Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-07-21

Hansa Medical: Hansa Medical delårsrapport april - juni 2016

Fortsatt positiv utveckling av IdeS

Andra kvartalet i korthet

Verksamheten i sammandrag
›› FDA gav Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med
IdeS inom njurtransplantation

›› Alla patienter är rekryterade och framgångsrikt desensitiserade i
den svenska fas II-studien med IdeS i njurtransplantation

›› Framgångsrik desensitisering med IdeS i samtliga inkluderade
patienter i pågående amerikansk fas II-studie inom
njurtransplantation

›› Henk Doude van Troostwijk utsedd till Vice President, Commercial
Operations

›› Hansa Medicals årsstämma utsåg Ulf Wiinberg till ny
styrelseordförande och Angelica Loskog till ny styrelseledamot

Väsentliga händelser efter periodens utgång
›› Hansa Medical initierade en registreringsgrundande amerikansk
multicenter-studie med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade
njurpatienter

›› Hansa Medical förvärvade rättigheter till immunterapi-baserad på
antikroppsmodulerande enzymer för behandling av cancer

Ekonomisk översikt
›› Nettoomsättningen för koncernen under Q2 uppgick till 0,5 MSEK
(0,5). YTD: 1,1 MSEK (4,4).

›› Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -30,7 MSEK (-22,5). YTD: MSEK
-50,6 (-33,2).

›› Koncernens nettoresultat för Q2 uppgick till MSEK -30,7 (-22,5).
YTD: -50,6 MSEK (-33,2).

›› Resultat per aktie före och efter utspädning under Q2 var -0,95
(-0,70). YTD: SEK -1,56 (-1,11).

›› Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar, uppgick den 30
juni 2016 till 133,7 miljoner kronor.

Vd har ordet
Jag är mycket glad att kunna rapportera att våra fas II studier
framskrider enligt plan, vilket inkluderar starten av en Hansa
Medical-sponsrad multicenterstudie som har initierats på Cedars-Sinai
Medical Center i Los Angeles. IND-godkännandet från FDA stakar ut vår
väg mot ett produkt-godkännande i USA. Vi kommer inom kort att starta
kliniska studier med IdeS i andra särläkemedelsindikationeroch vi
kommer att utforska kombinationsbehandling med immunterapi av cancer.

Som tidigare har meddelats är den svenska studien nu fullrekryterad.
Detta - tillsammans med de preliminära resultaten som vi har kunnat
presentera, samt de uppmuntrande framstegen för den prövarinitierade
studien i USA - ger mig anledning att vara mycket optimistisk om
framtiden för IdeS. Och Hansa Medical.

Viktiga milstolpar på vägen mot produktgodkännande var FDAs
godkännande av vår IND-ansökan och starten av en beslutsgrundande
klinisk studie - HighdeS - i USA. Studien syftar i första hand till
att utvärdera effekten av IdeS för att möjliggöra njurtransplantation
för högsensitiserade njurpatienter med positiva korstest genom
eliminering av donatorspecifika antikroppar.

Professor Stanley Jordan, som leder den prövarinitierade fas
IIstudienvid Cedars-Sinai Medical Center, presenterade initiala data
från studien vid årets American Transplant Congress i Boston i juni.
Data visade att IdeS helt eliminerar donatorspecifika antikroppar och
möjliggör njurtransplantation i samtliga sensitiserade patienter i
studien. Samtliga tio inkluderade patienter har framgångsrikt
desensitiserats och därefter transplanterats.

Vi är naturligtvis mycket glada för dessa resultat. Lika glädjande är
de preliminära resultaten från vår svenska fas II-studie, som
genomförs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska
universitetssjukhuset i Huddinge. Studien, som var fullrekryterad
under andra kvartalet i år, utvärderar främst säkerheten och
tolerabiliteten hos IdeS i sensitiserade
njurtransplantationspatienter. Dr Tomas Lorant, som är den ansvarige
forskaren, kommer att presentera resultat från studien vid 26th
International Congress of The Transplantation Society i Hong Kong i
augusti i år. I sammanfattningen, som publiceras före presentationen,
drar Dr Lorant och hans medförfattare slutsatsen att behandlingen med
IdeS signifikant minskade nivån av HLA-antikroppar och eliminerade
komplementbindande (C1q)-antikroppar.

