Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-18

Isofol Medical: Isofol expanderar den pågående AGENT-studien i första linjens behandling av mCRC till Australien

GÖTEBORG, Sverige, 18 november, 2019 - Isofol Medical AB (publ),
(Nasdaq First North Premier: ISOFOL), tillkännagav idag att Clinical
Trial Notification (CTN) processen med Therapeutic Goods
Administration (TGA) i Australien avslutats, vilket möjliggör start
av den globala fas III studien, AGENT, för patienter med
metastaserande kolorektal cancer (mCRC) på sjukhus i Australien.

"Vi är mycket glada över att kunna starta AGENT-studien i Australien.
Med tanke på den höga förekomsten av kolorektal cancer i Australien
finns det fortfarande ett behov att förbättra de nuvarande
behandlingarna för mCRC patienter." kommenterar professor Peter
Gibbs, nationell koordinerande prövare vid Western Health - Sunshine
Hospital. "Vi hoppas att arfolitixorin kommer att spela en viktig
roll i att förbättra behandlingen av mCRC." fortsätter Peter Gibbs.

"Vi ser en stor marknadspotential för arfolitixorin i Australien när
vi nu fortsätter utvecklingen av arfolitixorin för mCRC-patienter
över hela världen. Vi ser nu fram emot att starta AGENT-studien i
Australien, i slutet av 2019 eller början av 2020." kommenterar Roger
Tell, M.D., Ph.D., medicinsk chef för Isofol. "På grund av få nya
behandlingsalternativ inom mCRC, särskilt i första linjen, finns det
ett brådskande förbättringsbehov av nuvarande behandlingsparadigmer."
säger Roger Tell.

AGENT-studien (ISO-CC-007)
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03750786?term=arfolitixorin&rank=2)
förväntas inkludera 440 mCRC-patienter, alla behandlade i den första
linjen med antingen arfolitixorin eller leukovorin, båda i
kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab. Finala data från
studien förväntas under 2021. Rekryteringen av patienter pågår för
närvarande i Nordamerika och Europa och kommer nu att utvidgas till
att även omfatta patienter i Australien och Japan.

Om AGENT-studien

AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III
studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin,
[6R]-5,10-metylen-tetrahydrofolsyra (MTHF), jämfört med leukovorin,
som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab,
i patienter med metastaserande kolorektal cancer i första linjens
behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära
resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective
response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är
progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och
duration av respons (DOR, Duration Of Response). Andra sekundära
resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall
survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt
patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga
endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av
genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin
jämfört med leukovorin. Studien genomförs för närvarande på ett
70-tal sjukhus i USA, Kanada och Europa och kommer nu att utvidgas
till att omfatta även japanska och australiensiska sjukhus.
Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier,
finns på www.clinicaltrials.gov identifieringsnummer: NCT03750786.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, CEO
Epost: jungnelius@isofolmedical.com

Roger Tell, SVP, Chief Medical Officer
Epost: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 076-29 39 11

Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: 08-528 003 99

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som
utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi
primärt för avancerad kolorektal cancer. Arfolitixorin utvärderas för
närvarande i en global klinisk fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin
är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel
och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad
kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk
aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som
utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU
baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektal cancer genom att
öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett
globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för
att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol
Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier. Certifierad
rådgivare är FNCA Sweden AB.

www.isofolmedical.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/isofol-medical/r/isofol-expanderar-den-pagaen...
https://mb.cision.com/Main/15598/2962759/1146179.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.