Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-22

IDL Biotech: Delårsrapport kvartal 3, 2019

Januari - September 2019 i sammandrag

· Nettoomsättningen uppgick till 21 388 kkr (19 400 kkr)

· Resultat efter skatt uppgick till - 6 767 kkr (- 3 594 kkr)

· Resultat per aktie uppgick till -0,11 kr (-0,13 kr)

Juli - September 2019 i sammandrag

· Nettoomsättningen uppgick till 5 805 kkr (6 918 kkr)

· Resultat efter skatt uppgick till - 3 420 kkr (- 501 kkr)

· Resultat per aktie uppgick till -0,05 kr (-0,02 kr)

HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET, 2019

- Onkologi

Utlicensiering av IRMA-portfölj

I september meddelade IDL Biotech att bolaget har tecknat ett avtal
med Beckman Coulter om licensiering av IDL Biotechs samtliga
tumörmarkörer på den manuella plattformen radioimmunoassay (IRMA).
Licensavtalet ger Beckman Coulter globala försäljningsrättigheter och
möjliggör för IDL Biotech att erhålla royalties. Avtalet har formellt
undertecknats av Immunotech, ett dotterbolag till Beckman Coulter.

Bolagets strategi är att fokusera på snabbtester och automatisering av
sina tumörmarkörer. Genom att utlicensiera plattformen IRMA till en
global marknadsledande aktör kan bolaget lägga sina resurser på att
effektivisera och utveckla de andra plattformarna, samtidigt som
bolaget säkerställer en framtida marknadsnärvaro och intäkter på det
utlicensierade segmentet.

IDL Biotech och Immunotech har påbörjat överflyttningen av
produktionen till Immunotech, Tjeckien, som beräknas ta 6-9 månader.
Fram tills överflyttningen är genomförd producerar IDL Biotech
produkterna som vanligt medan Beckman Coulter äger de globala
försäljningsrättigheterna fr.o.m 1 januari 2020.

Tumörmarkörerna som ingår i avtalet är TPS®, TPAcyk?, MonoTotal®och
UBC®. IDL Biotechs samtliga tumörmarkörer fortsätter att vara
tillgängliga från IDL Biotech under det så kallade ELISA-formatet.

FDA i USA

I juli 2019 lämnade IDL Biotech in underlag, så kallad Pre-submission
request, till amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för att
kunna få ett framtida godkännande för försäljning i USA av UBC®
Rapid, bolagets snabbtest för blåscancer. Den 4 oktober genomfördes
det första uppföljningsmötet med FDA. Mötets syfte var att bland
annat klargöra vilken typ av ansökan bolaget ska genomföra, en så
kallad "510(k)" eller "de novo". FDA har meddelat att bolaget ska
ansöka i enlighet med 510(k). Beskedet innebär en förhoppning om att
processen därmed ska kunna genomföras på ett tidseffektivt sätt.

I samband med det påbörjade arbetet att få UBC® Rapid godkänt för
försäljning i USA har bolaget startat ett samarbete med Magnolia
Innovation, en amerikansk strategi- och marknadsundersökningsbyrå.
Syftet är att få mer kunskap om marknaden i USA genom intervjuer med
urologer, onkologer och gynekologer. Arbetet ska ge en bild av
nuvarande metoder för diagnos, behandling och uppföljning av
patienter, vilka användargrupper som är mest intressanta för ett
snabbtest och hur konkurrens- och prisbilden ser ut.

Inför FDA-godkännande för amerikanska marknaden av snabbtestet UBC®
Rapid krävs en lokal anpassning av produkten, vilket bolaget tidigare
kommunicerat. Detta arbete räknar bolaget med att färdigställa under
2020.

Kliniska studier

Bolagets fokus på satsningar på kliniska prövningsprogram fortsätter.
De studier som pågår i Sverige samt Singapore avseende UBC® Rapid
fortlöper med ett utökat antal patienter.

