Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-07-20

Hansa Medical: Hansa Medical Delårsrapport april-juni 2017

›› Fortsatt rekrytering av patienter till två pågående fas II-studier
med läkemedelskandidaten IdeS i högsensitiserade patienter i USA och
Europa. Målsättningen är att samtliga 40 patienter i de båda
studierna ska vara rekryterade och behandlade före slutet av 2017.
Samtliga patienter följs därefter i sex månader efter behandling.

›› Första patienten behandlad i en fas II-studie med IdeS mot akut
njursvikt vid anti-GBM antikroppssjukdom. Cirka 15 patienter kommer
att rekryteras till den prövarinitierade studien vid upp till 15
kliniker i Europa. Det primära syftet med denna studie är att
utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av IdeS samt effekt
genom utvärdering av njurfunktion sex månader efter IdeS-behandling.

›› Publicerade prekliniska resultat bekräftar IdeS potential vid
cancerimmunoterapi. De publicerade resultaten visar hur förbehandling
med IdeS i tumörmodeller kan öka effekten för idag tillgängliga
antikroppsbaserade cancerterapier.

›› Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gav tillgång till Priority
Medicines (PRIME) för IdeS vid njurtransplantation av högt
sensitiserade patienter. Tillgång till PRIME möjliggör snabb
utveckling av IdeS, som en potentiellt revolutionerande behandling
för patienter i behov av livräddande njurtransplantation.

›› IdeS diskuterades under ett tvådagarsseminarium med titeln Antibody
Mediated Rejection in Kidney Transplantation, arrangerat av
amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).
Utskrifter från seminariet har publicerats och finns tillgänglig på
FDA:s hemsida. Både presentatörer och åhörare var engagerade i
omfattande diskussioner kring IdeS potential inom njurtransplantation
vid seminariet.

Ekonomisk översikt - Andra kvartalet 2017

+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|KSEK, såvida annat ej |Andra kvartalet |Första halvåret | Helår |
|anges | | | |
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
| | 2017 | 2016 | 2017 | 2016 | 2016 |
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Nettoomsättning | 693 | 542| 1,751| 1,129| 2,579|
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Rörelseresultat |-44,901| -30,674|-89,728| -50,619|-111,135|
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Periodens resultat |-45,151| -30,672|-90,145| -50,647|-111,129|
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Resultat per aktie före | -1.29| -0.94| -2.57| -1.56| -3.39|
|och efter utspädning | | | | | |
|(SEK) | | | | | |
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Eget kapital |198,600| 160,201|198,600| 160,201| 283,693|
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Kassaflöde från den |-38,797| -22,043|-82,536| -39,603| -94,563|
|löpande verksamheten | | | | | |
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+
|Likvida medel inklusive|169,953| 133,686|169,953| 133,686| 253,578|
|kortfristiga placeringar | | | | | |
+-------------------------+-------+--------+-------+--------+--------+

Vd har ordet
Det första halvåret 2017 kännetecknades av fortsatt målmedvetet arbete
och framgångsrik utveckling av vårt program med innovativa
immunmodulerande enzymer. Vi nådde flera viktiga milstolpar under
perioden och har fortsatt att realisera vår strategi med fokus på vår
ledande läkemedelskandidat IdeS och att driva vår kliniska utveckling
framåt.

I takt med att vårt program utvecklas enligt plan ser vi ett ökat
intresse för vår forskning inom den medicinska forskarvärlden. Detta
har gjort att våra samarbetspartners vid transplantationskliniker i
USA och Europa fått möjlighet att presentera data från våra kliniska
studier med IdeS vid flera viktiga vetenskapliga och medicinska
konferenser.

Den 30 april presenterades preliminära resultat från en pågående
prövarinitierad klinisk studie med IdeS vid American Transplant
Congress (ATC) i Chicago. Dessa lovande resultat visar att behandling
med IdeS eliminerar donatorspecifika antikroppar och därmed möjliggör
transplantation av HLA-inkompatibla patienter. Resultaten stödjer vår
övertygelse att IdeS har potential att bli den första godkända
behandlingen som möjliggör transplantation för högsensitiserade
patienter.

