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2020-06-15

Inventiva annonce que lanifibranor a atteint le critère principal et les critères secondaires clés de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

 

  • Lanifibranor a atteint le critère principal de l’étude avec une réduction statistiquement significative du score d'activité SAF1, combinant inflammation du foie et « ballooning », sans aggravation de la fibrose dans les populations Intention de Traiter (ITT2) et Per Protocole (PP3)
  • Lanifibranor a également atteint les principaux critères secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose4 et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH5 dans les populations ITT et PP
  • Lanifibranor est le premier candidat médicament à avoir des effets statistiquement significatifs sur la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH, les principaux critères d'évaluation de la FDA et de l'EMA pour une approbation accélérée pendant la réalisation du développement clinique de Phase III
  • Lanifibranor continue à démontrer un bon profil de tolérabilité
  • Ces résultats positifs soutiennent la décision d'Inventiva de poursuivre le développement clinique de lanifibranor et d'entrer en Phase III


Les résultats de cette étude clinique seront présentés lors de deux conférences téléphoniques en français à 7h30 CET et en anglais à 14h00 CET le 16 juin 2020


Daix (France), le 15 juin 2020
– Inventiva (Euronext : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, publie aujourd'hui les résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH.

Dans cette étude clinique d’une durée de 24 semaines, lanifibranor, petite molécule administrée par voie orale et seul agoniste pan-PPAR6 actuellement en développement clinique pour le traitement de la NASH, a atteint le critère principal de l’étude dans la population ITT ayant reçu la dose de 1200mg/jour avec une diminution statistiquement significative (p = 0,004) d'au moins deux points du score SAF7 (combinant inflammation du foie et « ballooning »), relativement au score avant traitement, sans aggravation de la fibrose. 49% des patients du groupe recevant la dose de 1200mg/jour de lanifibranor ont atteint le critère d'évaluation principal, contre 27% dans le groupe placebo.

Lanifibranor a également atteint plusieurs critères secondaires clés, notamment :

  • La résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans les deux groupes lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour)
  • L’amélioration de la fibrose d'au moins un stade8 sans aggravation de la NASH dans le groupe recevant la dose de 1200mg/jour
  • La résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose dans les deux groupes lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour)

Des résultats statistiquement significatifs ont également été obtenus dans les deux groupes lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour) avec :

  • Des diminutions des niveaux d'insuline, de glucose à jeun et d'hémoglobine glyquée (HB1AC) chez les patients atteints de diabète de type 2 
  • Des diminutions du niveau de triglycérides
  • Une augmentation du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
  • Des diminutions des taux d’enzymes hépatiques (ALT, AST et GGT)


Avec ces résultats, lanifibranor est le premier candidat-médicament à obtenir des résultats statistiquement significatifs sur les deux critères principaux9 requis pour la demande d'une approbation accélérée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pendant le développement clinique de Phase III.


 Critère principal et critères secondaires
Population en Intention de traiter
(ITT)
Population Per Protocole
(PP)
Placebo
(N = 81)
LanifibranorPlacebo
(N = 62)
Lanifibranor
800mg
(N = 83)
1200mg
(N = 83)
800mg
(N = 63)
1200mg
(N = 69)
Critère principalDiminution ≥ 2 points du score d’activité SAF (1)27%

 
41%
P=0,061
49%
P=0,004*
34%

 
51%
P=0,058
55%
P=0,015*
Critères secondairesRésolution de la NASH sans aggravation de la fibrose (2)19%

 
33%
P=0,043*
45%
P<0,001*
23%

 
40%
P=0,039*
49%
P=0,002*
Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose (2) chez les patients F2 et F3(3)9%

 
34%
P=0,011*
44%
P<0,001*
11%

 
40%
P=0,016*
51%
P<0,001*
Amélioration de la fibrose d'au moins un stade sans aggravation de la NASH (4)24%

 
28%
P=0,53
42%
P=0,011*
29%

 
32%
P=0,75
46%
P=0,04*
Résolution de la NASH et amélioration de la fib...
Författare INVENTIVA

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