Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-02

Immunicum AB: Styrelsen i Immunicum AB (publ) beslutar om en till 90 procent garanterad företrädesemission om maximalt 223...

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE DISTRIBUERAS ELLER PUBLICERAS, DIREKT ELLER
INDIREKT, TILL ELLER I USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA ELLER
SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTIONEN ELLER
PUBLICERINGEN SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERING ELLER
ANDRA ÅTGÄRDER ÄN DEM SOM KRÄVS ENLIGT SVENSK LAG.

Pressmeddelande2 november 2017

Styrelsen i Immunicum AB (publ) beslutar om en till 90 procent garanterad företrädesemission om maximalt 223 MSEK med syftet att finansiera den ytterligare utvecklingen av portföljenStyrelsen i Immunicum AB (publ) ("Immunicum" eller "Bolaget") har beslutat om
en nyemission om cirka 223 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare
("Företrädesemissionen") under förutsättning att denna godkänns vid den extra
bolagsstämman den 4 december 2017.

Sammanfattning

* Styrelsen har föreslagit följande villkor för Företrädesemissionen under
förutsättning att denna godkänns vid den extra bolagsstämman den 4 december
2017: * Teckningskursen är 8,0 SEK per aktie, vilket resulterar i en total
likvid om cirka 223 MSEK före transaktionskostnader vid fullteckning av
Företrädesemissionen. * Sista handelsdag för Immunicums aktier inklusive
rätt att delta i Företrädesemissionen förväntas bli den 4 december 2017. *
Teckningsperioden för Företrädesemissionen förväntas bli omkring 8-22
december 2017 och perioden för handel med teckningsrätter förväntas bli
omkring den 8-20 december 2017. * Företrädesemissionen genomförs under
förutsättning att den extra bolagsstämman beslutar med två tredjedelars
majoritet att ändra gränserna för aktiekapitalet och antalet i aktier i
bolagets bolagsordning.
* Likviden från Företrädesemissionen, tillsammans med Bolagets befintliga
likvida medel, kommer främst att användas för att finansiera den nya Fas
Ib/II-studien för flera indikationer i kombination med checkpointhämmare
("CPI"), slutförandet av de pågående studierna inom metastaserad njurcancer
("mRCC") och inom gastrointestinala stromacellstumörer ("GIST") samt
aktiviteter inom Chemistry, Manufacturing&Controls ("CMC") som krävs för
att stödja den nya studien.
* Styrelseledamöter och ledande befattningshavare har åtagit sig att teckna
aktier för sammanlagt upp till 1,3 MSEK vid Företrädesemissionen.
* Ett garantikonsortium, sammansatt av Pareto Securities AB, varav den
största enskilda garanten är en internationell specialiserad sjukvårdsfond,
har på vissa villkor åtagit sig att teckna nya aktier i en sådan omfattning
att Företrädesemissionen är garanterad upp till 200 MSEK.

- Den här kapitaliseringen säkerställer att Immunicum har finansiering för de
planerade aktiviteterna under hela 2019 och möjliggör uppfyllandet av flera
kliniska milstolpar som är avgörande för den fortsatta utvecklingen av
ilixadencel som en innovativ, lagringsbar immunaktiverare. Vi är övertygade
om att med dessa milstolpar så kommer vi ha skapat mervärde för aktieägarna.
Jag talar för hela styrelsen när jag säger att vi är glada att
Företrädesemissionen kommer att göra det möjligt för Bolaget att nå nästa
steg i utvecklingen, säger Agneta Edberg, styrelseordförande i Immunicum.

Bakgrund och motiv

Immunicum håller på att etablera ett unikt angreppssätt inom immunonkologi
genom utvecklingen av en lagringsbar cellbaserad terapi, ilixadencel, som kan
aktivera patientens eget immunsystem till att bekämpa cancern. Baserat på den
nyligen genomförda utökningen av ledningsgruppen och slutförandet av en
strategisk översyn har Immunicum nu möjlighet att uppnå viktiga värdehöjande
inflektionspunkter för att etablera sin främsta läkemedelskandidat
ilixadencel som en ledande terapeutisk grundstomme inom det konkurrensutsatta
området immunonkologi.

