Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-19

Index Pharmaceuticals: InDex Pharmaceuticals fördjupade analys av CONDUCT-studien bekräftar de starka huvudresultaten och ...

19 februari 2020 - InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) meddelar
idag slutsatserna från fördjupad analys av det kompletta datasetet
från fas IIb-dosoptimeringsstudien CONDUCT, som utvärderade
TLR9-agonisten cobitolimod för behandling av måttlig till svår
ulcerös kolit. Analysen bekräftar att den högsta dosen, som mötte
studiens primära effektmått, visar en enastående kombination av
effekt och säkerhet.

Fördjupad analys av det kompletta datasetet är nu genomförd och därmed
kan den regulatoriska studierapporten färdigställas. Som tidigare
rapporterats mötte CONDUCT-studien det primära effektmåttet med 21,4%
av patienterna i klinisk remission vid vecka 6 i gruppen som fick
250mg x 2 cobitolimod, jämfört med 6,8% av patienterna i
placebogruppen (p=0,0247*). Resultaten i sekundära effektmått, som
spänner över kliniska parametrar som patientrapporterade symtom och
endoskopisk bedömning samt biokemiska och livskvalitetsparametrar,
bekräftar effekten av denna dos. Flera sekundära effektmått visade
statistiskt signifikant effekt av dosen 250mg x 2 jämfört med placebo
(enligt den fördefinierade explorativa signifikansnivån på p<0,10).
Analysen av det kompletta datasetet bekräftar också den utmärkta
säkerhetsprofilen som observerades i alla dosgrupperna.

"Ett betydande antal patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
svarar inte på eller får biverkningar av dagens läkemedel så det
medicinska behovet är omfattande. Med de övertygande resultaten hos
patienter med vänstersidig ulcerös kolit i CONDUCT-studien
tillsammans med en ny och unik verkningsmekanism, bedömer jag att
cobitolimod har stor potential som ett framtida
behandlingsalternativ," säger professor Walter Reinisch vid
medicinska universitet i Wien, medicinsk rådgivare i CONDUCT-studien.
"Jag ser fram emot den fortsatta utvecklingen av cobitolimod."

"Efter fördjupad analys av det kompletta datasetet med hjälp av
internationellt ledande kliniska experter, kan vi konkludera att
CONDUCT uppfyllde studiemålen i såväl det primära som ett antal
kliniskt relevanta sekundära effektmått. Styrkan och entydigheten i
CONDUCT-resultaten stödjer vår strategi att ta cobitolimod vidare i
utvecklingen och våra fas III-förberedelser löper på enligt plan,"
säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals. "När de pågående
diskussionerna med de regulatoriska myndigheterna har slutförts
kommer vi att kunna slå fast fas III-designen. Vår plan är att vara
redo att inkludera patienter under andra halvåret i år. Med sin
enastående kombination av effekt och säkerhet ser vi stor potential
för cobitolimod att ta en betydande andel av den stora och växande
marknaden för måttlig till svår ulcerös kolit."

En vetenskaplig artikel med de fullständiga studieresultaten håller på
att sammanställas för att skickas in till en medicinsk tidskrift för
publicering. Resultaten planeras också att presenteras vid kommande
internationella medicinska konferenser.

*Fördefinierat ensidigt test där signifikansnivån var satt till <0,10.
Tvåsidigt test ger p=0,0495.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
En telefonkonferens kring bolagets bokslutskommuniké för 2019 och
slutsatserna från CONDUCT-studien kommer att hållas med VD Peter
Zerhouni torsdagen den 20 februari 2020, kl.11:00 (CET). Under
telefonkonferensen, som hålls på svenska, kommer det att finnas
möjlighet att ställa frågor till bolaget.

Telefonkonferensen kan följas via
https://tv.streamfabriken.com/index-pharmaceuticals-q4-2019

Telefonnummer för att delta i telefonkonferensen:
SE: +46850558355
UK: +443333009032
US: +16467224957

För mer information:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 508 847 35
E-post: peter.zerhouni@indexpharma.com

Kort om CONDUCT-studien
CONDUCT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad,
explorativ studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet
i att inducera klinisk remission jämfört med placebo hos patienter
med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. Målet med
studien var att identifiera den mest effektiva doseringen att ta
vidare i utvecklingen. De 213 patienterna var uppdelade på fyra
behandlingsarmar som fick olika doseringar av cobitolimod och en arm
som fick placebo. Tre olika dosstyrkor av cobitolimod utvärderades;
30mg, 125mg och 250mg givet vid två tillfällen, vid studiens start
och vecka 3. Dessutom utvärderades 125mg givet vid fyra tillfällen,
vid studiens start och varje vecka till och med vecka 3. Förutom
cobitolimod eller placebo, fortsatte alla patienter med sin
standardmedicinering.

Det primära effektmåttet i studien var induktion av klinisk remission
vid vecka 6 definierad enligt modifierad Mayo score, med score för
blod i avföringen på 0, för avföringsfrekvens på 0 eller 1, samt
endoskopisk score på 0 eller 1. Studien genomfördes vid 91 kliniker i
12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland,
Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern.
För mer information om studien vänligen besök
www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.

Kort om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk sjukdom som orsakas av inflammation i
tjocktarmen. Idag lider cirka 2 miljoner människor i Europa och USA
av ulcerös kolit. Symtomen kännetecknas av slem- och blodblandade
diarréer, frekventa tarmtömningar, smärta, feber, viktminskning och
blodbrist. Patienterna har även en signifikant ökad risk att utveckla
tjocktarmscancer. Trots de olika läkemedel som finns tillgängliga
lider många patienter med ulcerös kolit fortfarande av svåra symtom.
Biologiska läkemedel utgör det värdemässigt största marknadssegmentet
inom ulcerös kolit med en årlig försäljning uppskattad till över 5
miljarder USD. Den totala läkemedelsmarknaden för ulcerös kolit
förväntas växa till cirka 8 miljarder USD år 2023.

Kort om cobitolimod
Cobitolimod är en Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, som kan ge en
lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen, vilket kan leda till
läkning av tarmslemhinnan och lindring av de kliniska symtomen vid
ulcerös kolit. Cobitolimod har tidigare uppnått kliniskt
proof-of-concept i måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, med en
mycket fördelaktig säkerhetsprofil. Data från fyra tidigare
placebokontrollerade kliniska studier visar att cobitolimod ger
statistiskt signifikant förbättring av de effektmått som är mest
relevanta för sjukdomen, både ur ett regulatoriskt och kliniskt
perspektiv. Dessa effektmått inkluderar de viktigaste kliniska
symtomen såsom blod i avföringen, antalet tarmtömningar, samt läkning
av tarmslemhinnan. Cobitolimod är även känd som Kappaproct® och
DIMS0150.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska
sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ.
Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är
i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår
ulcerös kolit - en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av
tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade
substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser
(DIMS), med potential att användas vid behandling av olika
immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas
på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB med e-post
certifiedadviser@redeye.se och telefonnummer +46 8 121 576 90 är
bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök
www.indexpharma.com/sv

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals
Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom
ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 19
februari 2020 kl. 20:40 CET.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/index-pharmaceuticals/r/index-pharmaceuticals...
https://mb.cision.com/Main/9612/3039692/1197070.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.