Under andra kvartalet startade en klinisk studie i Tyskland där UBC®
Rapid utöver cytologi även jämförs med andra snabbtester inom
blåscancer. I slutet av tredje kvartalet var över hundra patienter
inkluderade i studien.

Under andra kvartalet fick bolaget godkännande att starta en klinisk
studie i Spanien avseende UBC® Rapid. Under tredje kvartalet har
utbildning skett och studien startat.

Ett abstrakt som presenterades i Tumor Biology (July 2019: 1-74) visar
värdet av UBC® Rapid för korrekt diagnos och uppföljning vid
blåscancer. Studien med titeln "Noninvasive detection of bladder
cancer by the UBC® Rapid test, ultrasonography, and cytology," visar
att UBC® Rapid, tillsammans med ultraljud och cytologi hade en
känslighet på 94,3 %. Studien visar att kombinationen av UBC® Rapid,
ultraljud och cytologi har mycket hög känslighet och kan minska
frekvensen av cystoskopier och bör användas som rutin vid icke
invasiv uppföljning.

- Bakteriologi

Lansering i Afrika

IDL Biotech lanserade bolagets snabbtest för tyfoidfeber, TUBEX® TF, i
Kenya i september. Bolaget har arbetat målfokuserat med försäljnings-
och marknadsrelaterade aktiviteter för att sprida budskapet och
fördjupa informationen av TUBEX® TF. Ett led i detta arbete var bland
annat att anlita Regional Sales Manager i både Asien och Afrika för
att finna nya marknader för produkten. Som en följd av dessa
arbetsinsatser har bolaget, tillsammans med KEMRI (Kenya Medical
Research Institute) genomfört en workshop där ett antal läkare,
patologer, opinionsbildare samt representanter från hälsoministeriet
deltog. Förhoppningen är att försäljning kan starta under 2020.

Hälsoorganisationer

Ytterligare en viktig del i bolagets arbete är att kartlägga och sätta
upp en strategisk plan för att samarbeta med hälsoorganisationer.
Hösten 2018 anlitade Bolaget en välmeriterad amerikansk konsult med
lång erfarenhet av arbete med de största hälsoorganisationerna, såsom
Bill & Melinda Gates Foundation, Clinton Health Access Initiative
samt WHO. Bolaget har nu förlängt detta avtal.

- Kvalitetssystem

Under kvartalet genomförde bolaget en uppföljningsrevision av sitt
kvalitetssystem till ISO 13485:2016. Certifikatet intygar att bolaget
har ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven avseende
utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter.

HÄNDELSER EFTER KVARTALET

- Bakteriologi

Byte av distributör i Indonesien

IDL Biotech har tecknat avtal med Djembatan Dua för distribution av
IDL Biotechs bakteriologiska test TUBEX®TF på den indonesiska
marknaden. Avtalet med den tidigare distributören har sagts upp då
distributören inte levt upp till de krav bolaget har på sina
samarbetspartners.

Djembatan Duas produktportfölj har betydligt fler synergier med TUBEX®
TF. Djembatan Duas verksamhet har mycket goda förutsättningar för att
TUBEX® TF ska kunna nå de volymer produkten har potential till. Detta
inte minst med tanke på att TUBEX® TF är rekommenderad av Ministry of
Health i Indonesien. Då ett temporärt stopp av försäljningen kan
förväntas under den tid när registreringsprocessen pågår och
distributionsrättigheterna blir klara så betalar Djembatan Dua en
engångsintäkt till IDL Biotech som intäktsförs under fjärde
kvartalet.

