Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-04-12

Medivir: Finala data från fas II-studien COSMOS med Simeprevir i kombination med Sofosbuvir har presenterats vid EASL

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att nya positiva
simeprevir data har presenterats vid International Liver Congress
2014 of the European Association for the Study of the Liver (EASL) i
London.

Presentationerna inkluderade följande:
· Finala fas II-data från den interferonfria COSMOS-studien
· Effekt-data från fas III-studien i patienter med hepatit C av
genotyp 4

· Subgruppsanalyser av patienter från fas III-studierna QUEST-1 och
QUEST-2 samt PROMISE

Finala fas II-data från den interferonfria COSMOS-studien

Kohort 2
Finala resultat från kohort 2 i fas II-studien COSMOS visade att 93
procent av hepatit C genotyp 1-patienter, vilka inte svarat på
tidigare behandling ("null responders") respektive var
behandlingsnaiva, med avancerad leverfibros (METAVIR-gradering F3 och
F4) och som behandlades med simeprevir och sofosbuvir under 12 veckor
uppnådde varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad
behandling (SVR12). Tillägg av ribavirin medförde ingen förbättring
av SVR-data och båda behandlingsarmarna uppvisade konsistenta
resultat för olika genotypbaserade subgrupper av hepatit C-patienter
efter 12 veckors behandling.

+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|SVR12 hos |
|patientsubgrupper med |
|hepatit C genotyp 1 och |
|avancerad |
|leverfibros/cirros i |
|COSMOS-studiens kohort 2* |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|12 veckors behandling |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|Behandlingsregim |Simeprevir/So|Simeprevir/Sofosbuvir + Ribavirin (%)|
| |fosbuvir (%) | |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|Alla patienter |93 |93 |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|Genotyp 1a-patienter utan |88 |93 |
|Q80K-baslinje- polymorfism| | |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|Genotyp 1a-patienter med |100 |88 |
|Q80K-baslinje- polymorfism| | |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|Genotyp 1b HCV |100 |100 |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+
|METAVIR F4 |86 |91 |
+--------------------------+-------------+-------------------------------------+

*Patienter som avbrutit av andra skäl än behandlingssvikt är
exkluderade.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades under studien var
trötthet, huvudvärk, illamående, anemi, klåda, yrsel, hudutslag och
fotosensitivitet. En patient avbröt behandlingen på grund av
biverkningar.

Kohort 1
Data från kohort 1 som tidigare presenterats vid AASLD i november 2013
visade att 96 respektive 93 procent av patienter som inte svarat på
tidigare behandling ("null responders") med METAVIR-gradering F0-F2
och som behandlats med simeprevir och sofosbuvir, utan eller med
tillägg av ribavirin, under 12 veckor uppnådde SVR12.

+----------------+-------------+-----------------------+
|SVR12 hos |
|patientsubgrupper |
|med hepatit C |
|genotyp 1 och |
|METAVIR-gradering |
|F0-F2 i COSMOS |
|-studiens kohort |
|1* |
+----------------+-------------+-----------------------+
|12 veckors |
|behandling |
+----------------+-------------+-----------------------+
|Behandlingsregim|Simeprevir/So|Simeprevir/Sofosbuvir +|
| |fosbuvir (%) |Ribavirin (%) |
+----------------+-------------+-----------------------+
|Samtliga |96 |93 |
+----------------+-------------+-----------------------+
|METAVIR F2 |100 |94 |
+----------------+-------------+-----------------------+

*Patienter som avbrutit av andra skäl än behandlingssvikt är
exkluderade.

Hos genotyp 1a-patienter med Q80K-baslinjepolymorfism uppnåddes SVR12
efter 12 veckors behandling utan och med tillägg av ribavirin hos 83
respektive 89 procent. De vanligaste biverkningarna som rapporterades
under studien var trötthet, huvudvärk, illamående och sömnstörningar.
Två patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar.

