Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-03-20

Isofol Medical: Isofols bokslutskommuniké januari - december 2016

Fjärde kvartalet (oktober - december) 2016

· Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) och övriga
rörelseintäkter till 81 TSEK (74).

· Resultat före skatt uppgick till -30 544 TSEK (-10 501).
· Resultat per aktie uppgick till -972 SEK (- 384).
Hela året (januari - december) 2016

· Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (0) och övriga
rörelseintäkter till 508 TSEK (187).

· Resultat före skatt uppgick till -64 019 TSEK (-40 688).
· Resultat per aktie uppgick till -2 013 SEK (-1 542).

Väsentliga händelser oktober - december 2016

· Under perioden genomfördes en nyemission om cirka 21 MSEK. Vidare
ingick Isofol ett tilläggsavtal till det exitavtal som ingicks under
2014. Ingåendet av detta avtal medförde en skuld till Isofol om cirka
19 MSEK varav cirka 10 MSEK kvittades mot nyemitterade aktier i
moderbolaget. Cirka 9 MSEK fanns kvar i balansräkningen vid periodens
slut. Skulden kommer att kvittas mot nyemitterade aktier under första
kvartalet.

Väsentliga händelser januari - december 2016

· Under räkenskapsåret 2016 tillfördes Isofol cirka 61 MSEK som
följd av tre nyemissioner; emissionerna, genomfördes i februari, mars
och november.

· Under april 2016 genomförde Isofol möten med både FDA och EMA (den
amerikanska respektive europeiska läkemedelsmyndigheten).
Myndigheterna var positiva till upplägget av Isofols planerade studie
för att visa Modufolins® effekt vid kolorektalcancer och kom fram
till att, under förutsättning av positivt resultat, att effektstudien
kunde bli registreringsgrundande. Detta uttalande innebär en flerårig
tidsvinst, och en stor kostnadsbesparing samt en möjlighet för Isofol
att ta Modufolin® hela vägen till marknaden.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

· I januari 2017 meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten
(FDA) att de har slutfört sin granskning av bolagets ansökan om
inledande av kliniska studier i USA (Investigational New Drug, IND)
och meddelat att den första föreslagna kliniska studien med
Modufolin® under IND kan påbörjas.

· I januari 2017 accepterade prof. Heinz-Joseph Lenz och prof. Josep
Tabernero att vara huvudprövare (eng. principal investigators) för
den planerade registreringsstudien ISO-CC-007.

· Under februari lämnade Isofol in en patentansökan baserad på
resultaten från delanalys av patientdata en pågående klinisk studie
(ISO-CC-005). Resultaten visade på ökade värden av plasma
2'-deoxyuridin (dUrd), vilket är en biomarkör för inhibering av
enzymet tymidylatsyntas (TS). Resultaten visade dels att jämförbara
mängder, samma molekylantal, av Modufolin® jämfört med leukovorin
ledde till 50 procent högre hämning av TS, dels att hämningen ökade
ytterligare när dosen av Modufolin® ökades. Det är nu visat för
första gången att Modufolin inte bara når den kritiska punkten,
TS-enzymet, utan även att effekten är överlägsen dagens
standardbehandling, leukovorin (LV). Isofol anser att fynden talar
för att utfallet av vår planerade Registreringsstudie, ISO-CC-007 har
fått ökad sannolikhet att bli positivt.

· I januari 2017 genomfördes en aktiesplit av moderbolagets aktier
med villkoren 500:1.

Den fullständiga bokslutskommunikén kommer finnas tillgänglig på
http://isofol.se/

Kommentar från VD Anders Rabbe:
Ett händelserikt och spännande år
Jag har under året haft förmånen att leda ett fantastiskt team runt
Isofol Medical och vår utveckling av cancerläkemedlet Modufolin®, som
nu går in i sen klinisk fas. Läkemedlet Modufolin® innehåller ett
reducerat folat (MTHF) som också är den aktiva slutprodukten för ett
av världens mest sålda cancerläkemedel, leukovorin eller
levoleukovorin (gemensamt benämnt leukovorin) vilka ges till
patienter för att öka effekten av cellgiftet 5-fluorouracil (5-FU).

Viktiga steg i utvecklingen av nya behandlingsalternativ för patienter
med kolorektalcancer

Isofols läkemedelskandidat Modufolin® har potentialen att väsentligt
förbättra standardbehandlingen av kolorektalcancer. Vårt primära mål
är att genomföra en registreringsstudie med syftet att nå
marknadsregistrering med Modufolin® vid behandling av spridd
kolorektalcancer och på sikt ersätta leukovorin.

