Du är här

2017-08-24

Isofol Medical: Isofol meddelar att initiala resultat från pågående studien ISO-CC-005 indikerar effekt av Modufolin® vi...

Isofol Medical AB (publ), ett klinisk onkologibolag, meddelar att
lovande initiala resultat från ISO-CC-005 studien indikerar effekt av
Modufolin® och styrker genomförande av den planerade
registreringsgrundande studien ISO-CC-007.

Hittills har 38 patienter med metastaterad kolorektalcancer (mCRC)
behandlats i den pågående ISO-CC-005-studien. Patienter i studien har
behandlats med allt från första-, tredje- och fram till femte linjens
behandling. Studien utvärderar olika doser av Modufolin® i
kombination med 5-FU med eller utan tillägg av olika kombinationer av
irinotekan, oxaliplatin och bevacizumab. Isofols
registreringsgrundande studie ISO-CC-007, planerad att påbörjas i
början av 2018, kommer enbart att rekrytera patienter i första
linjens behandling. Med detta i beaktning har patienter inom den
utvalda behandlingsgruppen analyserats separat.

Fram till dagens datum har 12 patienter, som genomgått behandling i
första linjen, behandlats med Modufolin® + 5-FU +/- oxaliplatin eller
irinotekan (ingen av patienterna behandlades med bevacizumab) och
deltagit i en första utvärdering av tumörstorlek efter åtta veckors
behandling bedömt efter RECIST 1.1 kriterium. 6 av patienterna visade
på Partiell Respons (PR) varvid 6 av patienterna hade stabil sjukdom
(Stable Disease, SD). Ytterligare visade 5 av 7 patienter, behandlade
med åtminstone 60 mg/m2 av Modufolin®, på partiell respons (PR)
(Isofol bedömer att 60 mg/m2 eller mer kommer att användas i den
stundande registreringsgrundande studien). Patienter i samma
behandlingsgrupp som också behandlats med oxaliplatin (kommer att
inkluderas i den stundande registreringsgrundande studien) visade på
partiell respons (PR) i 3 fall av 3. Som framgår av ovanstående, så
behandlades inga av dessa patienter med bevacizumab, vilket
möjligtvis skulle kunna förbättra resultaten ytterligare. Den lilla
urvalsstorleken begränsar dock möjligheten att dra konkreta
slutsatser kring resultaten.

Hittills har ingen av de 12 patienter som genomgått behandling i
första linjen demonstrerat progressiv sjukdom (PD) och inte heller
någon utmärkande eller försämrad säkerhetsprofil jämfört med övriga
patienter i studien eller jämfört med en historisk kontrollgrupp.

Anders Rabbe, CEO för Isofol Medical, kommenterar "Resultaten från
ISO-CC-005 är lovande och bådar gott för Modufolin® och den stundande
pivotala studien ISO-CC-007. Trots positiva indikationer är
ISO-CC-005 utformad med huvudsakliga målsättningen att utvärdera
säkerhet, vilket begränsar möjligheterna att dra konkreta slutsatser
angående effekt i detta skede. Resultaten belyser däremot att
Modufolin® i kombination med olika former av cytostatika är säkert
och vi ser att Modufolin® kan potentiellt vara en effektiv samt säker
behandling för dessa svårt sjuka patienter".

För mer information, vänligen kontakta:

Anders Rabbe, VD, Isofol Medical AB

Email: anders.rabbe@isofolmedical.com

Telefon: +46 (0)707 646 500

Om ISO-CC-005

ISO-CC-005 är en klinisk fas I/II tolerabilitets- och
dosdefinitionsstudie vars målsättning är att utvärdera säkerhet samt
identifiera den dos av Modufolin® som skall användas i den fortsatta
kliniska utvecklingen. Studien är alltså inte primärt en effektstudie
och har ingen jämförande behandlingsarm. Studien utvärderar fyra
olika doser av Modufolin® 30 mg/m2, 60 mg/m2, 120 mg/m2, och 240
mg/m2 m2 BSA (Body Surface Area = kroppsytan) ® i kombination med
5-FU med eller utan tillägg av olika kombinationer av irinotekan,
oxaliplatin och bevacizumab i patienter med metastaserad
kolorektalcancer.

Om Modufolin®

Modufolin® (aktiv substans: [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate) är
ett nytt folatbaserat läkemedel framtaget för att öka effekten och
minska biverkningarna vid cancerbehandling med antimetaboliter.
Modufolin® innehåller den aktiva metaboliten hos alla dagens
folatbaserade läkemedel som används kliniskt, inklusive leukovorin
och levoleukovorin. Till skillnad från dessa kräver inte Modufolin®
metabol aktivering för att åstadkomma en klinisk effekt hos
patienter. Det gör behandlingen oberoende av patientens ärftliga
förmåga att omvandla folater och utvärderas för närvarande i en
klinisk fas 2-studie.

Om Isofol Medical AB

Isofol Medical AB är ett onkologibolag som bedriver klinisk utveckling
av Modufolin® som ett förstahandsval vid behandling av spridd
kolorektalcancer och som standardterapi vid högdosbehandling med
metotrexat vid osteosarkom. Genom ett världsomfattande, exklusivt
licensavtal innehar Isofol Medical kommersialiseringsrättigheterna
till Modufolin® samt tillgång till Merck KGaAs (Darmstadt, Tyskland)
patentskyddade tillverkningsprocess och produktion. Isofol Medical AB
handlas på NASDAQ First North Premier. Certified Adviser är FNCA
Sweden AB.

www.isofol.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 24 augusti 2017 kl 08:00 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/isofol-medical/r/isofol-meddelar-att-initiala-...
http://mb.cision.com/Main/15598/2332231/713075.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.