Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-12-22

Immunovia AB: Nyhetsbrev till aktieägarna i Immunovia Q4 2016

Bästa Aktieägare,

Vi närmar oss slutet av året och många av er ser precis som vi fram
emot ett välförtjänt jul- och nyårsfirande. I det här brevet vill vi
ge er en sammanfattning av höjdpunkter och milstolpar som uppnåtts
under 2016, ett år som positivt överträffat våra förväntningar, samt
blicka in i 2017 som redan nu ser minst lika spännande ut. För
Immunovia var 2016 ett intensivt år, vi påbörjade
kommersialiseringsplanen som är inriktad på målen att uppnå
kostnadsersättning från olika försäkringssystem och att få nationell
guideline-status på respektive marknad.

2016 summerar ett år av framgång som saknar motstycke för Immunovia:

· Prospektiv valideringsstudie av den ärftliga riskgruppen för
pankreascancer, som är en nyckel till både kostnadsersättning från
olika försäkringssystem och nationella guidelines, påbörjades som
planerat i slutet av 2016.

· IMMray™ PanCan-d validerades i en amerikansk patientgrupp och
bekräftade 96% noggrannhet hos symptomfria patienter med
pankreascancer i stadie I och II.

· Samarbete med amerikanska National Cancer Institute inleddes med
fokus på tidig upptäckt av cancer i bukspottskörteln i riskgruppen
för nydiagnostiserade diabetes typ II-patienter över 50 år.

· Intensiva förberedelser inför marknadsinträde: IMMray™ PanCan-d
ISO 13485:2016 kvalitetsstandard - industrialisering, verifiering,
validering och utöka produktionskapaciteten.

· Immunovia Scientific Advisory Board avseende bukspottkörtelcancer
formerades med ledande opinionsbildare och "guideline authors" från
både USA och Europa.

· Immunovias styrelse förstärktes med av tongivande personer med
internationell kommersiell erfarenhet.

· World Pancreatic Cancer Coalition bildades och Immunovia är en del
av den.

· World Pancreatic Cancer Day 17 november, 2016 arrangerades i Lund
av Immunovia i samarbete med patientorganisationer från Sverige,"
PALEMA", och Danmark, "Pancreasnaetverket".

· IMMray™ Autoimmunity Program startades i samarbete med Lunds
universitet samt ett stort multinationellt bolag och de preliminära
resultaten kommer att meddelas i början av 2017.

· Genomförande av både företrädesemission om 28,7 MSEK och riktad
emission om 189,9 MSEK som säkerställde den finansiella kapacitet som
är nödvändig för övervakning och klinisk tillämpning avseende
diabetesriskgruppen.

· Vinnare av European Small & Mid Cap Stars of Innovation Award 2016
- Immunovia vann titeln "Europas mest innovativa små och medelstora
företag".

På väg mot kostnadsersättning: PANFAM-1, IMMray™ PanCan-d:s
prospektiva kliniska studie för riskgruppen familjär pankreascancer
har som planerat startat

Den prospektiva studien PANFAM-1 är det viktigaste steget för att
uppnå de två huvudmålen för IMMray™ PanCan-d: kostnadsersättning från
sjukvårdsförsäkringssystem och inkludering i nationella guidelines.
Studien syftar till att övervaka tusen personer med genetiska anlag
för cancer i bukspottskörteln under en treårsperiod. Denna grupp, som
kallas familjär pankreascancer screenas redan på
referenscancerkliniker runt om i världen eftersom dessa individer
uppvisar den högsta risken att utveckla sjukdomen. I denna 3
års-studie kommer IMMray™ PanCan-d läggas till befintlig
högriskövervakning i familjär pankreascancer-program i USA och
Europa. Vi räknar med att om vi uppnår goda resultat så kommer vi att
gå vidare med ansökningar avseende regulatoriska godkännanden och
kostnadsersättning över hela världen, så att vårt test för tidig
diagnos av cancer i bukspottskörteln blir en standard bland läkare
för att kunna upptäcka cancer i bukspottskörteln i högriskgrupper
mycket tidigare än i dag, vilket räddar liv.

