Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-14

Hansa Medical: Hansa Medical Delårsrapport juli - september 2017

Juli-september 2017 i sammandrag

›› Resultat från tre oberoende kliniska fas II-studier med Hansa
Medicals läkemedelskandidat IdeS publicerades i The New England
Journal of Medicine 2017;377:442-53, den 3 augusti 2017. Data från
dessa studier visar att IdeS effektivt reducerar HLA-antikroppar och
möjliggör transplantation för patienter med mycket begränsade
möjligheter att finna en passande njurdonator. Lika väsentligt är att
data också visar att patienterna mår bra med god njurfunktion vid
sista tidpunkt för uppföljning.

›› Patientrekrytering till två pågående fas II-studier med
läkemedelskandidaten IdeS i högsensitiserade patienter i USA och
Europa fortgår mot målet att samtliga patienter ska vara rekryterade
och behandlade före slutet av 2017. Samtliga patienter följs därefter
i sex månader efter behandling.

›› Fortsatt förstärkning av organisationen inför ytterligare fas
II-studier med IdeS.

Viktiga händelser efter rapporteringsperioden

›› Den 8 november 2017 meddelade Hansa Medical att bolagets VD Göran
Arvidsons hastigt och oväntat avlidit. Hansa Medicals ordförande Ulf
Wiinberg har tillträtt som tillförordnad VD. Styrelseledamot Birgit
Stattin Norinder övertar tills vidare rollen som styrelseordförande.

›› Vid Hansa Medicals välbesökta kapitalmarknadsdagar i Stockholm (3
oktober) och London (4 oktober) presenterades framstegen inom de
kliniska studierna med IdeS inom njurtransplantation. Fram till den 3
oktober hade sammanlagt 42 patienter behandlats med IdeS inför
njurtransplantation. Uppföljningsdata presenterades från den första
patienten som transplanterats efter desensitisering med IdeS 2014,
och dessa visar på fortsatt normaliserade kreatinin-nivåer tre år
efter njurtransplantation.

›› Fortsatt rekrytering av patienter till den prövarledda fas
II-studien med IdeS i anti-GBM, en ovanlig njursjukdom. Den 14
november hade fem patienter inkluderats i studien. I nuläget finns
begränsat med uppföljningsdata från dessa patienter, men patienterna
har svarat väl på behandlingen och IdeS verkar tolereras väl i dessa
patienter hittills. De patienter som deltar i studien kommer att
följas under sex månader.

Ekonomisk översikt - Tredje kvartalet 2017

+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
| |Tredje kvartalet |Januari - september | Helår |
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|KSEK, såvida annat ej | 2017 | 2016 | 2017 | 2016 | 2016 |
|anges | | | | | |
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Nettoomsättning | 678 | 907| 2 429| 2 036| 2 579|
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Rörelseresultat |-37 434| -26 954|-127 162| -77 573|-111 135|
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Periodens resultat |-37 527| -26 926|-127 672| -77 573|-111 129|
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Resultat per aktie före | -1,07| -0,83| -3,64| -2,39| -3,39|
|och efter utspädning (SEK)| | | | | |
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Eget kapital |167 890| 138 806| 167 890| 138 806| 283 693|
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Kassaflöde från den |-38 427| -27 775|-120 963| -67 378| -94 563|
|löpande verksamheten | | | | | |
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+
|Likvida medel inklusive |130 871| 103 948| 130 871| 103 948| 253 578|
|kortfristiga placeringar | | | | | |
+--------------------------+-------+---------+--------+-----------+--------+

Vd har ordet
Vi är väldigt tacksamma för den tid vi hade Göran vid rodret. Genom
sitt inspirerande och genuina engagemang har han byggt ett starkt och
snabbt växande biopharma-bolag med tydliga och ambitiösa strategiska
planer och en handlingskraftig organisation med kapacitet att nå
väsentliga milstolpar. Vi är hängivet dedikerade att nu fortsätta
utvecklingen av vårt företag i den riktning som Göran och styrelsen
stakat ut. Tack vare Görans arbete tillsammans med våra medarbetare i
Lund och i USA befinner vi oss i en mycket stark position i vår
utveckling av innovativa immunmodulerande enzymer.

Under det tredje kvartalet fick vi ytterligare stöd för att IdeS har
stor potential som ny och innovativ behandling för att möjliggöra
livräddande njurtransplantation. I våra pågående kliniska fas
II-studier med IdeS har sammanlagt 42 patienter transplanterats,
vilket stärker vår övertygelse att IdeS kan komma att bli en helt ny
behandlingsmetod för att eliminera HLA-antikroppar och möjliggöra
transplantation för högsensitiserade patienter.

I takt med de kliniska framstegen ser vi också ökat intresse från den
medicinska forskarvärlden och andra aktörer. I augusti publicerades
data från tre oberoende kliniska fas II-studier med IdeS i den
tongivande medicinska tidskriften The New England Journal of
Medicine.

