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2016-08-26

Hemispherx Biopharma annonce une avancée majeure : Autorisation de mise sur le marché pour le rintatolimod (nom commercial aux États-Unis : Ampligen®) afin

Hemispherx Biopharma, Inc.
Communiqué de presse

Hemispherx Biopharma annonce une avancée majeure : Autorisation de mise sur le
marché pour le rintatolimod (nom commercial aux États-Unis : Ampligen®) afin de
traiter des cas sévères d’encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue
chroniqu

Hemispherx Biopharma annonce une avancée majeure : Autorisation de mise sur le
marché pour le rintatolimod (nom commercial aux États-Unis : Ampligen®) afin de
traiter des cas sévères d’encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue
chronique (EM/SFC) en Argentine

Premier produit approuvé pour l’indication EM/SFC à travers le monde

L’avancée en matière d’autorisation apporte une voie claire pour la croissance
en Amérique du Sud et dans l’Union européenne

PHILADELPHIE, Aug. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc.
(NYSE MKT : HEB) (la « Société » ou « Hemispherx »), a annoncé avoir reçu une
autorisation pour sa demande d’autorisation de nouveau médicament (New Drug
Application, NDA) par l’Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologia Medica (ANMAT) pour la commercialisation du rintatolimod (nom
commercial aux États-Unis : Ampligen®) en Argentine pour le traitement de
l’encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Le produit
sera commercialisé par GP Pharm, le partenaire commercial de Hemispherx en
Amérique latine. Nous pensons que le rintatolimod est le premier médicament à
recevoir une autorisation pour cette indication à travers le monde. Nous
pensons également qu’il n’existe aucun autre produit en cours pour une
autorisation à l’échelle mondiale contre cette maladie invalidante. Une copie
de l’autorisation officielle de l’ANMAT, traduite en anglais, est disponible
sur le site de la Société, à l’adresse suivante
:http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.

L’autorisation était basée sur la soumission de deux études pivot, AMP-502 et
AMP-516. Les données de sécurité incluaient également des études portant ou non
sur le SFC, pour un total de plus de 800 patients, incluant plus de 100
patients atteints de SFC sévère qui recevaient Ampligen®pendant au moins un an.
Plusieurs activités après autorisation doivent être achevées avant le lancement
du produit, notamment des inspections des sites de fabrication et l’évaluation
du remboursement par les Autorités des services de santé (Health Services
Authority, SSS), l’autorité de santé centrale en Argentine. « En travaillant
étroitement en ce sens avec notre partenaire, GP Pharm, notre équipe
d’Hemispherx a abordé tous les problèmes médicaux et scientifiques présentés
par l’ANMAT et mérite une grande reconnaissance pour ce succès majeur. À
Hemispherx, nous sommes peut-être une petite société selon les normes
pharmaceutiques, mais notre volonté de répondre à cet urgent besoin médical non
satisfait nous donne de la puissance », a déclaré le PDG d’Hemispherx, Tom
Equels.

L’autorisation de commercialisation en Argentine apporte une plateforme pour la
commercialisation potentielle dans certains pays au sein de l’Union européenne,
dans le cadre de réglementations qui soutiennent la vente pharmaceutique
transfrontalière de médicaments autorisés. Hemispherx et GP Pharm travaillent à
présent à l’extension de l’autorisation du rintatolimod à d'autres pays, en se
concentrant sur l’Amérique latine. En Europe, l’autorisation dans un pays ayant
un processus réglementaire strict, tel que l’Argentine, ajoute une validation
supplémentaire au produit, avec le lancement du Programme d’accès précoce
(Early Access Program, EAP) en Europe.

« En Argentine, la commercialisation du rintatolimod (Ampligen) vient juste
d’être autorisée pour la forme invalidante sévère de l’EM/SFC. On estime le
nombre de patients atteints d’EM/SFC à plus de trois millions à travers le
monde ; cependant, seule une partie de ces patients est atteinte de la forme
sévère et invalidante de la maladie, que nous ciblons avec ce médicament », a
déclaré Tom Equels. « Jusqu’à présent, il n’y avait aucun traitement efficace
disponible sur le marché, et nous n’avons connaissance d’aucun candidat
clinique avancé, en dehors du rintatolimod. Cette autorisation commerciale en
Argentine améliorera considérablement notre capacité à traiter les patients
souffrant d’EM/SFC sévère en Amérique latine. Nous continuons à travailler
intensément pour ouvrir la voie vers une autorisation aux personnes atteintes
d’EM/SFC sévère aux États-Unis, où nous avons le statut de médicament orphelin,
et donc sept ans d’exclusivité du produit après son autorisation. Cette
nouvelle autorisation réglementaire en Argentine est pour nous très
encourageante. À ce jour, il s’agit du succès le plus significatif dans les
objectifs d’Hemispherx pour fournir notre médicament aux personnes souffrant
d’EM/SFC sévère à travers le monde. »

« Nous avons travaillé assidûment avec Hemispherx pour arriver jusque-là, et
nous préparons à présent le lancement commercial du rintatolimod pour l’EM/SFC
en Argentine », a commenté Jorge Braver, président directeur général de GP
Pharm Latin America. « À l’avenir, nous continuerons à demander des
autorisations dans d'autres pays d’Amérique latine. »

