Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-04-04

Hansa Medical: FDA ger Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med IdeS inom njurtransplantation

Hansa Medical AB (publ) meddelade idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har slutfört
sin granskning av bolagets ansökan om kliniska studier i USA
(Investigational New Drug, IND) och meddelat att den föreslagna
kliniska studien kan påbörjas. Beskedet från FDA gör det möjligt för
Hansa Medical att starta en klinisk studie som primärt ska utvärdera
IdeS förmåga att göra högsensitiserade patienter med positiva
korstest möjliga att njurtransplantera genom reducering av mängden
donatorspecifika antikroppar. Den kliniska studien är planerad att
inledas inom kort.

Studien kommer att omfatta upp till 20 njurpatienter där tidigare
försök till desensitisering har misslyckats eller där framgångsrik
desensitisering med hjälp av idag tillgängliga metoder bedöms vara
verkningslösa. Studien kommer inom kort att inledas vid ansedda
medicinska institutioner i USA, med målet att slutföra rekryteringen
under första halvan av 2017.

"Efter de lovande resultaten från de pågående studierna som utförs av
professor Gunnar Tufveson vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och
professor Stanley Jordan vid Cedars-Sinai Medical Center i Los
Angeles är vi mycket glada att inleda denna kliniska studie i USA med
Hansa Medical som sponsor där vi undersöker IdeS i högsensitiserade
patienter ", sade Göran Arvidson, VD Hansa Medical AB.

"FDAs besked om INDn för IdeS är en milstolpe för bolaget och öppnar
upp en potentiell väg mot marknadsgodkännande."

Den första studien inom ramen för denna IND har titeln "A Phase II
Study to Evaluate the Efficacy of IdeS (IgG endopeptidase) to
Desensitize Transplant Patients with a Positive Crossmatch Test". Den
primära frågeställningen är att utvärdera effekten hos IdeS mätt som
förmågan att ge ett negativ korstest. Studien kommer också att
utvärdera säkerhet, njurfunktion och immunogenicitet under en
uppföljningsperiod på 6 månader.

Informationen i detta pressmeddelande är sådant som Hansa Medical AB
(publ) ska offentliggöra i enlighet med lagen om
värdepappersmarknaden eller lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 april
2016 kl. 08.00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: 46 706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com

Om IdeS
IdeS, en unik molekyl med helt ny behandlingsmekanism, är ett enzym
som specifikt klyver IgG antikroppar. Under 2013 genomfördes en
framgångsrik fas I-studie på 29 friska försökspersoner vilken visade
att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig
säkerhetsprofil. Under 2014 genomfördes en klinisk fas II-studie med
IdeS i sensitiserade njurtransplantationspatienter. Data från studien
visar att IdeS effektivt reducerar nivån anti-HLA antikroppar i
högsensitiserade patienter till nivåer som är acceptabla för
transplantation. IdeS effekt och säkerhet vid transplantation
undersöks för närvarande i två kliniska fas II studier i
sensitiserade patienter i Sverige och USA. IdeS har även
behandlingspotential inom en rad olika ovanliga autoimmuna sjukdomar.
IdeS är skyddat av en rad olika patent samt har publicerats i ett
antal referentgranskade vetenskapliga tidskrifter.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande
enzymer. Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas
som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom
transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt
fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt
HBP-analys, en diagnostisk metod för prediktion (förutseende) av svår
sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är baserat i Lund och
bolagets aktie (ticker:HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/fda-ger-hansa-medical-klarteck...
http://mb.cision.com/Main/1219/9948141/495783.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.