Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-12-12

Idogen: Positivt beslut för Idogens särläkemedelsansökan i Europa

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i
Europa (Committee for orphan medicinal products, COMP) har fattat ett
positivt beslut avseende Idogens ansökan om särläkemedelsstatus
(orphan drug designation) i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt
att ansökan uppfyller samtliga kriterier och kommer därmed att
rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen en
formell särläkemedelsstatus.

En särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar för Idogen. En
produkt som är klassad som särläkemedel erhåller ensamrätt på
marknaden inom EU i tio år efter marknadsgodkännande oavsett
patentens giltighetstid, vilket är viktigt för värdet vid ett
eventuellt licensavtal. Dessutom erhåller Idogen fri konsultation vid
vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska
ansökningar inför marknadsintroduktionen.

"Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor
VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort
behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar.
Beskedet är mycket glädjande och vi inväntar nu det formella
beslutet. Särläkemedelsstatus är en viktig milstolpe i vår
utvecklingsplan och utgör en tydlig värdeökning för denna produkt.",
kommenterar VD Lars Hedbys.

För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 12 december 2016.

Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om
immunförsvaret. Benämningen "tolerogen" kommer av att immunförsvaret
efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär en ny
behandlingsmetod för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter
transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot
behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att
celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler
med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion.
Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla
långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot
sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna
sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential
att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av
immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år
2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer
information, besök www.idogen.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/idogen/r/positivt-beslut-for-idogens-sarlakeme...
http://mb.cision.com/Main/12368/2146083/602071.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.