À propos de Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. est une société de spécialités pharmaceutiques de
pointe spécialisée dans la fabrication et le développement clinique de nouveaux
agents pharmacologiques pour le traitement de maladies invalidantes graves. Les
produits phare de Hemispherx comprennent Alferon N Injection® et les
traitements expérimentaux rintatolimod (noms commerciaux Ampligen® ou
Rintamod®) et Alferon® LDO. Le rintatolimod est un acide nucléique ARN
expérimental, mis au point pour traiter des maladies invalidantes mondialement
répandues et des troubles du système immunitaire, y compris le Syndrome de
fatigue chronique. La plateforme technologique de Hemispherx comprend des
composants pour le traitement potentiel de diverses maladies gravement
débilitantes et potentiellement fatales. Le rintatolimod et Alferon® LDO étant
de nature expérimentale, ils ne sont pas désignés comme sûrs et efficaces par
une autorité de régulation pour une utilisation générale et ne sont légalement
disponibles que par le biais d’essais cliniques. Hemispherx possède des brevets
qui protègent sa propriété intellectuelle et un produit entièrement
commercialisé (Alferon N Injection®), approuvé à la vente aux États-Unis et en
Argentine. L’autorisation de l’Alferon N de la société en Argentine inclut
l’utilisation de l’Alferon N Injection (sous le nom de marque provisoire «
Naturaferon ») pour une utilisation chez des patients qui ne répondent pas ou
qui deviennent intolérants à l’interféron recombinant, y compris des patients
atteints d’infection par l’hépatite C active chronique. La Société détient en
totalité et exploite de manière exclusive une installation de fabrication
certifiée BPF aux États-Unis pour les produits commerciaux. Pour plus
d’informations, veuillez visiter le site www.hemispherx.net.

Déclarations prospectives
Dans la mesure où les informations contenues dans ce communiqué de presse ne
sont pas strictement historiques, elles sont prospectives et conformes aux
dispositions d’exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de
1995. Des mots tels que « projeter », « prévoir » et autres expressions
similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives.
L’inclusion de déclarations prospectives ne doit pas être considérée comme une
déclaration de la part de Hemispherx que l’un de ses objectifs sera atteint.
Ces déclarations prospectives ne sont ni des promesses ni des garanties de
performance future et sont assujetties à divers risques et incertitudes, dont
nombre se situent hors du contrôle de Hemispherx, ce qui pourrait entraîner des
divergences significatives entre les résultats réels et ceux envisagés dans ces
énoncés prospectifs. Des exemples de tels risques et incertitudes comprennent
ceux qui sont énoncés dans l’avis de divulgation ci-dessous, ainsi que les
risques décrits dans les documents déposés par Hemispherx auprès de la
Securities and Exchange Commission, y compris les plus récents rapports dans
les formulaires 10-K, 10-Q et 8-K. Le lecteur est donc prié de ne pas se fier
indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date des
présentes, et Hemispherx décline toute obligation d’actualiser ou de réviser
les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit par suite
de nouvelles informations, d’événements ou circonstances futur(e)s, ni à
réviser ou actualiser ce communiqué pour refléter des événements ou
circonstances après la date des présentes.

Avis de divulgation
Les informations contenues dans ce communiqué de presse comprennent certains
déclarations « prospectives », y compris des déclarations sans limitation au
sujet des mesures supplémentaires que la FDA peut exiger et que Hemispherx peut
prendre pour continuer à demander l’approbation commerciale d’Ampligen® NDA
pour le traitement du Syndrome de fatigue chronique aux États-Unis. Les
résultats finaux de ces activités, ainsi que d’autres activités en cours
pourraient nettement diverger des attentes de Hemispherx et pourraient affecter
négativement les chances d’approbation d’Ampligen® NDA aux États-Unis et dans
d’autres pays. Les études cliniques mentionnées dans ce document ont déjà été
examinées par la FDA et ne sont pas, en elles-mêmes, une base suffisante pour
une approbation aux États-Unis. Tout manquement à satisfaire aux exigences
réglementaires de la FDA ou aux exigences d’autres pays pourrait
considérablement retarder ou empêcher purement et simplement, l’approbation
d’Ampligen® NDA aux États-Unis et dans d’autres pays.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse, autres que des
informations historiques, doivent être considérées comme des énoncés
prospectifs qui sont assujettis à divers facteurs de risque et à des
incertitudes. Par exemple, les conditions générales de l’industrie et de la
concurrence, les facteurs économiques généraux, la capacité de la Société à
financer adéquatement ses projets, l’impact de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation des soins de santé aux États-Unis et dans
le monde, les tendances en matière de maîtrise des coûts de soins de santé, les
progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la
concurrence, les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y
compris l’obtention de l’approbation réglementaire, la capacité de la Société à
prédire avec précision les conditions futures du marché, les difficultés ou
retards de fabrication, la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de
la Société et d’autres protections pour les produits, et l’exposition aux
litiges, y compris les litiges en matière de brevets et/ou des mesures
réglementaires, ainsi que de nombreux autres facteurs discutés dans ce
communiqué et dans les documents déposé...

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