Du är här

2018-07-23

Immunicum AB: Immunicum AB (publ) meddelar att FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad Fas Ib/II-mult...

Pressmeddelande23 juli 2018

Immunicum AB (publ) meddelar att FDA godkänt protokollet som möjliggör starten av en utökad Fas Ib/II-multi-indikationsstudie med kombinationsbehandlingImmunicum AB (publ; IMMU.ST) meddelade i dag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt studieprotokollet för bolagets
planerade Fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av
intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med checkpointhämmare.
Det regulatoriska godkännandet gör att bolaget nu kan påbörja
patientrekryteringen. Som tidigare kommunicerats, planerar Immunicum att
inkludera den första patienten i studien under andra halvåret 2018.

Studien, som förkortas ILIAD, är en randomiserad, öppen Fas Ib/II-studie som
genomförs av Immunicum vid ett flertal center för att utvärdera säkerheten
och effekten av intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med
checkpointhämmare. Kombinationen ska testas inom tre indikationer: huvud- och
halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer. Studien kommer att delas
in i två delar; Fas Ib och Fas II. Syftet med Fas Ib-delen av studien är att
bedöma säkerheten och fastställa optimal dos och doseringsschema för
ilixadencel i kombination med standarddoser av pembrolizumab (Keytruda®) hos
patienter med någon av dessa tre cancertyper.

En viktig förändring i studien är att Fas Ib-delen nu kommer att omfatta 21
patienter jämfört med 9 i det ursprungliga protokollet som togs fram under
tredje kvartalet 2017. Denna ändring av studiens utformning bygger på
synpunkter från kliniska experter och EU:s tillsynsmyndigheter samt råd från
FDA. Expansionen av Fas Ib studien innebär att den kommer att generera mera
data gällande dosnivåer och behandlings-schema inför fas II och kommer ha
potential att visa initiala tecken på effekt. Längden på Fas Ib kommer att
påverkas, men den kommer även vara beroende av när patientrekryteringen
kommer igång och hur snabbt den genomförs.

Fas II-delen av studien omfattar upp till 150 patienter som slumpvis enligt
2:1-metoden får ilixadencel i kombination med checkpointhämmare kontra enbart
checkpointhämmare. I denna fas grupperas patienterna efter respektive diagnos
i tre olika studier som löper parallellt. Syftet med Fas II-studien är att
påvisa en gynnsam effekt av ilixadencel i kombination med checkpointhämmare.
Varje diagnos-grupp kommer att omfatta tillräckligt många patienter för att
kunna visa en statistiskt signifikant skillnad i klinisk aktivitet mellan de
olika behandlingsgrupperna.

- Det är ett stort framsteg för Immunicum att ha fått protokollet godkänt
vilket tillåter oss att starta studien som planerat. Det utökade antalet
patienter i Fas Ib-studien kommer både att bidra med mer värdefull data och
öka möjligheten att kunna se tecken på klinisk aktivitet tidigare under
studien säger Carlos de Sousa, VD för Immunicum. Bolaget har, som tidigare
meddelats, finansiering fram till slutet av 2019 och kommer att
tillhandahålla uppdateringar av utvecklingen i Fas Ib studien under
innevarande år och under 2019, fortsätter de Sousa.

- Vi sätter stort värde på de bidrag vi har fått gällande utformningen av
studien från kliniska experter och forskare, och uppskattar de positiva
kontakterna med tillsynsmyndigheterna. Nu ser vi fram emot att börja
rekrytera patienter under andra halvåret 2018, tillägger Peter Suenaert, MD,
PhD, CMO på Immunicum.

Om ILIAD
Immunicum har gett sin planerade Fas Ib/II-multi-indikationsstudie för
kombinationsbehandlingar med checkpointhämmare namnet ILIAD. Det står
förILIxadencel i kombination med checkpointhämmare hos patienter medADvanced
(långt framskriden) cancer. Till studien ska bolaget rekrytera patienter med
huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer samt
GEJ-cancer (gastroesophageal junction adenocarcinoma) till kliniska center i
USA och Europa.

Om ilixadencel
Cellterapiprodukten ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som kan lagras "på
hylla" ("off-the-shelf") och som utvecklats för behandling av solida tumörer.
Den aktiva ingrediensen är aktiverade allogena dendritceller som tas från
friska blodgivare. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en
inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering
av patientens cytotoxiska T-celler.

Informationen är sådan som Immunicum är skyldigt att offentliggöra i enlighet
med EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för
offentliggörande, genom ovanstående kontaktpersons försorg, den 23 juli 2018,
kl. 08.00 CET.

För ytterligare information kontakta:Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post:info@immunicum.com

Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com

Media RelationsGretchen Schweitzer och Joanne Tudorica
Trophic Communications
Telefon: +49 172 861 8540
E-post: ir@immunicum.com

Om Immunicum AB (publ)Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling
av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa
cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed
förbättra överlevnad och livskvalitet. Företagets ledande produkt,
ilixadencel, bestående av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler,
har potentialen att bli en grundstomme i modern kombinationsbehandling av ett
flertal olika solida tumörformer. Immunicum är grundat och baserat i Sverige
och är noterat på Nasdaq Stockholm.www.immunicum.com

20180723_Immunicum_Combination Trial Start_SWE_Final
http://hugin.info/171739/R/2206572/857650.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Immunicum AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.