Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-15

HANSA BIOPHARMA: FALLER 9% EFTER FÖRDRÖJNING USA-PLANER

STOCKHOLM (Direkt) Bioteknikbolaget Hansa Biopharma, tidigare Hansa Medical,
faller på Stockholmsbörsen på tisdagen efter att bolaget på lämnat en
uppdatering om den dialog som förs med läkemedelsmyndigheterna i USA och
Europa gällande marknadsgodkännande av imlifidase inom njurtransplantation.

Bolaget har tidigare haft en ambition att lämna in ansökan för
marknadsgodkännande i både USA och Europa under det första kvartalet 2019, en
plan som nu ser ut att spricka avseende på den amerikanska marknaden.

"Vi känner att det finns en god möjlighet att lämna in en ansökan i Europa,
men vad gäller USA så behöver vi ha ytterligare ett möte med FDA för att
klargöra när vi kommer att kunna lämna in en ansökan, men den kommer inte att
kunna lämnas in under det första kvartalet 2019", säger bolagets ir-chef
Emanuel Björne till Nyhetsbyrån Direkt.

I en kommentar på bolagets pressmeddelande, som höll en positiv ton och som i
hög grad fokuserade på de "produktiva" möten som hafts med både FDA och EMA,
skriver Redeye att en fördröjning i USA på upp till några månader inte kommer
att påverka bolagets värdering nämnvärt.

"Men vid en längre fördröjning, till exempel vid krav på ytterligare studier,
så kommer detta att påverka försäljningskurvan stor grad och därmed även
värderingen negativt", skriver Redeyes analytiker Mathias Spinnars.

Finns det en risk att ett marknadsgodkännande i USA drar ut ytterligare på
tiden?

"Det kan vi inte säga någonting om. Vi behöver ha det här mötet med FDA för
att kunna säga någonting mer om USA", säger Emanuel Björne till Nyhetsbyrån
Direkt.

Mötet med FDA ska äga rum inom några månader. Huruvida det finns en risk att
FDA efter detta kommer att ställa krav på ytterligare studier för ett
godkännande kan Emanuel Björne inte svara på innan mötet har ägt rum.

På tisdagen backade aktien kraftigt och var som mest ner 11 procent. Strax
efter klockan 11 var aktien ner drygt 9 procent till kursen 265:60.

---------------------------------------
Adam Wahlfeldt +46 8 5191 7910

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.