Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-04

IRRAS: IRRAS LÄMNAR UPPDATERING RÖRANDE OMCERTIFIERING AV CE-GODKÄNNANDE FÖR IRRAFLOW®-KATETERN

- På grund av stor eftersläpning i hantering av ansökningar förväntar
sig certifieringsorganet LNE/G-MED nu att processen är avslutad vid
årsskiftet

Stockholm, 4 oktober 2018 - IRRAS AB (Nasdaq First North Premier:
IRRAS) meddelar i dag att bolaget fått kompletterande information
från sitt certifieringsorgan, LNE/G-MED, avseende CE-godkännandet av
IRRAflow-katetern. Certifieringsorganet har slutfört sin initiala
granskning av IRRAS ansökan om omcertifiering och har lämnat en lista
på frågor och begärt vissa klarlägganden. LNE/G-MEDs frågor bör alla
vara addresserbara utifrån IRRAS existerande dokumentation och
företaget planerar att svara inom några dagar. Men, på grund av stor
eftersläpning i hanteringen av inlämnade ansökningar bedömer
LNE/G-MED nu att processen kommer att avslutas vid årsskiftet.

"Synpunkterna från certifieringsorganet är hanterbara och vi kommer
svara inom kort då vi har efterfrågad dokumentation", säger Kleanthis
G. Xanthopoulos, Ph.D., VD för IRRAS. "Men förseningen är
frustrerande för oss, för våra kliniker, and framförallt för
patienterna. Förseningen har påverkat vår europeiska försäljning
detta året, men våra långsikta försäljningsprognoser har inte
förändrats. Om något, har den framtida bedömningen stärkts till följd
av vårt nyligen erhållna FDA-godkännande av IRRAflow i USA",
fortsätter han.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Fredrik Alpsten
CFO och vice VD
+46 706 67 31 06
fredrik.alpsten@irras.com

Om IRRAS
IRRAS AB (Nasdaq First North Premier: IRRAS) är ett noterat
medicintekniskt bolag i kommersiell fas som inriktar sig på
utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för
hjärnkirurgi. Företagets första produkt IRRAflow® adresserar de
komplikationer som är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder
för intrakraniella blödningar. Detta genom att med en
dubbellumenkateter administrera vätskor för sköljning av
sjukdomsområdet och samtidigt dränera vätska. IRRAflow erhöll
FDA-godkännande i juli 2018.

Under behandlingen spolas katetern ren per automatik med jämna
mellanrum för att förhindra ocklusion (blockering) av katetern.
Eftersom IRRAflow är ett helt slutet system kan det dessutom
potentiellt sett minska den dokumenterade infektionsrisken till följd
av dessa procedurer. IRRAflow-systemet inkluderar dessutom en
ICP-mätare (tryckmätare) och systemet använder mjukvara för att
reglera önskat tryck.

IRRAS har en unik produktportfölj som skyddas av patent och
patentansökningar och har därmed goda förutsättningar för att
etablera sig som en ledande aktör på marknaden för medicintekniska
produkter. IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har
även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, USA. För
ytterligare information, besök www.irras.com.

IRRAS AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Premier. Wildeco är
bolagets certified adviser.

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 4 oktober 2018 kl. 08.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/irras/r/irras-lamnar-uppdatering-rorande-omcer...
http://mb.cision.com/Main/16550/2634891/920747.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.