Effektdata från fas III-studien i patienter med hepatit C genotyp 4

Resultat från fas III-studien RESTORE som utvärderade simeprevir i
kombination med pegylerat interferon och ribavirin i behandlingsnaiva
och behandlingserfarna hepatit C genotyp 4-patienter visade att
totalt 65 procent av patienterna uppnådde SVR12. I respektive
patientgrupp uppnåddes SVR12 hos 83 procent i gruppen
behandlingsnaiva patienter, 86 procent i gruppen patienter som
återinsjuknat ("relapsers"), 60 procent i gruppen som delvis svarat
på tidigare behandling respektive 40 procent i gruppen som inte
svarat alls på tidigare behandling. Bland patienter med avancerad
leverfibros (METAVIR-gradering F3 eller F4), uppnåddes SVR12 hos 67
respektive 47 procent. Hos patienter med hepatit C av genotyp 4a och
4d, uppnådde 69 procent respektive 52 procent SVR12. De vanligaste
rapporterade biverkningarna var influensaliknande symtom, asteni
(kraftlöshet) och trötthet.

Genotyp 4 hepatit C anses vara särskilt svårbotad och det finns idag
få tillgängliga behandlingsalternativ.

Subgruppsanalyser av patienter från fas III-studier med Simeprevir

Analys av poolade effektdata från studierna QUEST-1 och QUEST-2
(behandlingsnaiva patienter) visade att 87 procent av de europeiska
patienter som behandlats med simeprevir i kombination med pegylerat
interferon och ribavirin uppnådde SVR12, jämfört med 80 av studiens
totala patientpopulation. Analys av resultat från PROMISE-studien
(patienter som återinsjuknat efter tidigare bahandling) visade att 88
procent av studiens europeiska patienter som behandlats med
simeprevir i kombination med pegylerat interferon och ribavirin
uppnådde SVR12, jämfört med 79 procent av studiens totala
patientpopulation.

Simeprevirs effekt i kombination med pegylerat interferon och
ribavirin analyserades även i europeiska patienter med
bakgrundskarakteristik som gör att de allmänt betraktas som mer
svårbotade. I studierna QUEST-1 och QUEST-2 uppnåddes SVR12 i
simeprevirarmen hos 71 procent av patienter med METAVIR-gradering F4,
86 procent av patienter med genotyp IL28B CT, 69 procent av patienter
med genotyp IL28B TT respektive 64 procent av patienter med genotyp
1a och Q80K-baslinjepolymorfism, jämfört med 25 procent, 44 procent,
31 procent respektive 50 procent av motsvarande patientgrupper i den
aktiva placeboarmen. I PROMISE-studien uppnåddes SVR12 i
simeprevirarmen hos 85 procent av patienter med METAVIR-gradering F4,
88 procent av patienter med genotyp IL28B CT, 77 procent av patienter
med genotyp IL28B TT respektive 75 procent av patienter med genotyp
1a och Q80K-baslinjepolymorfism, jämfört med 30 procent, 41 procent,
18 procent respektive 57 procent av motsvarande patientgrupper i den
aktiva placeboarmen.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 (0)708-537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 12 april 2014, klockan 17.15.

Om Simeprevir

Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av
Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av
kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir
och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir,
med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna
i enighet med ett avtal med Janssen-Cilag International NV.
Simeprevir godkändes för behandling av kronisk hepatit C-infektion
som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination med
pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1-infekterade vuxna med
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013,
i USA och Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. En
ansökan för godkännande för försäljning av simeprevir för behandling
av genotyp 1 och genotyp 4 kronisk hepatit C har lämnats in till
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i april 2013 av Janssen-Cilag
International NV. Kommittén för läkemedel (CHMP) har nyligen antagit
ett positivt yttrande, som rekommenderar godkännande för försäljning
i Europeiska unionen för användning av simeprevir i kombination med
andra läkemedel för behandling av kronisk HCV. Denna ansökan är under
översyn av EMA.

Om Medivir

Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden har resulterat i en stark projektportfölj inom
infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir,
en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i
samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade
sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/finala-data-fran-fas-ii-studien-cosm...
http://mb.cision.com/Main/652/9568369/232802.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.