Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-06-27

Index Pharmaceuticals: InDex Pharmaceuticals presenterar resultat från COLLECT, en klinisk studie av Kappaproct® för behandling av måttlig till svår ulcer

Stockholm, 27 juni 2014 - InDex Pharmaceuticals tillkännagav idag
övergripande resultat från den dubbelblinda, placebokontrollerade
kliniska studien COLLECT. Syftet med COLLECT var att undersöka den
terapeutiska potentialen av Toll-like receptor 9-agonisten
Kappaproct som tillägg till gängse behandling av patienter med
måttlig till svår kroniskt aktiv ulcerös kolit.

Patienter som behandlades med Kappaproct visade statistiskt
signifikant förbättring för effektmåtten symtomatisk remission (blod
i avföringen, antalet avföringar), "registration remission" (klinisk
remission med samtidig endoskopisk remission) samt andelen genomförda
kolektomier. Andelen patienter i klinisk remission (Rachmilewitz
Index) var hög i både Kappaproct och kontrollgruppen och ingen
statistiskt signifikant skillnad observerades här. Kappaproct
tolererades väl under studiens gång och inga skillnader i
biverkningsprofil jämfört med gruppen som fick standardbehandling
noterades.

"Resultaten av COLLECT-studien utgör en viktig plattform för den
framtida utvecklingen av Kappaproct för ulcerös kolit", säger Jesper
Wiklund, VD för InDex Pharmaceuticals. "Studien visade
proof-of-concept för denna nya behandlingsform. De effektmått som
uppnåddes är högst relevanta ur såväl ett regulatoriskt som
medicinskt perspektiv och Kappaproct har en utmärkt säkerhetsprofil.
Efter den slutliga analysen av studiedata kommer vi att träffa de
regulatoriska myndigheterna i Europa och USA för att diskutera den
kliniska utvecklingsplanen och vägen till godkännande i dessa
geografiska områden. "

I COLLECT-studien fick 131 patienter med måttlig till svår ulcerös
kolit som ej svarat på konventionell behandling antingen Kappaproct
eller placebo som tillägg till gängse behandling. Samtidig behandling
med TNF-α hämmare var inte tillåten. Studien genomfördes på 40
kliniker i sju europeiska länder.

Kappaproct administrerades rektalt vid två tillfällen med fyra veckors
mellanrum. Det primära effektmåttet var klinisk remission
(Rachmilewitz/CAI score ≤4) vid vecka 12. En oväntat hög andel
patienter i kontrollgruppen uppnådde klinisk remission och det var
ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vad gäller
detta effektmått. Statistiskt signifikanta förbättringar påvisades
däremot för de sekundära effektmåtten symtomatisk remission (avsaknad
av blod i avföringen och färre än 35 avföringstillfällen per vecka)
vid vecka 4 och 8, för "registration remission" (Rachmilewitz / CAI
score ≤ 4, plus ett endoskopiskt Mayo score på 0 eller 1) vid vecka 4
samt för andelen kolektomier vid vecka 22. Patienterna följdes under
ett år från den första dosen för att utvärdera den långsiktiga
effekten och säkerheten. Mer information om studien finns på
clinicaltrials.gov.

För mer information, vänligen kontakta:

Jesper Wiklund, VD, InDex Pharmaceuticals

Tel: +46 8 508 847 35/ +46 (0)733 59 05 53

jesper.wiklund@indexpharma.com

Thomas Knittel, CMO, InDex Pharmaceuticals

Tel: +49 173 356 4980

thomas.knittel@indexpharma.com

Mediaförfrågningar InDex:

akampion

Dr. Ludger Wess or Ines-Regina Buth

Tel.: +49 (0)40 88 16 59 64 / +49 (0)30 2363 2768

info@akampion.com

TILL REDAKTÖRERNA

Om InDex Pharmaceuticals

InDex Pharmaceuticals utvecklar Kappaproct - en ny typ av läkemedel
som kan hjälpa patienter med måttlig till svår ulcerös kolit tillbaka
till ett normalt liv. InDex har utlicensierat de europeiska
rättigheterna för Kappaproct® till Almirall SA. Bolaget är baserat i
Stockholm. Bland huvudägarna återfinns SEB Venture Capital,
Industrifonden och NeoMed Management. För ytterligare information,
vänligen besök www.indexpharma.com

Om Kappaproct®

Kappaproct - en DNA-baserad immunmodulerande sekvens (DIMS) som binder
till Toll-like receptor 9 (TLR9) - är en ny typ av läkemedel som ger
en lokal antiinflammatorisk effekt i tarmen, vilket leder till att
slemhinnan läker och att de kliniska symtomen lindras. Kappaproct®
har en fördelaktig säkerhetsprofil jämfört med andra läkemedel inom
terapiområdet.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/index-pharmaceuticals/r/index-pharmaceuticals-...
http://mb.cision.com/Main/9612/9608805/261442.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.