Hansa Medicals kliniska utvecklingsprogram av IdeS är för närvarande
inriktat på behandling före njurtransplantation, men vår vision är
att etablera IdeS som en IgG-eliminerande terapi i flera IgG-drivna
autoimmuna sjukdomar och undergrupper av
transplantationsindikationer.

Den effektiva och snabba IgG-klyvningen hos IdeS gör det relevant för
oss att utvärdera effekt och säkerhet av behandling med IdeS i
IgG-drivna sällsynta autoimmuna sjukdomar. De tre akuta sjukdomarna
TTP (trombotisk trombocytopen purpura), GBS (Guillain-Barrés
syndrom), och anti-GBM sjukdom tillhör de sjukdomar där det är
relevant att utvärdera behandlingspotentialen hos IdeS. Vi har för
avsikt att påbörja fas II-studier för proof-of-concept i dessa
ytterst svåra akuta tillstånd, med början med TTP.

Även våra prekliniska program fortskrider i en spännande riktning.
Under projektnamnet NiceR (Novel immunoglobulin cleaving enzymes for
Repeat dosing) utvecklar vi helt nya IgG-nedbrytande enzymer för
upprepad dosering i autoimmuna sjukdomar. Vidare är EndoS är ett
enzym som modulerar IgG-antikroppar genom att klyva det viktiga
Fc-bundna glykanet i IgG. EndoS har visat sig vara effektivt i en rad
autoimmuna prekliniska modeller. Bekräftande mekanistiska studier
samt förberedelserna för toxikologiska studier pågår.

EnzE - Enzyme based antibody Enhancement - är nytt utvecklingsprogram.
Preklinisk forskning vid universitetet i Oxford har visat att
användning av IdeS eller EndoS före behandling med en
antikroppsbaserad cancerimmunterapi, t.ex. anti-CD20 vid behandling
av lymfom och leukemi, har potential att öka effektiviteten och
förbättra utfallet för patienter som lider av cancersjukdomar. Våra
forskare har verifierat resultaten samt vidareutvecklat konceptet och
i juli 2016 förvärvade vi samtliga patenträttigheter till
EnzE-konceptet genom förvärvet av brittiska Immago Biosystems.

Sammantaget ger dessa forskningsprogram mig stort hopp om en spännande
tid framför oss. Vi planerar att ge mer information om alla dessa
program när vi anordnar vår årliga kapitalmarknadsdag senare under
året. Mer information om vår årliga kapitalmarknadsdag följer.

Vid årsstämman den 11 maj valdes Ulf Wiinberg och Angelica Loskog till
nya styrelseledamöter. Ulf, som valdes till ny ordförande, och
Angelica tillför både kraft och kompetens till företaget. Under de
senaste tolv månaderna har vi fortsatt att bygga ett starkt team på
Hansa Medical. Vi är i dagsläget totalt 21 anställda och planerar att
tillföra mer kompetens till organisationen, när vi nu kommer allt
närmare kommersialiseringsfasen. Under andra kvartalet rekryterade vi
Henk Doude van Troostwijk som Vice President, Commercial Operations.
Hans fokus kommer att omfatta att utveckla strategi för tillträde
till marknaden, prissättning och ersättningsstrategier. Rekryteringen
av Henk kommer vid en avgörande tidpunkt när vi har passerat flera
viktiga vetenskapliga milstolpar på vår väg att ta en produkt till
marknaden. Detta kommer att gynna alla våra intressenter, inte minst
patienterna.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för
offentliggörande den 21 juli 2016 kl. 08:30.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: 46 706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com

Om Hansa Medical
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande
enzymer. Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas
som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom
transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt
fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt
HBP-analys, en diagnostisk metod för prediktion (förutseende) av svår
sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är baserat i Lund och
bolagets aktie (ticker:HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/hansa-medical-delarsrapport-ap...
http://mb.cision.com/Main/1219/2049187/542374.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.