Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-05-06

Hansa Medical: Läkemedelsverket godkänner Hansa Medicals ansökan om fas II-studie med IdeS

Hansa Medical meddelar att Läkemedelsverket har godkänt bolagets
ansökan om genomförande av en klinisk fas II-studie med IdeS.
Studiens primära mål är att undersöka IdeS effekt och säkerhet i
sensitiserade njurtransplantationspatienter. Fas II-studien kommer
att genomföras vid Akademiska sjukhuset i Uppsala med start under
andra kvartalet 2014.

Läkemedelskandidaten IdeS utvecklas för snabb och effektiv
inaktivering av IgG-antikroppar hos sensitiserade
njurtransplantationspatienter. Målsättningen är att möjliggöra
njurtransplantation för tusentals njursjuka patienter inom loppet av
minuter efter en intravenös IdeS-injektion. Fas I-studien som
genomfördes 2013 med 29 friska försökspersoner, visade att IdeS har
god effekt och tolereras väl med fördelaktig säkerhetsprofil.

Avsikten med den nu beviljade första fas II-studien är att studera
IdeS säkerhet och effekt på antikroppar riktade mot HLA i
sensitiserade njurpatienter. Under andra kvartalet 2014 kommer Hansa
Medical att lämna in ytterligare en ansökan om en fas-II prövning
till Läkemedelsverket där IdeS effekt och säkerhet kommer att
studeras vid transplantation av sensitiserade njurpatienter. Totalt
kommer de båda studierna att omfatta cirka 15 patienter och beräknas
pågå cirka 12 månader med start andra kvartalet 2014.

Sensitiserade patienter
Patientgruppen består av personer immuniserade mot HLA (Human
Leukocyte Antigen), ett protein som finns på ytan av kroppens alla
celler. Antikropparna mot HLA utgör ett direkt hinder för
transplantation av sensitiserade patienter på grund av den förhöjda
avstötningsrisken. De flesta njursjuka sensitiserade patienter får
därför vänta i dialys på obestämd tid, vilket är förenat med ökad
risk för infektioner, hjärt-/kärl-sjukdomar samt en väsentligt
förkortad livslängd.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB
Mobil: 46 707 17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
www.hansamedical.com

Hansa Medical bedriver klinisk utveckling och kommersialisering av
innovativa läkemedel och diagnostikmetoder för allvarliga och
sällsynta sjukdomar inom inflammation. Projektportföljen omfattar en
marknadslanserad diagnostikprodukt, en läkemedelskandidat i klinisk
utveckling samt ett prekliniskt forskningsprojekt. Bolagets
huvudägare är Bo Håkansson genom Farstorps Gård AB och Nexttobe AB.
Hansa Medical är marknadsnoterat på First North, en del av NASDAQ
OMX, Remium Nordic AB är bolagets Certified Adviser. Informationen i
detta pressmeddelande är information som Hansa Medical AB (publ) ska
offentliggöra i enlighet med lagen om värdepappersmarknaden eller
lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades
för offentliggörande den 6 maj 2014 kl. 08:00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hansa-medical/r/lakemedelsverket-godkanner-han...
http://mb.cision.com/Main/1219/9579594/240854.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.