Vetenskaplig rådgivare

IDL Biotech fortsätter förstärka sitt globala team. Professor Sam
Kariuki, med över trettio års erfarenhet inom tropisk medicin, är ny
Vetenskaplig Rådgivare till bolaget. Prof Kariuki, stationerad i
Kenya, är Deputy Director inom forskning och utveckling på KEMRI
(Kenya Medical Research Institute). Prof Kariuki är även
gästprofessor på University of Oxford, UK, a Fellow of the African
Academy of Sciences samt medlem i American Society for Microbiology.
Vidare är han konsult åt WHO (World Health Organization) inom områden
av antimikrobiell resistens och övervakning av infektionssjukdomar
samt medlem av AGISAR (Advisory Group for Integrated Surveillance of
Antimicrobial Resistance),

Prof Kariuki ansluter sig till IDL Biotechs team med målet att TUBEX®
TF ska bli en integrerad del av kampen mot antibiotikaresistens genom
att bidra till att läkarna fattar underbyggda beslut där endast de
patienter som verkligen behöver antibiotika får det.

CE-märkning TUBEX® TF Wash

I oktober erhöll bolaget CE-märkning på produkten TUBEX® TF Wash.
TUBEX® TF Wash är ett komplement till TUBEX® TF som även kan hantera
så kallade färgade prover. Ett färgat prov innebär att de röda
blodkropparna spruckit i samband med provtagningen. TUBEX® TF Wash
innebär att läkaren ej behöver genomföra en ny provtagning vilket
utökar användningsområdet för TUBEX®. Bolaget har för avsikt att
registrera produkten på bolagets största marknader, med start i
Indonesien.

OMSÄTTNING OCH RESULTAT

KVARTAL 3

Omsättningen under det tredje kvartalet uppgick till 5 805 kkr (6 918
kkr). Omsättningsminskningen är en direkt konsekvens av den minskade
försäljningen av produkten TUBEX® TF i Indonesien, och det
distributörsbyte som skett på marknaden.

Glädjande är att bolaget ser en fortsatt tillväxt på det onkologiska
segmentet, främst på bolagets snabbtest för blåscancer, UBC® Rapid.

Onkologi

IDL Biotechs största onkologiska produkt är snabbtestet för
blåscancer, UBC® Rapid. Under kvartalet hade bolaget en stark ökad
omsättning, 25 %, jämfört med förgående år. Glädjande är att bolaget
ser en ökning av både den kvantitativa som den kvalitativa versionen
av testet på den tyska marknaden.

IDL Biotech har utöver snabbtestet för blåscancer ytterligare
tumörmarkörer för några av de vanligaste förekommande cancerformerna,
såsom lung-, bröst-, tarm-, äggstocks-, prostata- och
urinblåsecancer. Dessa tumörmarkörer finns representerade på
traditionella labbaserade plattformar, så kallade ELISA-plattform
samt IRMA-plattform. Som rapporterades under "Utlicensiering av
IRMA-portfölj", sidan 3, har bolaget utlicensierat sin IRMA-portfölj
till Beckman Coulter. Fram till att överflytten har skett, cirka 6-9
månader, fortsätter IDL Biotech att producera produkterna som vanligt
medan Beckman Coulter äger de globala försäljningsrättigheterna
fr.o.m 1 januari 2020.

På grund av en leveransförsening av råvaror från leverantör har
bolaget endast kunnat leverera en delleverans av produkten TPS® till
Kina. Resterande delleverans sker under fjärde kvartalet.

Bakteriologi

Den tidigare positiva omsättningsökningen av TUBEX® TF jämfört med
föregående år har avstannat. Som bolaget meddelade i andra
kvartalsrapporten är tyfoidfeber en vatten- och livsmedelsburen
infektionssjukdom där incidensen ökar under regnperiod. I Indonesien
infaller regnperioden mellan oktober-april. Under sommarmånaderna
infaller torrperiod, vilket historiskt sett alltid resulterat i en
något lägre omsättning för produkten TUBEX® TF i tredje kvartalet.
Utöver torrperiod har den hittillsvarande distributören kraftigt
minskat sin lagernivå under perioden.

Som rapporterades under "Byte av distributör i Indonesien", sidan 4,
har bolaget stora förhoppningar att distributörsbytet ska innebä...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.