Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-26

Idogen: Idogens IDO 8 beviljas särläkemedelsstatus i USA

Idogen AB ("Idogen") meddelar idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat företagets cellterapi IDO 8
särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i USA, som behandling
för att reducera neutraliserande antikroppar mot faktor VIII. Dessa
förekommer hos cirka 30 % av patienter med blödarsjuka (hemofili A)
som behandlas med faktor VIII-koncentrat. Neutraliserande antikroppar
mot faktor VIII kan också bildas hos människor med normala faktor
VIII-nivåer och störa aktiviteten hos koagulationsfaktorn, ett
tillstånd som också kallas förvärvad hemofili A. Särläkemedelsstatus
innebär flera viktiga fördelar. Idogen får rätt till kostnadsfri
rådgivning från FDA, och avgifterna för en framtida
registreringsansökan reduceras kraftigt. Dessutom erhålls sju års
marknadsexklusivitet i USA efter en eventuell registrering.

Idogen har sedan tidigare särläkemedelsstatus beviljad i EU för IDO 8.
Denna kompletteras nu med beviljandet i USA, ett viktigt framsteg för
bolaget.

IDO 8 är Idogens längst framskridna projekt och syftar till att
utveckla en tolerogen cellterapi för patienter med svår blödarsjuka
som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot sin
ordinarie behandling. Idogens cellterapi har potential att återskapa
effekten av faktor VIII-behandlingen.

"Särläkemedelsstatusen av IDO 8 i USA innebär att vi nu får stöd från
FDA under utvecklingsarbetet och sju års marknadsexklusivitet efter
lansering. Detta underlättar den vidare utvecklingen och potentiella
kommersialiseringen av vår cellterapi, vilken riktar sig mot en
väldefinierad grupp blödarsjuka patienter som är i stort behov av
förbättrad behandling", kommenterar Idogens vd Lars Hedbys.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, vd, Idogen AB

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 26 september 2018.

Idogen (Spotlight Stock Market: IDOGEN) utvecklar cellterapier för att
undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller
kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets
längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten
av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande
antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra
avstötning av transplanterade njurar. Behandlingen baseras på
patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil
och långvarig effekt. Att en kort behandling har potential att ge en
mycket långvarig effekt är ytterligare en stor fördel. För mer
information, besök www.idogen.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/idogen/r/idogens-ido-8-beviljas-sarlakemedelss...
http://mb.cision.com/Main/12368/2627874/915902.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.