I artikeln med rubriken IgG Endopeptidase in Highly Sensitized
Patients Undergoing Transplantation konstateras att behandling med
IdeS effektivt reducerar donatorspecifika antikroppar (DSA) till
nivåer som möjliggör livräddande njurtransplantation för
högsensitiserade patienter. Denna publicering är en mycket viktig
milstolpe både för högsensitiserade patienter som väntar på
njurtransplantation och för oss som bolag.

I oktober arrangerade vi kapitalmarknadsdagar i Stockholm och i
London, där vi presenterade dessa viktiga resultat från studierna för
våra aktieägare, samt beskrev mer ingående vår strategi inför
företagets nästa utvecklingsfas. Under dessa evenemang gav Hansa
Medicals ledning tillsammans med ledande transplantationsexperter en
uppdatering från våra utvecklingsprojekt och presenterade de senaste
forskningsresultaten. Intresset från både aktieägare och forskare ger
oss ytterligare bekräftelse på att vår forskning och utveckling av
immunmodulerande enzymer är relevant och medicinskt betydelsefull.

Parallellt med vårt banbrytande arbete inom organtransplantation har
vi under året också tagit viktiga steg för att bredda vår kliniska
utveckling av IdeS. Vi är övertygade om att det finns betydande
terapeutisk potential för IdeS snabba och effektiva IgG-klyvande
verkningsmekanism vid en rad allvarliga transplantationsrelaterade
indikationer och akuta autoimmuna sjukdomar, såsom anti-GBMsjukdom.

Per den 14 november 2017 har fem patienter behandlats med IdeS i en
pågående prövarledd fas II-studie i svår anti-GBM-sjukdom. Detta är
en sällsynt och akut autoimmun sjukdom som ofta ger irreversibla
skador på njurarna, vilket kan leda till att patienten behöver
behandlas med dialys eller genomgå njurtransplantation. I dagsläget
har vi endast tillgång till begränsat med uppföljningsdata, men
patienterna har svarat bra på behandlingen och IdeS verkar tolereras
väl av dessa patienter. Innan denna kliniska studie inleddes hade
ytterligare tre patienter med anti-GBM-sjukdom behandlats under
licensförskrivning i Sverige. Totalt har således åtta patienter med
anti-GBM sjukdom behandlats med IdeS per den 14 november 2017.

Sammanlagt kommer cirka 15 patienter att rekryteras till
anti-GBMstudien vid uppemot 15 kliniker i Europa. Detta kan
potentiellt leda till resultat som belyser IdeS potential som
behandling vid ytterligare allvarliga, akuta IgG-medierade sjukdomar
för vilka det i dag inte finns några godkända behandlingar.

Under det här året har vi fortsatt att bygga ett starkt och engagerat
team. Vi växer på bred front både inom FoU och marknadsföring samt
inom Medical Affairs. Dessa inkluderar två nyligen anställda erfarna
Medical Science Liaisons i USA, för att stödja vår tilltagande
närvaro på denna viktiga marknad för kommande lanseringar. Vi har
anställt i hög takt och antalet medarbetare är nu runt 40.

Under 2017 har vi gjort omfattande investeringar i
tillverkningsprocessen för IdeS vilken vi nu förbereder för
kommersialiseringsfasen. Vi gör detta tillsammans med europeiska
kontraktsproducenter och den IdeS-produkt som vi förbereder för
lansering kommer att vara en frystorkad produkt som är enkel att
lagra och hantera samtidigt som den effektivt kan distribueras
världen över.

Vi har naturligtvis fortfarande ett antal milstolpar framför oss innan
vi har en produkt på marknaden, men de senaste månadernas framgångar
är mycket uppmuntrande och har ytterligare stärkt min övertygelse om
IdeS framtid. För varje milstolpe vi når befäster vi vår position
inför vår fortsatta resa mot att bli ett läkemedelsbolag med viktiga,
livräddande produkter på marknaden. Jag ser fram emot att hålla er
uppdaterade med avseende på vår fortsatta utveckling.

Ulf Wiinberg
Tillförordnad VD

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor
Relations, Hansa Medical AB

(publ)
Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharmabolag som utvecklar innovativa
immunmodulerande enzymer för behandling av transplantation och akuta
autoimmuna sjukdomar. Bolagets primära läkemedelskandidat IdeS, ett
enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i sen klinisk utvecklingsfas
för behandling av njurtransplantationspatienter, med betydande
potential även vid transplantation av andra organ och vävnader samt
akuta autoimmuna sjukdomar. I bolagets utvecklingsportfölj finns även
ytterligare lovande läkemedelskandidater. Under projektnamnet NiceR
utvecklas nya innovativa enzymer för eliminering av immunglobuliner
för att möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna skov samt inom
onkologi. Företaget är baserat i Lund och Hansa Medicals aktie
(ticker: HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/hansa-medical-delarsrapport-ju...
http://mb.cision.com/Main/1219/2390566/751065.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.