Som en del av den strategiska översynen har Immunicum uppdaterat den kliniska
utvecklingsplanen med riktlinjer för de nästkommande stegen i utvärderingen
av ilixadencel. Enligt denna plan avser bolaget initiera en Fas Ib/II-studie
i kombination med CPI (checkpointhämmare) där indikationerna huvud- och
halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer ingår. Bolaget kommer
också att slutföra den pågående Fas II-studien inom njurcancer
(MERECA-studien) och Fas I/II-studien inom GIST. Med likviden från
Företrädesemissionen kommer Immunicum att kunna bedriva sin verksamhet fram
till slutet av 2019 och då ha nått en viktig värdehöjande brytpunkt med
följande planerade aktiviteter genomförda:

* Etablerat säkerhet och dosering i Fas Ib/II-studien i kombination med CPI
fram till slutet av 2018.
* Att utifrån klinisk effekt i en begränsad grupp patienter ha fattat beslut
om att gå vidare, eller inte i en expansionsfas vid minst en av
indikationerna som ingår i studien i slutet av 2019.
* Att genomföra den sista patientens sista besök inom ramen för MERECA,
genomföra en initial analys och publicera "top-line"resultat under tredje
kvartalet 2019.
* Slutföra analysen av de primära resultatmåtten gällande säkerhet och
tolerabilitet, samt de första sekundära resultatmåtten för effekt,
tumörsvar och PFS (progression-free survival) från Fas I/II-studien inom
GIST i slutet av 2019.

Den säkrade bruttolikviden från Företrädesemissionen om 200 MSEK och Bolagets
befintliga likvida medel per den 30 september 2017 kommer att användas enligt
följande:

* Cirka 90 MSEK för att finansiera första delen av en Fas 1b/2-studie för
flera indikationer i kombination med checkpointhämmare.
* Cirka 50 MSEK för att slutföra den pågående Fas 2-studien inom RCC (MERECA)
och Fas 1/2-studien inom GIST.
* Cirka 5-10 MSEK för att finansiera de CMC-aktiviteter som krävs för
tillverkning av de batcher som ska användas i det kliniska
utvecklingsprogrammet.
* Cirka 100 MSEK för att finansiera den löpnade verksamheten fram till slutet
av 2019, inklusive transaktionskostnader.

Den återstående och icke säkrade delen av likviden, motsvarande cirka 23 MSEK,
kommer att användas för att genomföra arbete inom utvecklingen av
CMC-processen för att lägga grunden till en kommersiellt färdig
tillverkningsprocess, med syfte att använda den processen för att
tillhandahålla produkten för den sena utvecklingsfasen.

Styrelsens bedömning är att befintliga likvida medel och den säkrade
finansieringen om 200 MSEK från Företrädesemissionen kommer att vara
tillräckliga för att finansiera Bolagets verksamhet fram till slutet av 2019
enligt den befintliga verksamhetsplanen.

- Immunicum är nöjda med att ha säkrat det stöd och kapital som krävs för att
slutföra MERECA-studien och nå det inledande resultatet från den kliniska
studien med flera indikationer i kombination med checkpointhämmare, nästa
generations cancerterapi. Tillsammans kommer de att göra det möjligt för oss
att nå nästa steg av valideringar för ilixadencel och Bolaget. Utöver att
skapa betydande värde, skulle positiva resultat från dessa studier bidra till
att positionera oss som ledare inom cellbaserade terapier. Våra framsteg som
bolag understryks ytterligare av den ökade medvetenheten om att den här
sortens immunonkologimetod skulle kunna gynna patienter med en lång rad olika
cancerformer, tillägger Carlos de Sousa, VD för Immunicum.

