Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-07

IRRAS: IRRAS AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - MARS 2019

Fokus på USA - första försäljningen i USA rapporterad i början av
april samt förvärv av kompletterande produkter i maj

Kvartalet januari-mars 2019

· Nettoomsättningen uppgick till MSEK 0,0 (5,9).
· Rörelseresultatet uppgick till MSEK -39,1 (-21,1).
· Resultat efter skatt uppgick till MSEK -38,7 (-17,8).
· Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK
-1,61 (-0,75).

Väsentliga händelser under kvartalet

Första patienterna i USA framgångsrikt behandlade med IRRAflow®
I början av januari behandlades de första patienterna i USA med vår
ledande produkt IRRAflow. De framgångsrika behandlingarna utfördes
vid Medical Center på University of California, Irvine (UCI).

Nya finansiella mål
I februari presenterade företaget nya finansiella mål. Målen är:
- Intäkter överstigande 275 MSEK 2021
- Bruttomarginal högre än 72 % 2021
- Positivt kassaflöde fjärde kvartalet 2021

Förstärkt ledningsgrupp
I mars anställdes Vinny Podichetty, MD, MS. som VP Global Clinical
Affairs. Vinny Podichetty rapporterar till VD Kleanthis G.
Xanthopoulos, Ph.D., och är medlem av ledningsgruppen.

Möjlig notering på Nasdaq, Stockholms huvudmarknad, utvärderas
Bolaget informerade om sina planer på att under 2019 utvärdera en
möjlig notering av bolagets aktie på Nasdaq, Stockholms
huvud-marknad. Bolaget har, i tillägg till Carnegie, anlitat Pareto
som finansiell rådgivare

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

Samarbete med AMI-USC genom förvärv av medicinteknisk teknologi
Bolaget slöt ett avtal med Alfred E. Mann Institute for Biomedical
Engineering at the University of Southern California (AMI-USC). Genom
villkoren i avtalet kommer IRRAS förvärva tillgångar och immateriella
rättigheter från DermaPort Inc.

Uppdatering om omcertifiering av CE-godkännande
Bolaget fick svar från sitt europeiska certifieringsorgan G-MED, som
efterfrågar klargöranden och ytterligare information avseende
CE-godkännande av IRRAflow-katetern.

G-MED har bett om ytterligare tekniska förtydliganden och
uppdateringar av vissa tidigare äldre rapporter utförda av den
tidigare svenska utvecklingspartnern. Förfrågningarna är en del av
rutingenomgången och kommer att behandlas av IRRAS inom kort.

Första försäljningen i USA rapporterad
Läkarsupport för IRRAflow har genererats hos mer än 35 amerikanska
sjukhus. Produktgodkännandeprocessen pågår hos mer än 20 sjukhus, och
10 ytterligare sjukhus har påbörjat utvärderingen av teknologin.
Återkopplingen har hitintills varit positiv. Den första försäljningen
i USA rapporterades under första veckan i april.

Stärkt position I USA genom förvärv av tillgångar
IRRAS har förstärkt sin position i USA genom förvärv av tillgångarna
av InnerSpace Neuro Solutions. Tillgångarna, inklusive fyra
FDA-godkända produkter, kompletterar IRRAflow och kommer stödja
IRRAS's position som en ledande aktör inom området. Försäljningen av
de nya produkterna förväntas påbörjas under tredje kvartalet.

VD har ordet

Lansering i USA
Lanseringen i USA fortsätter enligt plan. De första patienterna
behandlades framgångsrikt i januari och de initialt behandlade
patienterna har följts med stort intresse av ett antal amerikanska
sjukhus. För närvarande har vi stöd från läkare på fler än 35
amerikanska sjukhus och vårt kommersiella team arbetar för att dessa
sjukhus ska utvärdera IRRAflow.

I april höll AANS (American Association of Neurological Surgeons) sitt
årliga vetenskapliga möte i San Diego. IRRAS deltog och genererade
stort intresse. Vår säljorganisation följer nu upp erhållna
intresseanmälningar över hela USA. I samband med AANS hade vi vårt
först amerikanska KOL-möte (Key Opionion Leader-möte) vilket var
mycket uppskattat av deltagarna.

Vi bedömer att säljprocessen i USA för en ny teknologi tar upp till
sex månader efter initial kontakt med en ny kund innan försäljning
genereras. Vår amerikanska lansering påbörjades under fjärde
kvartalet 2018 och vår lansering följer plan och de första
köpordrarna levererades i början av april.

