantationsavstötning och cancer.
Bolagets främsta produkt, imlifidase, är ett unikt
antikroppsnedbrytande enzym för att möjliggöra njurtransplantation
för högsensitiserade patienter samt med potential för ytterligare
utveckling inom transplantation av andra solida organ och akuta
autoimmuna sjukdomstillstånd. Imlifidase utreds för närvarande för
ett potentiellt marknadsgodkännande av EMA. Med utgångspunkt i
bolagets teknologi tar Hansas verksamhet inom forskning och
utveckling även fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med
lägre immunogenicitet, lämpade för upprepad dosering vid skovvis
återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. Hansa Biopharma är
baserat i Lund och har även verksamhet i Storbritannien och USA.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-presente...
https://mb.cision.com/Main/1219/3006660/1172943.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.