Regulatoriska framsteg banar vägen för genomförande av Isofols
kliniska utvecklingsstrategi

Regulatoriska myndigheter i Europa och USA har uttryckt sitt stöd för
vår plan på en klinisk studie med syfte att nå en
marknadsregistrering av Modufolin® för behandling av patienter med
spridd kolorektalcancer. Isofol har dessutom nyligen erhållit ett så
kallat IND-godkännande (eng. Investigational New Drug) godkännande
från Food & Drug Administration (FDA) i USA för att inleda kliniska
studier med Modufolin® i kolorektalcancer även i USA. Detta
godkännande var en viktig milstolpe för Isofol, eftersom USA är en
strategisk målmarknad. I kombination med det starka stöd Isofol byggt
upp hos ledande opinionsbildare för fortsatt klinisk utveckling av
Modufolin® indikerar detta ett stort intresse kring de potentiella
behandlingsfördelarna med Modufolin®.

Förberedelser pågår för en registreringsgrundande pivotalstudie inom
metastaserad cancer

Vi lägger nu de sista pusselbitarna för registreringsstudien med
Modufolin®, ISO-CC-007- studien kommer inkludera cirka 450 patienter,
som genomgår första linjens behandling för spridd kolorektalcancer
och planeras att starta under 2017. Patientrekrytering kommer
genomföras vid ett 60-tal kliniker runtom i Europa och USA, och
huvudresultaten från studien bedöms vara tillgängliga under 2020.
Vårt mål med studien är att visa att Modufolin®, jämfört med
leukovorin, väsentligt ökar den kliniska nyttan för patienter med
spridd kolorektalcancer och detta med bibehållen säkerhetsprofil.

Nytt spännande år som börsnoterat bolag
Min ambition är nu att göra Modufolin® tillgängligt för patienter.
Runt mig finns ett erfaret team av drivna medarbetare, en stark
styrelse, många kunniga rådgivare och konsulter, och Isofol stöds av
en grupp ledande kliniska specialister som också är erkända
opinionsbildare. Med stödet från våra befintliga aktieägare och de
nya som tillkommer vid börsintroduktionen, kommer vi att fortsätta
driva Isofol i en inspirerad och professionell anda. Min förhoppning
om att lyckas med detta har stärkts genom det förtroende vi nu
erhållit från svenska och internationella välrenommerade investerare.

Anders Rabbe
Verkställande Direktör, Isofol Medical AB
Mars, 2017

Tredje vanligaste cancerformen
Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen, som påverkar
både män och kvinnor, och är den tredje vanligaste orsaken till
cancerrelaterade dödsfall. Globalt beräknas ca 1,35 miljoner personer
årligen drabbas av denna form av cancer. I USA, Västeuropa och Japan,
där cirka 550 000 patienter drabbas av Kolorektalcancer, får cirka
365 000 patienter årligen behandling med 5-FU och folaten leukovorin
eller levoleukovorin, som Isofol har som ambition att ersätta med
Modufolin®.

Om Isofol Medical AB (publ)
Isofol är ett onkologibolag som kliniskt utvecklar Modufolin som ett
förstahandsval vid behandling av spridd kolorektalcancer och som
standardterapi vid högdosbehandling med metotrexat av osteosarkom.
Isofol ämnar därmed ersätta de existerande folatbaserade läkemedlen
leukovorin och levoleukovorin, vilka idag anses vara
standardbehandling inom dessa indikationsområden. Genom ett
världsomfattande, exklusivt licensavtal innehar Isofol Medical alla
rättigheter till att globalt kommersialisera Modufolin för
cancerbehandling samt tillgång till Merck KGaAs (Darmstadt, Tyskland)
patentskyddade tillverkningsprocess och produktionsförmåga.

Om Modufolin®
Modufolin (aktiv ingrediens: [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate) är
ett nytt folatbaserat läkemedel framtaget för att öka effekten och
minska biverkningarna vid cancerbehandling med cytostatika. Modufolin
innehåller den aktiva metaboliten hos alla folatbaserade läkemedel
som används kliniskt, inklusive leukovorin och levoleukovorin. Till
skillnad från dessa kräver inte Modufolin metabol aktivering för att
åstadkomma en klinisk effekt hos en patient. Det gör behandlingen
oberoende av patientens genetiskt styrda förmåga att omvandla folater
och utvärderas för nuvarande i två kliniska fas 2-studier.

För ytterligare information, kontakta:
Anders Rabbe, VD
Mob: +46 70 764 65 00
E-post: anders.rabbe@isofolmedical.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/isofol-medical/r/isofols-bokslutskommunike-jan...
http://mb.cision.com/Main/15598/2218402/644981.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.