Således har planering och förberedelser av PANFAM-1 varit ett stort
projekt under 2016. Vi är mycket glada över att som planerat, i
december 2016, kunna tillkännage starten av den prospektiva studien.
Under 2016 har vi rapporterat om att flera viktiga centra i vårt
nätverk, såsom Mount Sinai i New York, Liverpool University Hospital
i Storbritannien, FIBioHRC i Madrid samt Knight Cancer Institute,
kommer att medverka i studien. Vi diskuterar också potentiella
samarbeten med flera andra ledande cancerkliniker i USA och Europa
avseende PANFAM-1 och kommer att fortsätta att rapportera när
ytterligare deltagare inkluderas framöver. Att engagera ledande
centra är också viktigt kommersiellt sett eftersom det är dessa som
kommer att vara de första stora kunderna för IMMray™ PanCan-d när
studien är genomförd.

För att hantera logistik och dokumentation för den globala
multi-site-studien har vi rekryterat en av de mest kända och erfarna
organisationerna, en s.k. CRO inom molekylärdiagnostik. Denna CRO,
"Precision for Medicine Inc", med huvudkontor i Bethesda, nära
Washington DC, USA, kommer också att stödja oss med regulatoriska
expertråd, som kompletterar det pågående strategiska samarbetet med
Jorge Leon på Leomics Inc.

Pankreascancer grupperingar i hela världen ger starkt stöd:
amerikanska valideringsstudien bekräftar samma oöverträffade
96-procentiga precision för asymtomatiska patienter i fas I & II som
2015 års skandinaviska studie

En valideringsstudie med amerikanska blodprover genomfördes i
samarbete med Knight Cancer Institute i Portland, USA, som en del av
vårt långsiktiga samarbete. Resultaten av studien, som visar 96%
precision i att upptäcka asymtomatisk stadie I- och
II-bukspottkörtelcancer, rapporterades i maj vilket därigenom
validerade de excellenta resultaten som tidigare erhållits i den
skandinaviska studien. Detta var en mycket viktig milstolpe och ökade
intresset för Immunovia avsevärt när dessa resultat presenterades av
Immunovia vid alla större pankreascancerspecialist-möten under 2016,
inkluderande:

· American Association of Cancer Research (AACR) Special Conference
on Pancreatic Cancer, maj 12-15 2016

· The International Symposium on Pancreatic Cancer i Glasgow, UK,
juni 9-12 2016

· Sweden Life Science Summit with focus on Cancer, Tokyo Japan, juni
17 2016

· European Pancreatic Club, EPC 2016 i Liverpool, UK, juli 6-9 2016
· American Pancreatic Association APA 2016 Annual Meeting, Boston
US, oktober 26-29 2016

· Quality and Innovation in Pancreatic Diseases, Rome, Italy,
november 10-13 2016

När vi nu ser fram emot 2017 kommer vi under året att delta i de mest
relevanta konferenserna för bukspottkörtelcancer i både USA, Europa
och Japan. Eventkalendern kommer att uppdateras kontinuerligt på
Immunovias hemsida.

Utveckling av diabeteskopplingen: Spännande samarbete med NCI avseende
screening av 50+-diabetesriskgruppen har påbörjats

90% av all pankreascancer uppkommer sporadiskt, dvs inte kopplat till
familjär predisposition, vilket gör screening av befolkningen till en
omöjlig ekonomisk ekvation. För att förbättra överlevnaden för denna
cancerform som har den högsta dödligheten bland alla cancerformer,
har en policy som innebär övervakning av individer i riskzonen visat
sig framgångsrik i flera akademiska studier.

En av de största riskgrupperna som har fått stor uppmärksamhet under
det senaste året är nya diabetespatienter som insjuknat i typ
II-diabetes efter 50 års ålder.