Fas Ib/II- multi-indikationstudien

Baserat på ilixadencels potentiella tillämpning som behandling av en lång rad
solida cancertumörer har bolaget utvecklat ett kliniskt studieprotokoll för
test av ilixadencel inom tre indikationer i kombination med CPI i en och
samma studie inkluderande huvud- och halscancer, magcancer och icke-småcellig
lungcancer. De här indikationerna har valts därför att de representerar
patientgrupper med icke tillgodosedda medicinska behov, och för att
patienterna som lider av dessa cancerformer uppvisar en låg
tumörsvarsfrekvens på CPI. Studien kommer att möjliggöra en snabb
beslutsprocess för att definiera de mest lovande indikationerna att testa
effekten av ilixadencel tillsammans med CPI på. Värdet för bolaget blir att
det öppnar för ytterligare strategiska alternativ samt att det kommer stödja
utvecklingen av ilixadencel som en grundstomme i moderna
kombinationsbehandlingar mot cancer.

MERECA och GIST

Det primära syftet med MERECA-studien är att undersöka den kliniska effekten
av behandling med ilixadencel i kombination med sunitinib hos patienter med
metastaserad njurcancer jämfört med patienter som enbart får sunitinib.
Hittills har totalt 78 patienter rekryterats till studien, vilket stödjer
målet att rekryteringen ska vara slutförd vid årsskiftet. Immunicums Fas
II-studie MERECA är utformad för att uppnå "proof of concept" för ilixadencel
genom att uppfylla ett flertal effektmått som indikerar meningsfull klinisk
påverkan, och studien kommer att ge värdefull information för planeringen av
en framtida klinisk Fas III-huvudstudie. Studien är inte utformad för att
visa en statistiskt säkerställd skillnad mellan de två patientgrupperna.

Den pågående undersökande GIST-studien, som genomförs i samarbete med
Karolinska Universitetssjukhuset, kommer att bidra till Immunicums kliniska
erfarenhet av ilixadencel inom en viktig indikation och har potential att
erbjuda en bas för ytterligare utveckling. Hittills har totalt 4 av de
planerade 12 patienterna rekryterats till studien.

CMC

Immunicums ambition är att investera i CMC för att säkerställa en tillräcklig
produkttillgång i enlighet med nationella regulatoriska krav (EU och USA) och
den kliniska utvecklingsplanen. Om företrädesemissionen blir fulltecknad
kommer bolaget att genomföra arbete inom utvecklingen av CMC-processen för
att på så sätt lägga grunden till en kommersiellt färdig
tillverkningsprocess, med målet att använda denna process för att
tillhandahålla produkten i den sena utvecklingsfasen. Att ha en väl
definierad kommersiell process och produkt i utvecklingens sena faser är
viktigt för att uppnå det största värdet från dessa kliniska huvudstudier.
Dessutom är det strategiskt viktigt eftersom det leder till en möjlighet att
definiera den mest optimala kommersiella leveransstrategin för den europeiska
och amerikanska marknaden om ilixadencel skulle nå regulatoriskt godkännande.

Företrädesemissionen

Immunicums styrelse har fattat beslut om, under förutsättning att detta
godkänns av den extra bolagsstämman den 4 december 2017, en
Företrädesemission om cirka 223 MSEK. Förutsättningen för
Företrädesemissionen är att den extra bolagsstämman beslutar att ändra
gränserna för aktiekapitalet och antalet i aktier i bolagets bolagsordning.
För att ett sådant beslut ska vara giltigt måste det godkännas med två
tredjedelar av rösterna och aktierna som finns representerade på den extra
bolagsstämman.

För varje aktie som innehas per den 6 december 2017 ("Avstämningsdagen
") erhåller innehavaren 1 (en) teckningsrätt. 14 (fjorton) teckningsrätter
berättigar innehavaren att teckna sig för 15 (femton) nya a...

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.