Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-15

HANSA MEDICAL: POSITIV FEEDBACK FRÅN EMA OCH FDA ENLIGT VD

STOCKHOLM (Direkt) Hansa Medical har fått positiv återkoppling från
läkemedelsmyndigheter i Europa och USA gällande imlifidase vid
njurtransplantation.

"Vi har haft mycket produktiva möten med EMA och FDA, där myndigheterna
tillhandahöll positiv feedback på de data som hittills genererats och
bekräftade det omfattande medicinska behovet för högsensitiserade patienter
som idag inte kan få tillgång till njurtransplantation", kommenterar vd Søren
Tulstrup i ett pressmeddelande på tisdagen.

Bolaget avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till EMA under
det första kvartalet i år. För den amerikanska marknaden är planen något mer
oklar.

"Dialogen med FDA för att klargöra vägen fram till ett marknadsgodkännande i
USA kommer att fortsätta vid ett uppföljningsmöte under de kommande månaderna
då myndigheten efterfrågar ytterligare information", fortsätter Søren
Tulstrup.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.