Stärkt position i USA genom förvärv av tillgångar, inklusive fyra
FDA-godkända produkter inom neurointensivvård

Vi har stärkt vår position i USA genom förvärv av InnerSpace Neuro
Solutions tillgångar. Tillgångarna inkluderar fyra FDA-godkända
produkter vilka kompletterar IRRAflow och kommer stödja IRRAS
position som en ledande aktör inom området. Vi kommer initiera
försäljning av de förvärvade produkterna under tredje kvartalet. De
förvärvade patenten och expertisen överlappar planerad framtida
produktutveckling av IRRAflow och kommer resultera i förkortad
utveckling och signifikant reducerade utvecklingskostnader. De
förvärvade produkterna har använts på fler än 2 000 patienter och
deras kliniska nytta har stöd i ett antal vetenskapliga
publikationer.

Förvärvet passar vår strategi mycket väl i att använda vår innovativa
flödesutbytesteknologi som en bas för att bli en dominant aktör inom
neurointensivvård. Vi har följt InnerSpace under mer än ett år och är
väldigt nöjda med förvärvet. Genom att komplettera vår portfölj med
dessa produkter kan vi använda befintliga kanaler för att introducera
IRRAflow till nya kunder och vårt team kan nu erbjuda amerikanska
sjukhus ytterligare spjutspetsprodukter för att behandla patienter
inom neurointensivvård. Detta är en unik möjlighet för IRRAS att
förstärka vår position och bli en ledande leverantör i USA, världens
viktigaste neurokirurgiska marknad.

Erhållen uppdatering rörande recertifiering av CE-godkännande av
IRRAflow

Vi fick i april, efter en lång tid, återkoppling från G-MED. G-MED har
efterfrågat ytterligare tekniska förtydliganden och uppdatering av
vissa tidigare äldre rapporter. Deras begäran är en del av
översynsrutinen och vi bedömer att alla deras synpunkter är
adresserbara. Efter att ha etablerat en produktiv dialog med
certifieringsorganet har vi en klar väg framåt och vi räknar med att
svara på deras frågor inom kort. Vi kommer fortsätta att arbeta nära
G-MED för att återintroducera vår innovativa medicintekniska produkt
på den europeiska marknaden och erbjuda patienter, neurokirurger och
sjukhus en effektiv och intelligent lösning för att behandla
hjärnblödningar.

Finansiell överblick första kvartalet
Den första amerikanska försäljningen rapporterades första veckan i
april. Den försenade recertifieringen av CE-godkännandet i Europa och
den då ännu ej erhållna försäljningen i USA medförde att ingen
försäljning rapporterades under första kvartalet 2019.

Rörelseresultatet för första kvartalet uppgick till MSEK -39,1 (-21,1). De ökade kostnaderna är primärt hänförliga till planerad expansion av organisationen inom försäljning och marknadsföring, produktion, forskning och utveckling, samt administration. Genomsnittligt antal anställda första kvartalet var 32 jämfört med 17 motsvarande period 2018.
Vår disponibla likviditet per 31 mars 2019 uppgick till MSEK 116,
inklusive kortfristiga och långfristiga finansiella investeringar.

IRRAS bygger för framtiden
IRRAS mission är tydlig: att fortsatt förändra livet för miljoner
människor genom att skapa medicintekniska produkter som transformerar
de aktuella behandlingsformerna för intrakraniella blödningar. Vi
tror att IRRAflow till slut kommer att bli den nya
standardbehandlingen på området, och i kvartalet fortsatte vi att
närma oss detta mål.

Med den amerikanska lanseringen, den förväntade recertifieringen av
CE-godkännandet I Europa, vår registrering av produkten i ytterligare
länder, och vår portfölj av differentierad teknologi och unika
produkter sätter grunden för att bli en dominant aktör inom marknaden
för neurointensivvård.

VD Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.

Kalender
Delårsrapport kvartal 2 2019 29 augusti 2019
Delårsrapport kvartal 3 2019 8 november 2019
Årsstämma 14 maj 2019

Finansiell information
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D. VD
kleanthis.xantopoulos@irras.com

Fredrik Alpsten
CFO och vice VD
+46 706 67 31 06
fredrik.alpsten@irras.com

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 7 maj 2019 kl. 08:00 (CET)

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/irras/r/irras-ab--publ--delarsrapport-januari...
https://mb.cision.com/Main/16550/2805038/1038539.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.