Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-26

Medivir: MEDIVIR AB - DELÅRSRAPPORT, JANUARI - SEPTEMBER 2017

Positiva resultat rapporterade i flera kliniska program

Juli - september

Väsentliga händelser under kvartalet

· Positiva topline-resultat från en fas IIa-studie med MIV-711
uppvisade sjukdomsmodifierande effekt och acceptabla säkerhets- och
tolerabilitetsegenskaper hos artrospatienter.

· FDA accepterade Medivirs IND-ansökan för MIV-711, vilket innebär
att klinisk utveckling i USA kan påbörjas.

· De exklusiva rättigheterna för MIV-802 i Kina samt Taiwan,
Hongkong och Macao utlicensierades till Ascletis.

· Klinisk studie inleddes med kombinationen birinapant och KEYTRUDA®
(pembrolizumab) för patienter med behandlingsresistenta solida
tumörer.

· Ett avtal med Stanford University tecknades om att påbörja en
prövarinitierad klinisk fas II-studie där remetinostat ges till
patienter med basalcellscancer.

· Janssen Sciences Ireland UC beslutade att avsluta utvecklingen av
JNJ-4178 mot hepatit C.

Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen för den kvarvarande verksamheten uppgick till
5,1 (25,7) MSEK, varav 5,1 (13,5) MSEK utgjordes av tredje kvartalets
royaltyintäkter. Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,1 (2,8) MSEK.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -78,3
(-53,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick
till -3,94 (-1,87) SEK respektive -3,94 (-1,87) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -63,6
(-37,0) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 557,8 (955,0) MSEK.

Januari - september

Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen för den kvarvarande verksamheten uppgick till
32,4 (83,2) MSEK, varav 28,5 (57) MSEK utgjordes av periodens
royaltyintäkter. Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,5 (10,3) MSEK.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till
-250,1 (-174,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning
uppgick till -11,42 (-4,85) respektive -11,42 (-4,85).

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -269,6
(-110,5) MSEK.

· Kostnader av engångskaraktär har påverkat resultatet under
perioden med -11,2 (-3,2) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 557,8 (955,0) MSEK.

Väsentliga händelser efter perioden

· Ett avtal undertecknades med AMR Centre Ltd om de globala
exklusiva rättigheterna till ett forskningsprogram inom
metallobetalaktamas-hämmare.

· Fas II-resultat med remetinostat påvisade effekt vid behandling av
hudlesioner och klåda, samt uppvisade god tolerabilitet hos patienter
med MF/CTCL i tidig fas.

· Medivir har beslutat att tidigarelägga presentationen av bolagets
bokslutskommuniké för 2017. Datumet har ändrats från 16 februari 2018
till 14 februari 2018.

· För att snabbare avancera utvecklingen av den kliniska portföljen
har Medivir utsett Carnegie Investment Bank till finansiell
huvudrådgivare tillsammans med Kempen & Co N.V., med uppgift att
utvärdera kapitalstrukturen och möjliga finansieringsalternativ.

· FDA beviljade "fast track"-status för MIV-711 för behandling av
artros och resultaten från fas IIa-studien i artrospatienter valdes
ut till "late-breaking" presentation vid årsmötet för American
College for Rheumatology.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapport för perioden januari - september 2017 kommer att
presenteras av Medivirs vd och koncernchef Christine Lind.

Tid: Torsdag den 26 oktober 2017, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-566 426 96
Europa + 44 20 3008 9801
USA + 1 855 753 2236

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan:
www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig
på Medivirs hemsida.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christine Lind, vd, +46 (0) 8 5468 3100 eller, Anders Lundin, tf. CFO,
+46 (0) 73 125 1453

VD har ordet

Framsteg i FoU-portföljen
De olika projekten i vår starka och balanserade FoU-portfölj fortsatte
att utvecklas väl under tredje kvartalet, bland annat erhölls
positiva resultat i två av våra kliniska program. Vi tecknade även
avtal om utlicensiering av två av våra prekliniska projekt för att
realisera projektens marknadspotential och förse behövande
patientgrupper med nya behandlingar.

