Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-08

Medfield Diagnostics: Årsredovisning för Medfield Diagnostics AB 556677-9871 Räkenskapsåret 2019

Styrelsen och verkställande direktören för Medfield Diagnostics AB får
härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2019.

Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK.

Medfield i korthet

Medfield utvecklar medicintekniska produkter baserade på
mikrovågsteknik.

Medfield utvecklar en serie instrument som potentiellt möjliggör att
triagering, diagnos och behandling av hjärnskador kan flyttas från de
stora sjukhusens specialistavdelningar ut i prehospitala vårdmiljöer,
till exempel ambulans. För exempelvis stroke och trauma är det
viktigt med tidig diagnos för att styra till rätt vårdprocess och
sjukhus. Varje minut som kan korta tiden från skada till rätt typ av
vård är av yttersta vikt för patientens överlevnad och
rehabilitering. Instrumenten är portabla, trådlösa, mikrovågsbaserade
och utvecklade för den prehospitala vården. De har stor potential att
skapa värdefulla tidsvinster i vårdkedjan och därigenom positiv
påverkan på sjukdomsförloppen. Utöver ett bättre vårdutfall innebär
detta också stora kostnadsbesparingar för samhället i form av räddade
liv, begränsade patientskador och minskad rehabilitering i både
omfattning och tid. MD100 använder mikrovågor och är utrustad med
antenner som sänder och tar emot signaler som potentiellt kan visa om
en stroke orsakats av en blödning eller en blodpropp, eller om en
traumatisk hjärnskada har lett till blödning.

· Bolagets produkt MD100 är ett instrument för kliniskt beslutsstöd
vid utvärdering och prioritering av misstänkta akuta hjärnskador.

· Medfields mikrovågsteknik kompletterar andra tekniker, exempelvis
bildgivande. Mikrovågor påverkas av kroppens dielektriska egenskaper
och ger mätningar med hög känslighet för biologiskt material med högt
vatteninnehåll. Detta möjliggör diagnos av till exempel blod i
hjärnvävnad.

· Efter mer än tio år av forskning och utveckling vid Chalmers
Tekniska Högskola fortgår nu utvecklingen med validering av
konceptet, pågående kliniska prövningar och uppbyggnad av kunskap för
en kommersialisering av produkten.

Bilden utvisar MD100, utvecklad av Medfield Diagnostics AB

VD kommentar

Vi är på rätt väg, det är tydligt. År 2018 tog bolaget några viktiga
inriktningsbeslut gällande fortsatt utveckling av MD100. Dessa beslut
visade också vägen för arbetet under 2019 med starka prioriteringar
och tydlig målsättning att bolaget skall CE-certifiera MD100.

Ett viktigt steg i den riktningen var när Intertek i mars godkände
MD100 i enlighet med Ambulansstandarden IEC:60601-1-12 och Medfield
erhöll ett nytt uppdaterat CB-certifikat som möjliggör användning av
MD100 i ambulansmiljö. I oktober utvärderade Medfield, CHC Helicopter
Service och Equinor AS MD100 i luftambulansen med godkänt resultat,
vilket innebär att MD100 nu får användas för att utvärdera patienter
under flygning i SAR-helikopter Sikorsky S-92.

Den just nu mest tidskrävande processen är utvecklingen av
klassificeringsalgoritmerna i MD100. För att erhålla både hög
prestanda och hög tillförlitlighet till prestandan krävs kvalitativa
patientdata från kliniska studier. För att kunna fortsätta med
insamling av patientdata finns en del utmaningar att hantera för
bolaget. Dessa utmaningar hanteras främst genom att aktivt arbeta
nära prövarledarna och de studiecentra de representerar samt att
utveckla metoder och databaser för utökad algoritmträning. Under 2019
har bolaget tillfört resurser för att stärka dessa områden.

Genom flera vetenskapliga kontakter ökar också närheten till
marknaden, till användarna och kunderna. I den fas som Medfield är
just nu är det väldigt glädjande att kunna presentera fungerande
lösningar till den prehospitala sjukvården till sjöss, i luften och
på land. Medfield var aktiva på FLISA i februari, ett möte för
ambulansledare och akutvårdspersonal. Vidare på Nordens största
e-hälsomässa Vitalis i Göteborg i maj och samtidigt med personal och
utställningsmonter på den Europeiska Strokekongressen i Milano.
Presentationer och utställningar genererar alltid ett stort intresse
och det är fantastiskt roligt att göra en demonstration av MD100 och
visa att det endast tar några minuter att genomföra en mätning på en
patient för att ge värdefullt beslutsstöd i en livsavgörande
vårdinsats.

För att kunna möta framtida krav från marknaden har Medfield under
2019 tagit beslutet att också följa regelverket Medical Device
Regulation (MDR). Det innebär att bolaget uppfyller både nuvarande
och framtida krav på medicintekniska kvalitetssystem. Intertek, som
är notified body för Medfield, är i processen att bli godkända för
MDR och kommer att fortsatt kunna bistå Medfield i det regulatoriska
arbetet. Att uppfylla kraven är förstås både omfattande och kostsamt
men ett nödvändigt arbete som kräver tålamod och bra planering.

Under emissionsarbetet i slutet av 2019 hade jag som VD möjlighet att
träffa många av er aktieägare och det är glädjande och inspirerande
att känna ert stöd och engagemang. Uthållighet och tålamod är något
som kännetecknar vår bransch och är också en förutsättning för att
lyckas. Medfield har rätt fokus, rätt produkt och tillsammans med er,
rätt förutsättningar att lyckas.

Vi är på rätt väg.

