Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-06-25

HANSA BIOPHARMA: CHMP REKOMMENDERAR GODKÄNNADE IDEFIRIX (NY)

(Tillägg: två sista styckena)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Expertpanelen CHMP inom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett ett positivt utlåtande kring preparatet Idefirix (imlifidase) och rekommenderar ett godkännande.

Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Rekommendationen gäller desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njurtransplantation och som uppvisar en positiv korstest mot en tillgänglig avliden donator.

Ett godkännande från EU-kommissionen efter det positiva utlåtandet väntas under tredje kvartalet 2020, skriver bolaget vidare.

"Vi är mycket glada över att ha fått ett positivt utlåtande från CHMP. Det ger hopp till de tusentals högsensitiserade patienter runtom i Europa som väntar på en livräddande njurtransplantation och det tar Hansa Biopharma ett viktigt steg närmare att bli ett kommersiellt biopharmabolag", skriver bolaget vidare.

I USA skickade Hansa Biopharma, efter överenskommelse med FDA, in ett studieprotokoll den 17 juni 2020. Den randomiserade, kontrollerade kliniska studien ska enligt plan inledas under fjärde kvartalet i år och skulle kunna stödja en framtida ansökan i USA 2023.

Nyheten om CHMP-godkännandet släpptes av bolaget precis efter stängning, men aktien hörde ändå till en av dagens större vinnare, upp 5,1 procent till 140:80 kronor. Aktien har stigit 68 procent sedan årsskiftet.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.