Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-07-15

Medivir: FDA har beviljat prioriterad granskning av kompletterande registreringsansökan (sNDA) för behandling med OLYSIO® i kombination med sofosbuvir

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljat en prioriterad granskning, så
kallad "Priority Review" för en kompletterande registreringsansökan
(sNDA) för Olysio (simeprevir). Ansökan avser tolv veckors behandling
en gång om dagen med Olysio i kombination med sofosbuvir, i vuxna
patienter med hepatit C genotyp 1. Den kompletterande
registreringsansökan lämnades in i maj av Medivirs partner Janssen
Research & Development LLC.

Ansökan avser Olysio i kombination med sofosbuvir och innefattar data
från fas II-studien COSMOS. I denna studie inkluderades
behandlingsnaiva patienter med avancerad leverfibros
(METAVIR-gradering F3 till F4) samt patienter som inte svarat på
tidigare behandling med leverfibros i samtliga stadier
(METAVIR-gradering F0 till F4).

"FDA:s prioriterade granskning visar på den stora betydelsen av att
utveckla interferonfria behandlingsalternativ och göra dessa
tillgängliga för den stora gruppen svårbotade hepatit C-patienter",
kommenterar Charlotte Edenius, EVP Development, Medivir.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292.

Om Olysio®
Olysio är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen
R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av kronisk
hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon och
ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad
leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av Olysio och
äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för Olysio, med
undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i
enighet med ett avtal med Janssen-Cilag International NV. Olysio
godkändes för behandling av kronisk hepatit C-infektion som en del av
en antiviral behandlingsregim i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin i genotyp 1-infekterade vuxna med kompenserad
leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013, i USA och
Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. Efter
godkännandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA förväntas
Olysio introduceras på marknaden i ett antal av EU:s medlemsstater
under andra halvåret 2014.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden har resulterat i en stark projektportfölj inom
infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är Olysio, en ny
proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete
med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och
utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och
neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med
receptbelagda läkemedel i Norden.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/fda-har-beviljat-prioriterad-granskn...
http://mb.cision.com/Main/652/9616969/267082.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.