Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-01-17

Isofol Medical: Framgångsrikt möte med FDA om Fas II-avslutningen och upplägget av Fas III-studie för Modufolin®

Isofol Medical AB (publ), som utvecklar Modufolin® (arfolitixorin) för
behandling av avancerad kolorektal cancer, har genomfört ett
framgångsrikt möte med United States Food and Drug Administration
(FDA), en viktig milstolpe i den regulatoriska processen.

Det framgångsrika mötet med FDA avseende Fas II-avslutningen
(End-of-Phase 2) blev samtidigt startskottet för genomförandet av den
slutgiltiga Fas III-studien för Modufolin®, ISO-CC-007, som planeras
starta vid halvårsskiftet 2018 både i Europa och USA. En
överenskommelse med FDA uppnåddes på mötet kring de signifikanta
parametrarna för fas III studien med syfte att stödja ett
marknadsgodkännande (New Drug Application) för Modufolin®
(arfolitixorin) i metastaserande kolorektal cancer (mCRC). FDA
bekräftade också att de kommer acceptera resultatet från Fas
III-studien som stöd för ett marknadsgodkännande av Modufolin®
(arfolitixorin), utan krav på uppföljande studier, om den visar en
tydlig statistiskt säkerställd signifikant tumörkrympning hos de
patienter som blivit behandlade med Modufolin® (arfolitixorin).

Anders Rabbe, VD för Isofol Medical; "Det positiva utfallet från Fas
II-avslutningsmötet med FDA är en bekräftelse på att vi nu kan gå
vidare i enlighet med den planerade utvecklingsplanen för Modufolin®
(arfolitixorin). Utfallet från mötet skapar en mycket stark plattform
inför starten av Fas III studien med vår cancerbehandlingskandidat i
patienter med metastaserande kolorektal cancer vilket är vårt
viktigaste steg hittills mot en potentiell marknadsregistrering av
Modufolin® (arfolitixorin)".

End-of-Phase 2 mötets viktigaste resultat

FDA bekräftar att

· de accepterar att objektiv tumörrespons (ORR, objective respons
rate) blir det primära resultatmåttet i studien baserad på andel
patienter som uppvisar en tumörkrympning. Det sekundära
resultatmåttet blir utfallet av progressionsfri överlevnad (PFS,
progression free survival) dvs tid till tumörtillväxt eller död

· de accepterar en studiestorlek omfattande 440 patienter och den
övergripande statistiska planen

· de accepterar att studien har en adaptiv design, med möjligheten
att öka antal patienter i studien baserat på resultatet från en
interims analys av ORR och PFS som bedöms genomföras efter det att ca
75 % av patienterna har behandlats under minst 24 veckor.

Fas III-studien, ISO-CC-007, förväntas vara klar 2020/2021

För mer information, vänligen kontakta:

Anders Rabbe, CEO, Isofol Medical AB

Email: anders.rabbe@isofolmedical.com

Telefon: +46 (0)707 646 500

Denna information är sådan information som Isofol Medical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg,
för offentliggörande den 17 januari 2018 kl. 08:00 CET.

Om Modufolin® (arfolitixorin)

Modufolin® (arfolitixorin) är ett nytt läkemedel framtaget för
behandling av avancerad kolorektalcancer och oberoende av patientens
ärftliga förmåga att omvandla folater. Modufolin® (arfolitixorin)
innehåller [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate, som är den aktiva
metaboliten hos alla dagens folatbaserade läkemedel som används
kliniskt, inklusive leukovorin och levoleukovorin. Till skillnad från
dessa kräver inte Modufolin® (arfolitixorin) metabol aktivering för
att åstadkomma en klinisk effekt hos patienter. Det gör behandlingen
oberoende av patientens ärftliga förmåga att omvandla folater.

Om Isofol Medical AB

Isofol Medical AB är ett onkologibolag som bedriver klinisk utveckling
av Modufolin® (arfolitixorin) som ett förstahandsval vid behandling
av spridd kolorektalcancer och som standardterapi vid
högdosbehandling med metotrexat vid osteosarkom. Genom ett
världsomfattande, exklusivt licensavtal innehar Isofol Medical
globala rättigheter till att utveckla och kommersialisera Modufolin®
inom onkologi samt tillgång till Merck KGaAs (Darmstadt, Tyskland)
patentskyddade tillverkningsprocess och produktion. Isofol Medical AB
handlas på NASDAQ First North Premier. Certified Adviser är FNCA
Sweden AB.

www.isofol.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/isofol-medical/r/framgangsrikt-mote-med-fda-om...
http://mb.cision.com/Main/15598/2432680/778381.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.