Det ökade satsningen drivs också av den relativt färska "2013
Recalcitrant Act"-lagen i USA som tvingar National Cancer Institute
att koncentrera sig på tidig upptäckt av pankreas- och lungcancer.
Detta påverkades även av lanseringen av "Moonshot initiative" i
januari 2016. Initiativet syftar till att förändra cancervården
radikalt i jämförelse med rådande praxis. Det drivs av vicepresident
Biden i ett gemensamt program som involverar både myndigheter och
industrin. Inrättande av ett test, såsom IMMray™ PanCan-d i denna
stora satsning från NCI är mycket tilltalande, men är också ett stort
engagemang som har föranlett oss att utveckla samarbeten med ledande
centra (med amerikanska National Cancer Institute i spetsen) samt
andra referenscentra inom EU. Vi är mycket glada över att kunna
inleda detta samarbete genom en nyligen tecknad avsiktsförklaring med
NCI. Ambitionen är att arbeta med ett konsortium inkluderande 12
stora hälso- och sjukvårdssystem som tillhandahåller patientprover
från upp till 10 000 diabetespatienter över tre år. De medverkande
centra kommer att meddelas allteftersom samarbetet med NCI
fortskrider.

Certifieringar och ackrediteringsarbetet fortsätter

Sedan början av 2016 har Immunovia arbetat intensivt med att
industrialisera IMMray™ PanCan-d-analysen som en viktig del av
utvecklingen av IMMray™ PanCan-d-testet och för förberedelse av ISO
13485-certifiering och andra relaterade ackrediteringar som krävs för
att inleda försäljning.

Under 2016 har den regulatoriska kvalitetsstandarden ISO 13485
uppdaterats till ISO 13485:2016 som innebär märkbara förändringar i
riskhantering, validering av programvara och design och utveckling.

I förberedelserna för marknadsintroduktion och CE-märkning av IMMray™
PanCan-d, har Immunovia fokuserat på att utveckla strategier för att
skala upp produktionen av mikromatriser med samma robusthet och
reproducerbarhet som i retrospektiva valideringsstudier.

Industrialiseringen, verifiering av programvara och validering enligt
ISO 13485:2016 och uppskalning av produktionen genomförs parallellt.
Vi utvärderar nu hur mycket den ökade arbetsbördan påverkar och en
uppdaterad tidsplan för certifieringar och ackrediteringar kommer att
meddelas i slutet av Q1 2017.

Starka band med Scientific Advisory Board och patientorganisationer är
upprättade

Viktiga opinionsbildare är de som kan påverka medicinsk praxis och
nationella riktlinjer mest. Under 2016 har vi format ett
vetenskapligt "Advisory Board" som nu arbetar aktivt med oss. Den
innefattar:

· Dr. Marco Del Chiaro, ledande europeisk pankreaskirurg från
Karolinska Institutet, författare av European Guidelines for Cystic
Tumors of the Pancreas, Stockholm, Sverige

· Professor Margaret Tempero, UCSF, USA: s ledande mag-tarmcancer
expert och ordförande i "NCCN guideline committee" för
pankreascancer.

· Professor Aldo Scarpa, världsledande cancerdiagnostikexpert, Verona,
Italien

· Professor Diane Simeone, chef för det tvärvetenskapliga
pankreastumör-programmet och HPB Surgical Fellowship vid University
of Michigan Medical Center, USA

För att säkerställa införandet av IMMray™ PanCan-d i klinisk
användning är ett nära samarbete med patientorganisationer avgörande.
Vi har fortsatt samarbetet med PANCAN USA, den största USA-baserade
patientorganisation, som under 2016 också bildade en världskoalition
av mer än 50 pankreascancer-patientorganisationer. Immunovia anslöt
till World Pancreatic Cancer Coalition i maj 2015 i Orlando, Florida,
USA.

Vid koalitionsmöt...

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.