Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-21

IRRAS: IRRAS erhåller FDA-godkännande av ny 510(K)-ansökan om förlängd användningstid för IRRAflow®

Stockholm, 21 november 2019 - IRRAS, ett globalt vårdteknologiföretag
med en omfattande portfölj av innovativa produkter för
neurointensivvård, meddelade idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en ny 510(K)-ansökan om
förlängd användning av IRRAflow. I ansökan försågs FDA med underlag
som visade att det är säkert att använda produkten under den längre
tidsperioden och att detta kan gynna patienterna.

IRRAflow är världens första spolande ventrikulära dränage. Dess unika
funktion adresserar de komplikationer som är vanligt förekommande vid
nuvarande behandlingsmetoder för intrakraniella blödningar. Genom att
använda en kateter med dubbla öppningar kan man administrera vätskor
för sköljning av sjukdomsområdet och samtidigt dränera vätska.
IRRAflow inkluderar dessutom en ICP-mätare (tryckmätare) och tack
vare en särskild mjukvara kan behandlingen anpassas utifrån önskat
tryck. IRRAS erhöll ett första godkännande från FDA för IRRAflow i
juli 2018.

"Vi är mycket nöjda med att ha fått detta nya godkännande från FDA.
Den förlängda användningstiden kommer att öka IRRAflows användbarhet
ytterligare hos patienter som genomgår neurointensivvård. Vi är också
mycket nöjda med att bygga vidare på vår goda relation med FDA, som
har arbetat snabbt för att ge oss det nya 510(K)-godkännandet", säger
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D., VD på IRRAS.

Om IRRAS

IRRAS AB är ett globalt vårdteknologiföretag fokuserat på leverans av
innovativa medicinska teknologier till våra kunder och deras
patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter
som förbättrar utfallet för patienter och minskar den totala
vårdkostnaden genom att adressera komplikationer associerade med
nuvarande behandlingsmetoder inom neurointensivvård. IRRAS
marknadsför och säljer produktlinjerna IRRAflow och Hummingbird till
sjukhus globalt, via en egen säljorganisation i USA och på utvalda
marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra
marknader.

IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, samt kontor i
München, Tyskland och i San Diego, USA. För ytterligare information,
besök www.irras.com.

IRRAS AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market
(IRRAS). Certified Adviser är Redeye AB med e-postadress
certifiedadviser@redeye.se och telefonnummer 08-121 576 90.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

USA
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
VD och koncernchef
ir@irras.com

Europa
Sabina Berlin
CFO
+46 73 951 95 02
sabina.berlin@irras.com

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstånde kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 21 november 2019 kl. 20.30 (CET).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/irras/r/irras-erhaller-fda-godkannande-av-ny-...
https://mb.cision.com/Main/16550/2970273/1148412.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.