Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-28

Hemcheck: HemCheck avslutar valideringsfasen för blodgastest

HemCheck har nyligen, med väl godkänt resultat, avslutat
valideringsfasen för testet avsett för blodgassprutor med tillhörande
avläsare som ingår i bolagets produktkoncept.

Valideringsfasen är en viktig del i arbetet mot den CE-märkning som är
nödvändig för att HemChecks produkt ska få användas inom vården.
Fasen består av två olika delar, en där produktens prestanda bedöms
och en där tänkta användare praktiskt provar produkten, dess
handhavande och funktion för att se att den uppfyller uppsatta
användarkrav.

- I valideringsfasen har vi nu bekräftat att produkten uppfyller det
uppsatta prestandakravet dvs 95 % i specificitet och 80% i
sensitivitet. Dessutom har användartester utförts med godkänt
resultat. I dessa tester har tänkta användare, dvs personer
professionellt verksamma inom sjukvården, fått använda och utvärdera
vår produkt. Testpersonerna fick steg för steg, i en sjukhusliknande
miljö, gå igenom de olika moment som krävs för användandet, samtidigt
som en testledare ställde frågor och dokumenterade personernas
bedömningar och synpunkter. Samtliga deltagare gav produkten klart
godkänt, säger HemChecks produktchef Eva-Lotta Palm.

- Det är glädjande att både verifierings- och valideringsfasen för
blodgastestet givit så framgångsrika resultat. Det visar styrkan i
HemChecks väl genomarbetade koncept. Nu fortsätter vi, som planerat,
arbetet mot CE-märkningen. Vårt mål är, som vi tidigare meddelat, att
nå en sådan märkning för båda blodtesttyperna innan årets utgång,
säger HemChecks vd Annelie Brolinson.

Parallellt med testerna av blodgastestet pågår nu verifieringsfasen
för HemChecks test för blodprov i vakuumrör. Utöver detta äger för
närvarande en processvalidering rum hos tillverkaren SHL Technologies
Limited, som kommer att svara för tillverkningen av själva
engångstestet. Denna valideringsprocess, som utförs vid bolagets
anläggningar i Taiwan, utgör ytterligare en komponent i arbetet inför
en kommande CE-märkning.

För ytterligare information, kontakta:

Hemcheck Sweden AB (publ) Annelie Brolinson, vd

Tel: +46 70 288 0826

E-post: annelie.brolinson@hemcheck.com

Om HemCheck

HemCheck Sweden AB, grundat 2010, utvecklar och kommersialiserar
produktkonceptet Helge, ett engångstest med en avläsare som mycket
snabbt, direkt vid provtagningen, kan identifiera hemolyserade
blodprover. Hemolys, trasiga röda blodkroppar, är den vanligaste
orsaken till att blodprov inte kan analyseras med korrekta resultat.
HemChecks mål är att bidra till en förbättrad

vård genom att erbjuda användarvänliga produkter för detektion av
hemolyserade blodprover i direkt anslutning till provtagning. På så
sätt kan HemCheck bidra till ökad patientsäkerhet, mer effektiva
processer och lägre kostnader. Bolaget är baserat i Karlstad. Bolaget
är noterat på Nasdaq First North Stockholm. FNCA Sweden AB är utsedd
Certified Adviser för HemCheck.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/hemcheck/r/hemcheck-avslutar-valideringsfasen-...
http://mb.cision.com/Main/16884/2630870/917752.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.