Du är här

2018-08-22

Initiator Pharma: Första doseringen av friska individer i fas I, först-i-människa studie med IPED2015

Vi har börjat dosera de första friska försökspersonerna i fas I,
först-i-människa-studien med IPED2015 vid MAC Clinical Research,
Manchester, Storbritannien. Genomförandet av studien har gått bra
generellt och inga kliniska biverkningar registrerades. En
kardiovaskulär incident observerades i en av studieindividerna - det
fanns inga kliniska symptom men en teknisk abnormitet vid avläsningen
av hjärtfunktionen observerades. Studieindividen var symptomfri och
mådde bra under hela doseringsbedömningsperioden. Läkemedlets
plasmanivåer var som förväntat mycket lägre än vad som skulle kunna
orsaka en farmakologisk effekt baserat på det signifikanta
säkerhetsdatapaketet och säkerhetsindexet som erhållits från
prekliniska data. Vi behöver dock analysera denna incident
ytterligare, inklusive involvering av kardiovaskulära experter, för
att undersöka och klargöra observationen och dess förhållande till
läkemedlet. För att förebygga potentiellt liknande situationer i
samband med studien väntar vi nu på en fullständig undersökning av
detta fall innan vi återupptar doseringen av ytterligare
testindivider.

Principal Investigator vid MAC Clinical Research, Dr Peter Dewland,
som har genomfört en rad först-i-människa-studier rapporterar:
"Individen hade inga kliniska symptom på den tekniska kardiovaskulära
observationen. Kardiovaskulära experter kommer att undersöka
händelsen innan de återupptar dosering av ytterligare individer. Det
är viktigt att notera att plasmanivåerna av läkemedel var mycket låga
och inte har någon farmakologisk effekt av IPED2015 som skulle kunna
leda till denna observation".

"Vi är nöjda med att ha kunnat starta First-in-Man-studien för
IPED2015, den observerade tekniska abnormiteten är något som behöver
undersökas så att vi kan fortsätta den kliniska prövningen i fas 1",
säger VD, Claus Elsborg Olesen.

För ytterligare information om Initiator Pharma, vänligen kontakta:

Claus Elsborg Olesen, VD
Telefonnummer: +45 6126 0035

E-post: ceo@initiatorpharma.com

Denna information är sådan information som Initiator Pharma (publ)
måste offentliggöra enligt EU: s förordning om marknadsmissbruk.
Informationen lämnades under ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 22 augusti 2018.

Om Initiator Pharma

Initiator Pharma är ett bioteknikbolag med säte i Århus, Danmark.
Bolagets huvudtillgång, IPED2015, är en läkemedelskandidat avsedd för
patienter med erektil dysfunktion. Behandlingen förväntas förbättra
livskvaliteten för ett växande antal patienter som inte reagerar på
eller som inte kan behandlas med befintliga läkemedel på marknaden.
Läs mer på www.initiatorpharma.com

Om erektil dysfunktion

ED är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan att uppnå
eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela
världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320
miljoner fram till 2025 med anledning av en åldrande befolkning och
ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes. ED leder till
nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer
såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration,
ångest, relationsproblem m.m. (Althof, 2002; Shabsigh et al., 1998,
Tsai, 2008; Litwin et al., 1998)

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/initiator-pharma/r/forsta-doseringen-av-friska...
http://mb.cision.com/Main/15335/2597808/895375.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.