Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-08

Isofol Medical: Isofol rapporterar 58 % Overall Response Rate hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i en fas 1/2...

GÖTEBORG, Sverige, 8 maj 2019 - Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq
First North Premier: ISOFOL) tillkännagav idag positiva resultat från
en öppen fas 1/2a studie, ISO-CC-005, med arfolitixorin som en del av
första linjens behandling hos patienter med metastaserad kolorektal
cancer (mCRC). Preliminära data kring tumörkrympning från 19
patienter behandlade i 8-32 veckor uppvisade "best overall response
rate" (ORR) hos 58 % av patienterna (11/19). Dessa patienter
behandlades med 120 mg/m2 arfolitixorin och 5-fluorouracil (5-FU) med
antingen irinotekan eller oxaliplatin (ARFIRI/ ARFOX) (ref. 1). Bästa
ORR definieras som en minskning av tumörstorleken med minst 30 % från
behandlingsstart.

Roger Tell, MD, Ph.D., Chief Scientific Officer i Isofol, kommenterar:
"Tidigare i år rapporterade vi kliniska data efter 8 veckor från
denna patientpopulation som visade lovande resultat med tidig
tumörkrympning, definierad som minskning med minst 20 % av
tumörstorlek sedan behandlingsstart, hos 47 % av patienterna. Efter
att ha följt dessa patienter i upp till 32 veckor visar preliminär
"best overall response rate" (ORR) att 58 % av patienterna nu
uppvisade en minskning med minst 30 % av tumörstorleken sedan
behandlingsstart. Vi är ser nu fram emot att fortsätta att utvärdera
effekt vid arfolitixorinbehandling i vår pågående globala pivotala
fas 3 AGENT-studie samt i de pågående effekt kohorterna i
ISO-CC-005-studien."

ISO-CC-005 är en Fas 1/2a "Open Label Multicenter Dose-finding" studie
som utvärderade fyra olika doser av arfolitixorin i kombination med
5-FU, oxaliplatin eller irinotekan samt bevacizumab i patienter med
metastaserad kolorektalcancer där arfolitixorin-dosen 120 mg/m2
fastställdes. Den första förlängningsarmen med ytterligare 20
patienter2 utformades för att utvärdera säkerhet och effekt av den
valda arfolitixorindosen i kombinationsbehandling med 5-FU samt
antingen irinotekan eller oxaliplatin. En andra förlängningsarm med
ytterligare 20 patienter genomgår för närvarande behandling och
preliminära 8-veckors tidiga tumörkrympning (early tumor shrinkage,
ETS) förväntas i mitten av 2019 och uppföljningsdata för ORR
förväntas i slutet av 2019.

Karin Ganlöv, MD, Chief Medical Officer i Isofol, kommenterar: "De
lovande resultaten som tillkännages idag överensstämmer med
målsättningen för ORR i vår globala pivotala fas 3 AGENT-studie med
arfolitixorin och är högre än vad man vanligtvis ser vid
standardbehandling med FOLFOX, för avancerad kolorektal cancer, som
ligger inom 40-45 %. Dessa positiva resultat stöder ytterligare
potentialen att arfolitixorin skulle kunna gynna patienter med
metastaserad kolorektal cancer ".

I december 2018 tillkännagav Isofol att den första patienten blev
inkluderad
(http://isofolmedical.com/sv/nyheter-press/?detail=1FE762D8A029CE91)
i den pågående pivotala fas 3 AGENT - studien med arfolitixorin i
mCRC. AGENT (ISO-CC-007, clinicaltrials.gov ID: NCT03750786) är en
randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie med blindad oberoende
granskning av tumörsvar. Finala data från studien förväntas 2021.

1 Efter initiala 8 veckors behandling har 8 patienter av 19 också
behandlats med bevacizumab som är förenligt med den valda dosregimen
i Isofols pågående pivotala fas 3 AGENT-kliniska studie med
arfolitixorin i mCRC.

2 En patient var inte med i dataanalysen efter att ha avslutat
behandlingen i förtid

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Anders Rabbe, CEO
E-post: info@isofolmedical.com
Telefon: +46 (0)707 646 500

Roger Tell, CSO
Epost: roger.tell@isofolmedical.com
Phone: +46 (0)76 293 911

Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: +46 8 528 003 99

Denna information är sådan information som Isofol Medical AB (publ) är
skyldig att offentlig-göra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 8 maj 2019 kl. 17:20 CET.

Om Arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som
utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi för
avancerad kolorektal cancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande
i en global klinisk fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den
aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel och kan
potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer,
eftersom arfolotixorin inte kräver metabolisk aktivering för att bli
utöka sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som
utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU
baserad kemoterapi för avancerad kolorektal cancer genom att öka
tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt
exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att
utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol
Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier. Certifierad
rådgivare är FNCA Sweden AB.

www.isofolmedical.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/isofol-medical/r/isofol-rapporterar-58---over...
https://mb.cision.com/Main/15598/2807217/1040093.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.