Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-14

IRLAB Therapeutics AB: IRLAB adderar kliniker till Fas II-studie med IRL790 och passerar DSMB:s andra säkerhetsgranskning

IRLAB meddelade idag att den oberoende expertkommittén, Data Saftey
Monitoring Board (DSMB), rapporterat att deras andra granskning inte
visat några säkerhetshinder i den pågående Fas IIa-studien med
läkemedelskandidaten IRL790. IRL790 utvecklas för behandling av
dyskinesier och psykos i Parkinsons sjukdom. Utfallet illustrerar att
dosintervall och studiedesign är lämpliga och att behandling med
IRL790 är säker i denna patientpopulation. För att slutföra
rekryteringen i den pågående studien har de 16 brittiska klinikerna i
studien kompletterats med fyra svenska kliniker som nu behandlar
patienter i studien.

Den oberoende expertkommittén, DSMB, har gjort sin andra och sista
planerade översyn av säkerhetsdata från patienter som har avslutat
behandlingen i Fas IIa-studien. I december 2018 rapporterade IRLAB
att DSMB efter sin första granskning drog slutsatsen att det inte
fanns några säkerhetshinder. Denna bedömning kvarstår även efter
DSMB:s andra granskning. Deras rekommendation är därför att slutföra
Fas IIa-studien enligt det godkända studieprotokollet.

"DSMB:s utlåtande vid detta stadie i den pågående studien är en
betydande milstolpe. Ytterligare patienter har avslutat behandlingen
utan säkerhetshinder, vilket är nyckeln till en framgångsrik studie",
säger Nicholas Waters, VD på IRLAB.

IRLAB har fortsatt att arbeta med de brittiska klinikerna för att öka
patientrekryteringen samtidigt som studiens höga kvalitét bibehålls.
Dessutom har aktiviteter som riktar sig till utökning av den lämpliga
patientpopulationen utförts. Resultatet blev att de första svenska
patienterna randomiserades strax efter att studien godkändes av
Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Biobank Sverige i
februari 2019.

"Vi har ett fortsatt starkt fokus på rekrytering och har infört
åtgärder för att påskynda rekryteringen, både i Storbritannien och
genom att lägga till svenska kliniker till programmet. Vi noterar att
dessa åtgärder har en positiv effekt med bibehållen kvalitet i
studien", säger Joakim Tedroff, CMO hos IRLAB.

Utöver de 16 redan aktiva klinikerna i Storbritannien rekryterar nu
fyra svenska kliniker patienter till studien. För närvarande visar
utfallet av alla dessa åtgärder en fortsatt stabil rekryteringstakt.
Studiens patientrekrytering kommer att avslutas när 74 patienter har
randomiserats.

Bolaget kommer att informera när patientrekryteringen har slutförts.
Top-line resultat väntas inom 10 veckor från det att den sista
patienten har påbörjat studien.

Om IRL790

IRL790 är under utveckling för behandling av PD-LIDs, ofrivilliga
rörelser som ofta följer behandling med levodopa, och PD-P, psykos i
Parkinsons sjukdom. I prekliniska studier minskar IRL790 ofrivilliga
rörelser som uppträder efter en behandling med L-dopa. I prekliniska
studier har dessutom IRL790 visat antipsykotiska egenskaper. Bolaget
anser att IRL790 således har potential att samtidigt behandla både
dyskinesier och psykos i Parkinsons sjukdom.

Om studien IRL790C003

IRL790C003 är en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, Fas
IIa studie. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av
IRL790 hos patienter med dyskinesier relaterade till Parkinsons
sjukdom genom användning av skalan UDysRS (the Unified Dyskinesia
Rating Scale). Vidare syftar studien till att utvärdera effekten av
IRL790 på Parkinsons sjukdoms grundsymtom genom användning av skalan
MDS-UPDRS (the Unified Parkinson's Disease Rating Scale), samt att
studera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av IRL790 i denna
patientgrupp. Studien genomförs vid kliniker i Storbritannien och i
Sverige och kommer att randomisera 74 patienter till behandling med
IRL790 eller placebo (1:1 randomisering). ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03368170

För mer information

Nicholas Waters, VD
Tel: +46 730 75 77 01
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Om IRLAB

IRLAB är ett svenskt biotechbolag fokuserat på Parkinsons sjukdom.
Bolagets kliniska Fas 2-kandidater, IRL752 och IRL790, ämnar behandla
några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom:
ofrivilliga rörelser (LIDs), psykos och demens. Genom den proprietära
forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process) upptäcker
och utvecklar IRLAB läkemedelskandidater för sjukdomar relaterade
till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande medicinska
behov föreligger. Förutom de kliniska kandidaterna har
ISP-plattformen dessutom genererat flera CNS-program som nu är i
preklinisk fas. IRLAB:s Certified Adviser på Nasdaq First North är
FNCA Sweden AB, info@fnca.se, 08-528 00 399. Mer information på
www.irlab.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/irlab-therapeutics-ab/r/irlab-adderar-klinike...
https://mb.cision.com/Main/15440/2763245/1007276.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.