IdeS var också i fokus under ett tvådagarsseminarium med titeln
Antibody Mediated Rejection in Kidney Transplantation som
arrangerades av FDA. Vid seminariet diskuterades nya möjligheter för
behandling och förebyggande av antikroppsmedierad avstötning (ABMR).
Både presentatörer och åhörare var engagerade i omfattande
diskussioner kring IdeS potential inom njurtransplantation vid
seminariet.

Detta stärker vår övertygelse om IdeS potential som en helt ny
behandlingsmetod för att möjliggöra livräddande transplantation för
patienter i stort behov. Vi gör fortlöpande framsteg i utvecklingen
och vi är fast beslutna att öka kännedomen om IdeS potentiella
fördelar.

EMA gav oss tillgång till sin utvärderingsprocess för prioriterade
läkemedel, PRIME, för IdeS. PRIME innebär ökat stöd från EMA för
utveckling av läkemedel för behandling av medicinska tillstånd och
sjukdomar med stora medicinska behov. Beviljandet baserades på data
från fyra oberoende kliniska fas II-studier i USA och Sverige,
inklusive data från 30 HLA-sensitiserade patienter, som behandlats
med IdeS inför njurtransplantation. Tillgång till PRIME innebär att
vi tillsammans med EMA kan utveckla IdeS snabbare.

Parallellt med vårt banbrytande arbete inom organtransplantation är vi
också fast beslutna att utveckla IdeS för behandling av andra
indikationer där det finns betydande terapeutisk potential för IdeS
snabba och effektiva IgG-klyvande verkningsmekanism, exempelvis vid
behandling av ett flertal allvarliga transplantationsrelaterade
indikationer och akuta autoimmuna sjukdomar, som till exempel
anti-GBM sjukdom, även kallad Goodpastures sjukdom.

I juni meddelade vi att den första patienten behandlats med IdeS i en
prövarinitierad fas II studie i svår anti-GMB sjukdom. Cirka 15
patienter kommer att rekryteras till studien vid upp till 15 kliniker
i Europa. Vidare ser vi även intressanta möjligheter för IdeS som
förbehandling i samband med behandling med cancerimmunterapi.
Prekliniska data, publicerade i den referentgranskade tidskriften
Molecular Cancer Therapeutics (Järnum et al., Mol Cancer Ther May 22
2017 DOI: 10.1158/1535-7163.MCT-17-0108), visar hur förbehandling med
IdeS i tumörmodeller i djur kan öka effekten av idag tillgängliga
antikroppsbaserade cancerbehandlingar. Vi ser väldigt positivt på
dessa data.

För att förbereda oss inför nästa spännande fas i bolagets utveckling
fortsätter vi att bygga ett starkt och engagerat team. Vi ökar vår
närvaro i USA genom rekrytering av två seniora medicinska rådgivare
där.

Den positiva utvecklingen av IdeS, tillsammans med den mycket goda
responsen från kliniker och den medicinska forskarvärlden, gör att
jag känner stor tillförsikt inför framtiden. Vi befinner oss i en
stark position inför vår fortsatta resa mot att bli ett
läkemedelsbolag med viktiga, livräddande produkter på marknaden. Jag
ser fram emot att uppdatera er efterhand som vår utveckling
fortskrider mot nya delmål.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB
Göran Arvidson, VD
Mobiltelefon: +46 706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
www.hansamedical.com

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharma-bolag som utvecklar innovativa
immunmodulerande enzymer för behandling av transplantation och akuta
autoimmuna sjukdomar. Bolagets primära läkemedelskandidat IdeS, ett
enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i sen klinisk utvecklingsfas
för behandling av njurtransplantationspatienter, med betydande
potential även vid transplantation av andra organ och vävnader samt
vid behandling av akuta autoimmuna sjukdomar. I bolagets
utvecklingsportfölj finns även ytterligare lovande
läkemedelskandidater. Under projektnamnet NiceR utvecklas nya
innovativa enzymer för eliminering av immunglobuliner i syfte att
möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna skov samt inom onkologi.
Bolaget är baserat i Lund och aktien (ticker: HMED) är noterad på
Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/hansa-medical-delarsrapport-ap...
http://mb.cision.com/Main/1219/2314436/702530.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.