Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-27

Index Pharmaceuticals: InDex Pharmaceuticals möter primära effektmåttet i fas IIb-studien CONDUCT med cobitolimod i ulcer...

· Enastående kombination av effekt och säkerhet
· 15% delta mot placebo avseende klinisk remission

27 augusti 2019 - InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) meddelar
idag positiva huvudresultat från dosoptimeringsstudien CONDUCT som
utvärderar cobitolimod för behandling av måttlig till svår ulcerös
kolit. Studien mötte det primära effektmåttet klinisk remission med
en signifikant högre effekt om 15% (delta) för patienter som
behandlats med den högsta dosen av cobitolimod jämfört med placebo.
Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i
säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.

CONDUCT-studien utvärderar TLR9-agonisten cobitolimod som har en ny
och unik verkningsmekanism. Studien omfattar 213 patienter med
vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarat på
konventionell behandling. Cobitolimod mötte studiens primära
effektmått med en signifikant högre effekt avseende klinisk
remission, definierad enligt modifierad Mayo score, vid vecka 6 för
gruppen som fått 250mg x 2 cobitolimod jämfört med placebo (p=0,0495;
OR=3,8).

"Vi är mycket nöjda att CONDUCT-studien uppnådde huvudmålet att
fastställa den mest effektiva doseringen och bekräfta cobitolimods
utmärkta säkerhetsprofil, vilken även observerats i tidigare kliniska
studier," säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals. "Med en
enastående kombination av effekt och säkerhet har cobitolimod alla
förutsättningar att ta en ledande position inom området. Vi kommer nu
att föra cobitolimod vidare mot fas III samtidigt som vi utvärderar
bästa vägen till kommersialisering."

De observerade andelarna patienter i klinisk remission i respektive
dosgrupp var: 21,4% i 250mg x 2; 9,5% i 125mg x 4; 4,7% i 125mg x 2;
12,5% i 30mg x 2; jämfört med 6,8% för placebo.

"Den signifikanta och kliniskt betydelsefulla effekten som visats med
cobitolimod i denna svårbehandlade patientpopulation är mycket
lovande," säger professor Raja Atreya vid universitetet i
Erlangen-Nürnberg och huvudprövare för CONDUCT-studien. "Trots
befintliga behandlingsalternativ är det en betydande andel av
patienterna med måttlig till svår ulcerös kolit som inte svarar på
tillgängliga läkemedel och för vilka det finns ett stort medicinskt
behov av nya behandlingsalternativ. Med sin nya och unika
verkningsmekanism och mycket gynnsamma säkerhetsprofil erbjuder
cobitolimod nytt hopp för dessa svårt sjuka patienter."

Bolaget planerar att publicera kompletta studieresultat i en
vetenskaplig tidskrift samt att presentera dem vid framtida
medicinska konferenser.

Idag kl. 10:00 håller InDex Pharmaceuticals en webbsänd presentation
på engelska av huvudresultaten i Redeyes lokaler på Mäster
Samuelsgatan 42 i Stockholm. Webbsändningen nås via:
https://www.redeye.se/live/1962 och kommer i efterhand att finnas
tillgänglig på bolagets hemsida. Frågor kan mailas till
info@indexpharma.com

InDex Pharmaceuticals har utsett Carnegie Investment Bank AB (publ)
och Pareto Securities AB till finansiella rådgivare för att utvärdera
kapitalstrukturen och potentiella framtida finansieringsalternativ.

Delta = skillnaden i andelen patienter i klinisk remission mellan
cobitolimod och placebo

Klinisk remission (modifierad Mayo score) definieras som Mayo subscore
för blod i avföringen =0, Mayo subscore för avföringsfrekvens ?1 och
endoskopisk Mayo subscore ?1

För mer information:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 508 847 35
E-post: peter.zerhouni@indexpharma.com

Kort om CONDUCT-studien
CONDUCT är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad,
explorativ studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet
i att inducera klinisk remission jämfört med placebo hos patienter
med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. De 213
patienterna är uppdelade på fyra behandlingsarmar som fått olika
doseringar av cobitolimod och en arm som fått placebo. Tre olika
dosstyrkor av cobitolimod utvärderas; 30mg, 125mg och 250mg givet vid
två tillfällen, vid studiens start och vecka 3. Dessutom utvärderas
125mg givet vid fyra tillfällen, vid studiens start och varje vecka
till och med vecka 3. Förutom cobitolimod eller placebo, fortsätter
alla patienter med sin standardmedicinering.

Det primära effektmåttet i studien är induktion av klinisk remission
vid vecka 6 definierad enligt modifierad Mayo score, med score för
blod i avföringen på 0, för avföringsfrekvens på 0 eller 1, samt
endoskopisk score på 0 eller 1. Studien genomförs vid 91 kliniker i
12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland,
Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern.
För mer information om studien vänligen besök
www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.

Kort om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk sjukdom som orsakas av inflammation i
tjocktarmen. Symtomen kännetecknas av slem- och blodblandade
diarréer, frekventa tarmtömningar, smärta, feber, viktminskning och
blodbrist. Patienterna har även en signifikant ökad risk att utveckla
tjocktarmscancer. Trots de olika läkemedel som finns tillgängliga
lider många patienter med ulcerös kolit fortfarande av svåra symtom.
Biologiska läkemedel utgör det värdemässigt största marknadssegmentet
inom ulcerös kolit med en årlig försäljning uppskattad till över 5
miljarder USD.

Kort om cobitolimod
Cobitolimod är en Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, som kan ge en
lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen, vilket kan leda till
läkning av tarmslemhinnan och lindring av de kliniska symtomen vid
ulcerös kolit. Cobitolimod har tidigare uppnått kliniskt
proof-of-concept i måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, med en
mycket fördelaktig säkerhetsprofil. Data från fyra tidigare
placebokontrollerade kliniska studier visar att cobitolimod ger
statistiskt signifikant förbättring av de effektmått som är mest
relevanta för sjukdomen, både ur ett regulatoriskt och kliniskt
perspektiv. Dessa effektmått inkluderar de viktigaste kliniska
symtomen såsom blod i avföringen, antalet tarmtömningar, samt läkning
av tarmslemhinnan. Cobitolimod är även känd som Kappaproct® och
DIMS0150.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska
sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ.
Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är
i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår
ulcerös kolit - en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av
tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade
substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser
(DIMS), med potential att användas vid behandling av olika
immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas
på Nasdaq First North Stockholm. Redeye AB med e-post
certifiedadviser@redeye.se och telefonnummer +46 8 121 576 90 är
bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök
www.indexpharma.com/sv

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals
Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom
ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 27
augusti 2019 kl. 07:00 CET.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/index-pharmaceuticals/r/index-pharmaceuticals...
https://mb.cision.com/Main/9612/2889026/1095823.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.