Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-01-29

Immunicum lämnar statusuppdatering i den pågående fas II studien (MERECA) på metastaserad njurcancer samt rapporterar väsentligt förenklad vaccincellshant

Immunicum AB
Pressmeddelande

Immunicum lämnar statusuppdatering i den pågående fas II studien (MERECA) på
metastaserad njurcancer samt rapporterar väsentligt förenklad
vaccincellshantering

Göteborg, 2016-01-29 08:28 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

Immunicum AB (publ) rapporterar idag en väsentligt förenklad
vaccincellshantering samt lämnar en statusuppdatering från den pågående fas
II-studien (MERECA) med cancerimmunaktiveraren INTUVAX hos patienter med
metastaserande njurcancer. Tolv patienter har ännu så länge inkluderats i
studien. Hittills har inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar
rapporterats. Immunologiska data, baserat på infiltration av CD8+ T celler i
tumörer och i frisk vävnad, indikerar en tumörspecifik aktivering av
immunförsvaret hos de patienter som behandlats med INTUVAX. Regulatoriska
godkännanden har nu erhållits för att påbörja rekrytering av patienter i ett
flertal Europeiska länder.

Immunicum lämnade idag en statusuppdatering från den pågående fas II-studien,
MERECA (MEtastatic REnal cell CAncer) med INTUVAX hos patienter med
nydiagnostiserad metastaserande njurcancer (NCT02432846). Efter godkännande
från svenska Läkemedelsverket startades MERECA-studien i Sverige redan i maj
2015. Tolv patienter har ännu så länge inkluderats i studien och flertalet
studiekandidater har identifierats för screening. Inga allvarliga
vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats. Preliminära immunologiska data
avseende infiltration av CD8+ T celler i primärtumörer och i frisk vävnad, samt
en jämförelse mellan INTUVAX-behandlade patienter och patienter som ingår i
kontrollgruppen, indikerar en tumörspecifik aktivering av immunförsvaret hos
patienter som behandlats med INTUVAX. Effektdata är ännu för tidig att
utvärdera.

Immunicum har parallellt med produktionsöverföring till Eufets, en kommersiell
GMP-certifierad produktionsenhet i Tyskland, även slutfört en viktig anpassning
av tillverkningsprocessen. Detta arbete har å ena sidan initialt medfört en
försenad start av fas II-studien utanför Sverige men har å andra sidan skapat
en produkt som är färdig att användas direkt på sjukhusen utan beredning på
lokala apotek. Genom det betydligt förenklade handhavandet av vaccincellerna
kan INTUVAX i framtiden bli tillgängligt för samtliga europeiska kliniker.
Immunicum startar nu rekrytering av patienter i ett flertal länder utanför
Sverige.

- Effektdata i MERECA-studien är ännu för tidigt att uttala sig om men
sett till de tidiga analyser man gjort av de vävnadsprov som har samlats in
från de bortopererade njurarna så ser det hittills mycket spännande ut då vi
ser en mycket tydlig tumörassocierad infiltration av CD8+ T celler i de
undersökta vävnadsproverna från majoriteten av patienterna som fått INTUVAX,
säger Immunicums forskningschef Alex Karlsson-Parra.

- Utvecklingen av INTUVAX som ett direkt injicerbart läkemedel är oerhört
viktig då det öppnar upp för fler kliniker att delta i våra studier idag
samtidigt som det väsentligen breddar framtidens marknad om fortsatta studier
visar bra resultat. Vi börjar nu behandla patienter även utanför Sverige och vi
räknar med att patientrekryteringen kommer ta fart ordentligt. Alla 90
patienter bör kunna ha inkluderats under året, säger Immunicums VD Jamal
El-Mosleh.

Studieupplägg för MERECA-studien

Immunicum planerar att inkludera totalt 90 patienter vid 24 europeiska centra i
åtta länder (Tjeckien, Spanien, Frankrike, Ungern, Lettland, Polen, Sverige och
England). INTUVAX injiceras i primärtumörer vid två tillfällen inför ett
kirurgiskt avlägsnande (så kallad nefrektomi) av njuren tillsammans med
primärtumören. Patienterna kommer att randomiseras (slumpmässigt fördelas) 2:1
mellan antingen INTUVAX i kombination med sunitinib eller endast sunitinib som
ges ca sex veckor efter nefrektomi. Sunitinib är ett standardläkemedel globalt
för behandling av njurcancer.

Studien planerar att inkludera 60 % patienter med prognosen intermediär risk
och 40 % patienter med prognosen hög risk. Patienterna kommer att följas under
18 månader med det primära syftet att utvärdera medianöverlevnaden hos
högriskpatienter och andelen patienter med prognosen intermediär risk som har
överlevt efter 18 månader. Sekundära syften innefattar bland annat utvärdering
av andelen patienter som uppvisar en signifikant tumörminskning (utvärderas med
datotomografi/DT), progressionsfri överlevnad samt utvärdering av CD8+ T
cells-infiltration i primärtumörerna (två separata områden), i frisk njurvävnad
samt i utvärderingsbara metastaser.

Efter godkänd protokolländring i Sverige så kommer samtliga patienter som skall
behandlas med INTUVAX att få tilläggsbehandling med sunitinib med start sex
veckor efter operation. Motsvarande protokolländring har skickats till aktuella
lokala myndigheter i Europa. Detta innebär en förändring mot tidigare plan att
låta patienter med intermediär risk vänta med tilläggsbehandling till dess att
man har kunnat uppvisa en DT-verifierad progress. Protokollförändringen
genomfördes efter respons från flertalet kliniker runt om i Europa. Detta för
att bättre spegla förfarandet för standardbehandling liksom för att snabbare
kunna ta del av den potentiella synergistiska effekten när INTUVAX kombineras
med tyrosinkinashämmare som kan dämpa en del av tumörernas inneboende
immunsuppression.

MERECA-studien föregicks av en fas I/II-studie (IM-101) på 11
INTUVAX-behandlade patienter med nydiagnostiserad metastaserande njurcancer och
Immunicum rapporterar nu också att sex av patienterna fortfarande är vid liv.
Den aktuella medianöverlevnaden i fas I/II studien har för närvarande
överskridit 32 månader jämfört med 15.2 månader baserat på historiska
standardbehandlingsdata för hela patientpopulationen och 28.2 månader jämfört
med 9.0 månader baserat på historiska standardbehandlingsdata för undergruppen
med dålig prognos.

För ytterligare information kontakta:

Jamal El-Mosleh, CEO, Immunicum

Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
jamal.el-mosleh@immunicum.com

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB

Telefon: +46 (0) 8 545 013 31. www.redeye.se

Om INTUVAX

INTUVAX är en cancerimmunaktiverare som utvecklas för behandling av solida
tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade
dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av
dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder
till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.

Om Immunicum AB (publ)

Immunicum AB (publ) utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas
II-studie inom metastaserad njurcellscancer startades i maj 2015 med Bolagets
längst framskridna produkt INTUVAX. I projektportföljen finns ytterligare fas
I/II-studier vid levercancer och gastrointestinal stromacellstumör (GIST).

www.immunicum.se

Författare SSE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.