Stefan Blomsterberg, CEO Medfield Diagnostics AB

Förvaltningsberättelse

Väsentliga händelser under verksamhetsåret

Marknad

Under året har bolaget arbetat med att definiera primärmarknader och
att öka dialogen med potentiella kunder på dessa marknader. Bolaget
har träffat ett flertal potentiella kunder i samband med deltagande i
mässor och fackmässiga möten där vi också träffat ledare och klinisk
personal inom ambulanssjukvården. I Sverige och i Norge har bolaget
fortsatt givande dialoger med flera sjukhus. I Australien är
intresset fortfarande stort och i september fick Medfield besök av
hälsoministern med stab från New South Wales. Samtalet handlade
främst om utökad studieaktivitet samt strategisk placering av MD100 i
den australiensiska vårdkedjan.

I Kina fortsatte verksamheten och Medfield Asia Ltd har flera pågående
diskussioner med potentiella partners. Intresset för Medfield och
MD100 är mycket stort och sannolikt blir ett första steg att
genomföra en klinisk studie. I Kina är regulatoriska krav på
medicintekniska produkter fortsatt höga trots en harmonisering av
regelverket i relation till europeiskt regelverk. Ett arbete med att
ta fram en plan för hur bolaget på bästa sätt kan hitta
studiesamarbeten har påbörjats. Studiesamarbete är på de flesta
marknader ett etablerat sätt att påbörja en mer långvarig
affärsrelation.

Bolaget deltog i följande event under 2019:

· FLISA-möte i Stockholm i februari
· Medfield presenterade på "Aktiespararnas Kvinnokväll" i Stockholm
i april

· Medfield presenterade på Associations World Congress & Expo i
Göteborg i april.

· Utställare tillsammans med PICTA i PreTest-projektet på VITALIS i
Göteborg i maj

· Utställare på ESOC i Milano i maj
· Ambulansmöte i Borlänge i maj
· Ambulansmöte i Groningen, Holland i maj
· Möte med hälsoministern och socialdepartementet i Stockholm i maj
· Medfield tog emot besök av Leif Pagrotsky på Medfield i maj
· Medfield samarbetar med Västra Götalandsregionen i en PR-aktivitet
för att uppmärksamma behovet av att utveckla strokevården i juni

· 37ºC Health Tech Business Conference i Stavanger i juni
· Ambulansmöte i Lund i juni
· Möte med Swecare och Shanghai Hospital Development Center i
augusti

· Utställare på SPE Offshore Europe i Aberdeen Skottland i september
· Möte med hälsoministern från New South Wales Australien i
september

· Utställare på FLISA-kongressen i Karlstad i september
· Prehospital ICT Arenamöte i Göteborg i oktober
· Presentation av bolaget med Aktiespararna i Stockholm och Göteborg
i november

· Möte med Shanghai CFDA delegation i Göteborg i december
Produktutveckling och Kvalitet

Utvecklingsteamet fortsatte det systematiska arbetet med att skapa
förutsättningar för att uppnå ett bra patientunderlag från de
pågående studierna, med såväl kvalitativa som kvantitativa data för
att kunna färdigställa utvecklingen av algoritmerna i MD100. Efter
ett stort antal träningsomgångar visar resultaten på en mycket
positiv och tydlig prestanda för MD 100 inom Stroke-detektion. Detta
leder till att utvecklingsteamet fortsätter träningen för att
ytterligare förbättra prestandan. Att utveckla ett klinisk
tillämpningsbart instrument med väl dokumenterad prestanda är
fortsatt högsta prioritet för bolaget Inom instrumentproduktion har
metoder för formsprutning av plastdelar utvecklats. Det kommer på
sikt att leda till lägre produktionskostnader och minskade
produktions- och produktrisker. Materialval och processutveckling
görs i samverkan med Propoint AB i Kungsbacka.

Ett CB-certifikat för den senaste versionen av MD100, R4, har
erhållits. Det innebär att systemet är säkert att använda och att det
uppfyller gällande standarder. Förutom att vara ett intyg för
användning av instrumentet i sjukhusmiljö har certifikatet nu
utvidgats till att omfatta även akutmedicinska miljöer, såsom
ambulanser. Alla standardtester utfördes av tredje part vid Intertek
testhus i Kista. Medfield har genomgått en ledningssystemsrevision i
enlighet med ISO 13485-2016 och fick ett uppdaterat
kvalitetscertifikat från Intertek i februari. Ytterligare resurser
har förstärkt området Medical Affairs för färdigställandet av
teknisk- och klinisk dokumentation. Den 27-28 september genomförde
Intertek en kvalitetsrevision av Medfield mot
kvalitetsledningssystemet ISO 13485-2016. Medfield uppfyller alla
krav och är fortsatt certifierat. Bolaget är i tät dialog med
Intertek angående genomförandet av resterande regulatoriskt arbete
mot en CE-certifiering av MD100. Bolaget är förberett för kraven i
det nya medicintekniska regelverket (MDR) och Intertek kommer att
vara notifierade för MDR i början av 2020.

Studier

Strokestudien VGR01 på Sahlgrenska Universitetssjukhuset fortsatte
under perioden och bolagets nära samarbete med Sahlgrenska Sjukhuset
och Göteborgs Universitet gör att vi tillsammans arbetar med att göra
studien mer effektiv. Traumastudien i Göteborg och Sundsvall TICH01
uppnådde under året målet med 250 inkluderade patienter och
avslutades. I Norge fortsatte MODS-studien i Stavanger och Bergen
samt inom luftambulansen. Global Data Protection Regulation (GDPR)
gjorde att kliniska data inte kunde föras över från Norge till
Sverige under 2019. Bolaget och Helse Vest arbetade aktivt med en
lösning som nu är på plats.

I Sto...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.