Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-12-15

Hansa Medical: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) lämnar positivt utlåtande om Hansa Medicals ansökan om särläkemedelsstatus för IdeS

LUND, 15 december, 2016, Hansa Medical AB (publ: HMED), ett
biopharmabolag med fokus på innovativa immunmodulerande enzymer,
meddelar att kommittén för särläkemedel (COMP) vid europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) har lämnat ett positivt utlåtande om
Hansa Medicals ansökan om särläkemedelsstatus av rekombinant IdeS för
prevention av avstötning efter organtransplantation. I september 2015
erhöll IdeS särläkemedelsstatus för prevention av antikroppmedierad
avstötning vid organtransplantation av amerikanska
läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).

"Det positiva utlåtandet gällande vår ansökan om särläkemedelsstatus
för IdeS är ytterligare en viktig regulatorisk milstolpe efter
beviljande av särläkemedelsstatus för IdeS från FDA 2015.
Transplantation är en livräddande behandling som avsevärt kan
förbättra livskvaliteten för dessa svårt sjuka patienter. Dessvärre
är det många av patienterna som inte kan ta emot det transplantat de
behöver eftersom de är högsensitiserade med betydande nivåer av
antikroppar som riskerar att orsaka avstötning", kommenterar Hansa
Medicals VD Göran Arvidson.

"Vi tror IdeS har potential att revolutionera
transplantationsprocessen och att IdeS kan bli den första
behandlingen som kan möjliggöra transplantation för dessa patienter.
De preliminära kliniska data som genereras med IdeS i
njurtransplantation fram till idag har varit mycket uppmuntrande, och
vi ser fram emot att vidareutveckla IdeS genom den pågående
multicenterstudien mot registrering."

Med utgångspunkt från ett positivt utlåtande från COMP beviljar
EU-kommissionen särläkemedelsstatus för läkemedel avsedda för
behandling av livshotande eller kroniskt försvagande sällsynta
sjukdomar där inga godkända behandlingsalternativ finns tillgängliga
eller där läkemedlen har potential att vara till stor nytta för de
patienter som lider av tillståndet.

Sällsynta sjukdomar definieras som sjukdomar med en prevalens på högst
5/10 000 i Europa. Särläkemedelsstatus innebär incitament för
utveckling och kommersialisering, inklusive 10 års
marknadsexklusivitet, assistans med utvecklingsprotokoll samt vissa
undantag från eller nedsättning av tillsynsavgifter.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 15
december 2016 kl. 8:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Hansa Medical AB (publ)
Emanuel Björne, Vice President Business Development & Investor
Relations

Mobil: +46 70 717 5477
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
Göran Arvidson, VD
Mobil: +46 70 633 3042
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com

www.hansamedical.com
(https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=sv&u=http:...)

Cord Communications, Stockholm
Mikael Widell
Mobil: +46 70 311 9960
Lars Wahlström
Mobil: +46 73 434 0771

FTI Consulting, London
Julia Phillips / Stephanie Cuthbert / Hanna Skeppner: +44 203 727 1000

Om IdeS
IdeS (IgG degradring enzyme of Streptococcus pyogenes) är ett enzym
som eliminerar IgG-antikroppar snabbt och effektivt. Hansa Medical
utvecklar IdeS som en unik behandling för att möjliggöra
njurtransplantation för sensitiserade patienter, för vilka
transplantationskirurgi är omöjligt eller mycket svårt till följd av
närvaron av anti-HLA IgG-antikroppar. Preliminära effektdata som
rapporterats från tre fas II-studier har visat att IdeS snabbt och
kraftigt reducerar anti-HLA-antikroppar, vilket möjliggör
transplantation. IdeS utvärderas för närvarande i en
multicenterstudie i USA i högsensitiserade patienter vilka ej svarar
på tillgängliga desensitiseringsmetoder. Resultaten från denna studie
väntas under 2018. Förutom transplantation har IdeS
behandlingspotential i en rad sällsynta autoimmuna sjukdomar. IdeS är
skyddad av flera patent och resultat från studier med IdeS har
publicerats i ett antal expertgranskade vetenskapliga tidskrifter.

Om sensitiserade patienter
Cirka 30 procent av patienterna på väntelistorna för transplantation
av njure, lever, hjärta, lunga och pankreas-transplantationer,
motsvarande mer än 30.000 patienter i Europa, är HLA-sensitiserade.
HLA-sensitisering är en riskfaktor vid transplantation och innebär
att ett stort antal sensitiserade patienter har mycket små
möjligheter att bli transplanterade på grund av den ökade risken för
antikroppsmedierad avstötning.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på innovativa
immunmodulerande enzymer. Bolagets primära läkemedelskandidat IdeS,
ett enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i klinisk
utvecklingsfas, med potentiell användning inom transplantation samt
behandling av ovanliga autoimmuna sjukdomar. Ytterligare projekt är
fokuserade på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer, samt
HBP, en diagnostisk biomarkör för prediktion av svår sepsis vid
akutmottagningar som idag finns på marknaden. Företaget är baserat i
Lund, Sverige. Hansa Medicals aktie (ticker: HMED) är noterad på
Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/europeiska-lakemedelsmyndighet...
http://mb.cision.com/Main/1219/2150644/604186.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.