Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-07

Infant Bacterial Therapeutics AB: Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari - 30 september 2019

VD Kommenterar

I förra kvartalsrapporten meddelade vi att vi fick in den första patienten
i vår kliniska fas III- studie. Denna studie är det operationellt mest
väsentliga i IBT:s verksamhet och jag väljer därför att här ge en del
detaljerad information om studien.  Studien är randomiserad, dubbelblind
och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414
vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även
andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Det
kliniska programmet inkluderar effektparameter i studien som omfattar så
kallad feeding tolerance.

Vi har baserat våra antaganden rörande patient rekrytering på de
erfarenheter vi fick från den avslutade fas-II studien som IBT genomförde
på 15 kliniker i USA under 2017.  Vi har i nu fått godkännande att bedriva
fas-III studien i Frankrike, Spanien, Storbritannien, Ungern samt USA och
fått in patienter både i Europa och i USA. I skrivande stund har 37 center
av 100 planerade kontrakterats och vi arbetar på för att öppna fler. I
Storbritannien har vi ännu inte kunnat påbörja rekryteringen medan det i
t.ex. Spanien går över förväntan vid de center som har börjat rekrytera. 

Under möten med studieläkarna som ägt rum under de senaste veckorna har vi
blivit varse om svårigheter att tolka de inklusions- och
exklusionskritierer som finns beskrivna i studieprotokollet. Vi har därför
under oktober månad förtydligat dessa kriterier så att de blivit mer lika
de vi använde i vår fas II studie.

Vi är inte nöjda med att studien varit trögstartad på vissa kliniska
center, men vi ser samtidigt att andra center rekryterar bra dvs. över
förväntan. Vi kommer därför ytterligare stärka den kliniska avdelningen på
IBT för att säkerställa att ?best practice? sprids från de center som
rekryterar bäst till de sjukhus som inte kommit igång som de ska. Jag
räknar med att studien kommer att avslutas under 2021 vilket jag baserar på
de erfarenheter vi fick från fas II-studien. Vi kommer därför ytterligare
intensifiera arbetet med patientrekryteringen.

Stockholm den 7 november 2019

Staffan Strömberg
VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

  2019
jul-sep 2018
jul-sep 2019
jan-sep 2018
jan-sep 2018
jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Rörelseresultat, tkr -11 007 -7 683 -19 774 -15 541 -39 417
Resultat efter skatt, tkr -10 538 -7 985 -18 786 -16 464 -40 607
Balansomslutning, tkr 545 348 589 820 545 348 589 820 563 371
Periodens kassaflöde, tkr -34 064 -9 809 -42 755 406 210 381 544
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -3,03 -0,87 -3,81 38,17 35,36
Likvida medel, tkr 511 888 566 786 511 888 566 786 542 170
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -0,94 -0,71 -1,67
-1,55 -3,76
Eget kapital per aktie (SEK) 47,92 51,74 47,92 51,74 49,59
Soliditet (%) 99% 98% 99% 98% 99%

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep) 2019

 ·Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i
bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep) 2019

* IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin
produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden
och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm
exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när
den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande
kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att
öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i
landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är
väsentligt för att engagera ?key opinion leaders? i marknadsföringen
av produkten
 
* Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat
tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande
studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie. Till följd av
FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414
effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den
pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt
problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp
näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på
att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket
allvarlig tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har
dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde
innebär multipla av varandra oberoende endpoints vilket kan öka
chanserna till framgång i studien och därmed produktens
marknadspotential
 
* IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den
kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike,
Ungern och Spanien

Väsentliga händelser efter rapportperioden

 ·Lilian Wikström Ph.D. har begärt sitt utträde ur styrelsen i IBT med
omedelbar verkan på grund av risk för jäv som har uppstått i hennes roll
som VD för KI Innovations AB 

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (?IBT?) är ett läkemedelsföretag
med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla
läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga
eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten
IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (?NEC?)
samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn.
IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en
human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns
även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis,
en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen
av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov
där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (?IBT?) är ett publikt bolag med säte i
Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas pa? Nasdaq Stockholm, Mid Cap
(IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com

www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och
som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för
bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8.00 CET den 7
november 2019.

Bilaga

* PR Q32019 SVE

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.