Du är här

2018-07-16

IRRAS: IRRAS erhåller FDA-godkännande för IRRAflow® i USA

IRRAflow är en innovativ medicinteknisk produkt som kombinerar
kontrollerad vätsketillförsel med vätskedränering för behandling av
patienter med intrakraniella blödningar

Planering för lansering av IRRAflow i USA pågår
Stockholm, 16 juli 2018 - IRRAS AB (NASDAQ Stockholm: IRRAS), ett
medicintekniskt bolag i kommersiell fas, som inriktar sig på
utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för olika
typer av intrakraniella blödningar, tillkännagav idag att företaget
erhållit 510(k)-godkännande, d.v.s. ett amerikanskt
registreringsgodkännande, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA (U.S. Food and Drug Administration) för IRRAflow, bolagets
integrerade, slutna medicintekniska system, som möjliggör
kontrollerad hantering av cerebrospinalvätska samtidigt som det
tillförlitligt och kontinuerligt mäter det intrakraniella trycket i
hjärnan. IRRAS planerar att lansera IRRAflow i USA senare i år.

När hjärnan skadas eller blir infekterad kan det normala flödet av
vätska i hjärnan begränsas vilket kan leda till vätskeansamling och
svullnad. Den ökade ansamlingen av vätska måste dräneras för att
undvika högt tryck i hjärnan vilket kan vara livsfarligt. Ökat tryck
i hjärnan och komplikationer vid behandling har hög förekomst av
funktionshinder och dödsfall. IRRAflow är designat för att ge
patienter en säkrare och mer effektiv behandling än vad de
traditionella dräneringsprodukterna ger. Detta genom att i samma
produkt integrera dränage, målinriktat inflöde av vätska samt mätning
av intrakraniellt tryck. Allt är automatiserat genom en mjukvara som
är designad att anpassas efter varje patients förändrade
hälsotillstånd.

[image]"USA är världens största marknad för intrakraniella blödningar
och FDA-godkännandet av IRRAflow är en stor milstolpe för IRRAS,"
säger Dr Kleanthis G. Xanthopoulos, VD för IRRAS AB. "Vi är fast
beslutna att fortsätta utveckla nya och innovativa lösningar för
behandling av neurokirurgiska patienter vilket kommer leda till färre
komplikationer vid behandlingar, färre personer med funktionshinder
och färre dödsfall."

"Vi ser mycket fram emot att introducera IRRAflow för neurokirurger i
USA. Efter framgångsrika behandlingar och stor efterfrågan från
kunder i Europa, bestående av olika typer av neurokirurgiska
kliniker, tror vi starkt på att IRRAflow genom sina unika egenskaper
signifikant kommer att förbättra behandlingen av amerikanska
patienter," säger Will Martin, IRRAS globala marknads- och
försäljningsdirektör.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Fredrik Alpsten
CFO och vice VD
+46 706 67 31 06
fredrik.alpsten@irras.com
Om IRRAS
IRRAS AB (NASDAQ Stockholm: IRRAS) är ett noterat medicintekniskt
bolag i kommersiell fas som inriktar sig på utveckling och
kommersialisering av innovativa lösningar för hjärnkirurgi.
Företagets första produkt IRRAflow® adresserar de komplikationer som
är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder för intrakraniella
blödningar. Detta genom att med en dubbellumenkateter administrera
vätskor för sköljning av sjukdomsområdet och samtidigt dränera
vätska. Under behandlingen spolas katetern ren per automatik med
jämna mellanrum för att förhindra ocklusion (blockering) av katetern.
Eftersom IRRAflow är ett helt slutet system kan det dessutom
potentiellt sett minska den dokumenterade infektionsrisken till följd
av dessa procedurer. IRRAflow systemet inkluderar dessutom en ICP
mätare (tryckmätare) i katetern och systemet använder mjukvara för
att reglera önskat tryck.

IRRAS har en unik produktportfölj som skyddas av patent och
patentansökningar och har därmed goda förutsättningar för att
etablera sig som en ledande aktör på marknaden för medicintekniska
produkter. IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har
även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, USA. För
ytterligare information, besök www.irras.com.

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 16 juli 2018 kl. 08.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/irras/r/irras-erhaller-fda-godkannande-for-irr...
http://mb.cision.com/Main/16550/2575918/878888.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.