Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-18

IRLAB Therapeutics AB: IRLAB uppdaterar om läkemedelskandidaten IRL790s kliniska program

IRLAB gör idag en uppdatering av det kliniska programmet för
läkemedelskandidaten IRL790 som utvecklas för behandling av dyskinesi
och psykos vid Parkinsons sjukdom. Huvudpunkterna i uppdateringen är
följande:

· I ett nyligen genomfört pre-IND möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA bekräftades att de genomförda och planerade
pre-klininska studierna samt CMC-arbetena i utvecklingsplanen för
IRL790 är tillräckliga för att ansöka om en IND.

· För närvarande genomförs en klinisk fas IIa-studie med IRL790 i
patienter med Parkinson's sjukdom och dyskinesier. Studiens oberoende
Data Safety Monitoring Board (DSMB) har rapporterat att det inte
finns några säkerhetshinder i studien.

· Rekryteringstakten i fas IIa-studien har tredubblats under de
senaste månaderna.

Tillsammans med den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and
Drug Administration (FDA) hölls nyligen ett pre-Investigational New
Drug (pre-IND) möte om IRLAB:s läkemedelskandidat IRL790. I mötet
diskuterades den regulatoriska planen för utvecklingen av
läkemedelskandidaten. FDA indikerade att de genomförda prekliniska
studierna, fas I-studierna och paketet med kemisk tillverkning och
kontroll (chemistry, manufacturing and controls; CMC) är tillräckliga
för en IND-ansökan, dvs en ansökan om att få genomföra kliniska
studier i USA.

Myndigheten ansåg dessutom att IRLAB:s plan för framtida prekliniska
studier och CMC-utveckling är tillräckliga och gav tydlig vägledning
om hur den planerade fas II-studien för behandling av psykos vid
Parkinsons sjukdom ska utformas. Som ett resultat av mötet avser
IRLAB att fortsätta utveckla läkemedelskandidaten enligt plan.

"Vi är mycket nöjda med det informativa mötet med FDA och kan nu
bekräfta att en IND-ansökan för IRL790 inte kräver ytterligare
prekliniska eller CMC-studier inför nästa kliniska fas II-studie",
säger Joakim Tedroff, Chief Medical Officer (CMO) på IRLAB. "Detta är
en av många viktiga milstolpar som vi metodiskt bockat av i det
målinriktade arbetet i IRL790:s kliniska utvecklingsprogram."

Under hösten har den oberoende expertkommittén i den pågående fas
II-studien med IRL790, Data Safety Monitoring Board (DSMB), granskat
säkerhetsdata från den första gruppen patienter som har deltagit i
studien. DSMB drog slutsatsen att det inte fanns några
säkerhetshinder och rekommenderade fortsättning av fas IIa-studien i
enlighet med det tidigare godkända studieprotokollet.

En viktig framtida milstolpe i det kliniska programmet för IRL790 är
slutförandet av patientrekryteringen i den pågående fas IIa-studien
vid dyskinesier i Parkinsons sjukdom. Som ett resultat av de åtgärder
som bolaget vidtagit under de senaste månaderna har
rekryteringstakten tredubblats jämfört med de första månaderna i
denna studie. Hittills har 66 patienter, som är lämpliga för
behandling och uppfyller initiala kriterier för deltagande i studien,
identifierats varav majoriteten har randomiserats till behandling
eller har slutfört behandling. Rekryteringen fortsätter under
december 2018 och början av 2019 för att nå de planerade 74
patienterna för denna fas IIa-studie. Top line-resultat förväntas
inom 10 veckor från att den sista patienten har påbörjat studien.

"Att den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, bedömer att IRL790 är
säker efter en första avstämning i studien är mycket viktigt och
pekar bl a på att vi valt rätt dosområde att studera. Vi är också
glada att vi lyckats öka rekryteringstakten i studien. När vi nu
närmar oss slutet av året kan vi konstatera att betydande framsteg
har gjorts i våra kliniska program och i det prekliniska
forskningsarbetet. Med dessa prestationer bakom oss ser vi fram emot
att fortsätta att förädla vår projektportfölj under 2019", säger
Nicholas Waters, VD på IRLAB.

För mer information

Nicholas Waters, VD
Tel: +46 730 75 77 01
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Joakim Tedroff, CMO
Tel: +46 70 760 16 91
E-post: joakim.tedroff@irlab.se

Om IRLAB

IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag, listat på Nasdaq First
North Premier som fokuserar på utveckling av nya läkemedel för
behandling av neurodegenerativa sjukdomar, i synnerhet Parkinsons
sjukdom och demens.

IRLAB har två kliniska läkemedelskandidater, IRL752 och IRL790,
inriktade mot medicinska behov vid Parkinsons sjukdom, samt
ytterligare projekt i preklinisk fas.

IRLAB:s forskning syftar till att upptäcka och utveckla nya
läkemedelskandidater för behandling av hjärnans sjukdomar, där stora
medicinska behov idag föreligger. Med hjälp av den unika
systembiologiska forskningsplattformen, ISP, upptäcks dess nya
behandlingsprinciper.

IRLAB är baserat i Göteborg. IRLAB:s verksamhet bedrivs huvudsakligen
genom dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB.

För mer information, vänligen besök www.irlab.se.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/irlab-therapeutics-ab/r/irlab-uppdaterar-om-la...
https://mb.cision.com/Main/15440/2703098/965191.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.