Projekt i egen regi
Topline-resultaten från artrosprojektet med MIV-711 som presenterades
i september markerade ett genombrott. För första gången visade
kliniska data att ett läkemedel har effekt på både ben och brosk i
lederna hos artrospatienter. Det faktum att FDA beviljade "fast
track"-status för MIV-711 och att resultaten valdes ut för
presentation vid American College of Rheumatology bekräftar deras
betydelse. MIV-711 har potential att bli det första
sjukdoms-modifierande läkemedlet för behandling av artros, en sjukdom
med 30 miljoner drabbade enbart i USA och runt 240 miljoner globalt.

Övergripande data från vår pågående fortsättnings-studie med MIV-711
väntas under första halvåret 2018.

Ytterligare en milstolpe i MIV-711-projektet nåddes under kvartalet
när den amerikanska läkemedels-myndigheten Food and Drug
Administration (FDA) accepterade vår IND-ansökan. Vi kan nu påbörja
den kliniska utvecklingen av MIV-711 även i USA.

Sammantaget bäddar detta för en framgångsrik utlicensiering av
MIV-711, och vi har anlitat rådgivare för att identifiera en partner
för den fortsatta utvecklingen.

Även inom onkologi - vårt prioriterade område - nådde vi goda framsteg
under hösten. Efter kvartalets slut presenterade vi kompletta data
från fas II-studien där remetinostat utvärderades för behandling av
patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i tidig fas. Resultaten ger
starkt stöd för att gå vidare med remetinostat i ett
registreringsgrundande kliniskt program.

I september tecknade vi ett avtal med Stanford University om att
påbörja en prövarinitierad klinisk fas II-studie där remetinostat ges
till patienter med basalcellscancer. Studien väntas starta i början
av 2018 och kan komma att visa att remetinostat har potential att
användas vid behandling av andra hudrelaterade cancerformer utöver
CTCL.

Under kvartalet inledde vi, i samarbete med Merck & Co., en fas
I/II-studie med kombinationen birinapant och KEYTRUDA® för att
kliniskt demonstrera birinapants effekt i kombination med
immunologiska checkpoint-hämmare, för behandling av patienter med
behandlingsresistenta solida tumörer.

Partnerprojekt
Vi kunde även notera fortsatta framgångar i arbetet med att
utlicensiera projekt, även i tidigare faser, från våra vetenskapliga
kompetensområden. Under kvartalet signerade vi ett avtal som ger
Ascletis de exklusiva rättigheterna att utveckla, tillverka och
kommersialisera MIV-802, en nukleotidbaserad polymerashämmare för
behandling av hepatit C, i Kina samt Taiwan, Hongkong och Macao.

Efter periodens slut presenterade vi även ett avtal som innebär att
brittiska AMRC övertar vårt forskningsprogram inom
metallobetalaktamaser (en sorts proteaser) för utveckling av
molekyler som bekämpar bakteriers resistens.

Jag är övertygad om att våra samarbetspartner i båda dessa fall är väl
positionerade att utveckla projekten till fortsatta framgångar.

Vår partner Janssen Sciences Ireland UC presenterade lovande
medicinska resultat från JNJ-4178, en trippelkombination med
simeprevir, odalasvir och AL-335 för behandling av hepatit C. Trots
detta bedömdes den kommersiella potentialen vara otillräcklig och
Janssen beslöt därför att avsluta utvecklingen. Janssen fortsätter
dock att sälja simeprevir som singelbehandling mot hepatit C.

God grund för fortsatta positiva resultat
Framstegen under och efter tredje kvartalet både inom projekt i egen
regi och tillsammans med partners var betydande, och de samlade
framgångarna under de senaste månaderna gör att jag känner stor
tillförsikt inför framtiden. Vi befinner oss i en allt starkare
position inför vår fortsatta resa mot att bli ett läkemedelsbolag med
viktiga, livräddande produkter på marknaden.

Christine Lind
VD och koncernchef

Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 26 oktober 2017, klockan 08.30 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/medivir-ab---delarsrapport--januari-...
http://mb.cision.com/Main/652/2375969/742026.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.