Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-03-17

Medivir: Nya resultat från fas III-studier med Simeprevir har presenterats vid The Conference of the Asian Pacific Association for the Study of the Liver

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelade idag att nya resultat
från fas III-studier med proteashämmaren simeprevir doserad en gång
om dagen har presenterats vid the Conference of the Asian Pacific
Association for the Study of the Liver (APASL) i Brisbane,
Australien.

· I fas III-studien ATTAIN, som omfattar behandlingserfarna vuxna
patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) och kompenserad
leversjukdom, uppnåddes det primära effektmålet att påvisa
"non-inferiority" för simeprevir jämfört med telaprevir när de ges i
kombination med PegIFN/RBV. Simeprevir uppvisade bättre
säkerhetsprofil, vilket inkluderade lägre biverkningsfrekvens, färre
allvarliga biverkningar ("Serious Adverse Events") och lägre
förekomst av anemi jämfört med telaprevir.

· En poolad analys av resultaten från fas III-studierna QUEST-1 och
QUEST-2 bekräftade effekten hos behandlingsnaiva patienter med
hepatit C av genotyp 1b. Vid behandling med simeprevir i kombination
med PegIFN/RBV uppnåddes SVR12 hos 85 procent (ITT analys), jämfört
med 53 procent i gruppen som enbart fick placebo i kombination med
PegIFN/RBV.

· I PROMISE, en fas III-studie i HCV-patienter som återinsjuknat
efter en tidigare avslutad behandling, visade en subgruppsanalys att
SVR12 uppnåddes hos 86 procent (ITT analys) av genotyp 1b patienterna
vid behandling med simeprevir i kombination med PegIFN/RBV, jämfört
med 43 procent i gruppen som fick placebo i kombination med
PegIFN/RBV.

- Det är glädjande att kunna rapportera om den framgångsrikt
genomförda fas III-studien, ATTAIN, som påvisar "non inferiority" för
simeprevir jämfört med telaprevir samt att simeprevir uppvisar en
bättre säkerhetsprofil hos denna svårbehandlade patientgrupp.
Dessutom har de fortsatta analyserna av patienter med HCV genotyp 1b
i fas III-studierna QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE visat på mycket goda
SVR12-resultat vilket stödjer simeprevir som ett bra
behandlingsalternativ för denna stora patientgrupp, säger Charlotte
Edenius, Medivirs utvecklingschef.

ATTAIN - Studiedesign
ATTAIN är en randomiserad dubbelblind klinisk fas
III-multicenterstudie, som omfattar behandlingserfarna patienter med
HCV genotyp 1, som svarat delvis ("partial responder") eller inte
svarat alls ("null responder") på tidigare behandling med pegylerat
interferon och ribavirin. I studien randomiserades 771 patienter
(1:1) till att få antingen 150 mg simeprevir en gång om dagen samt
PegIFN/RBV eller 750 mg telaprevir tre gånger om dagen samt
PegIFN/RBV under 12 veckor, följt av 36 veckor med enbart PegIFN/RBV.

Resultat från ATTAIN-studien
Resultaten från ATTAIN visar att simeprevir uppnådde det primära
effektmålet att påvisa "non-inferiority" för simeprevir jämfört med
telaprevir i behandlingserfarna HCV-patienter och att simeprevir
uppvisade en bättre säkerhetsprofil. I studien uppnåddes det primära
effektmålet, varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad
behandling (SVR12), hos 54 procent av tidigare "partial" och "null
responder" patienterna med kronisk HCV genotyp 1 som behandlades med
simeprevir doserat en gång om dagen i kombination med pegylerat
interferon och ribavirin, jämfört med 55 procent av patienterna som
behandlades med telaprevir doserat tre gånger om dagen in kombination
med pegylerat interferon och ribavirin.

I gruppen patienter som inte svarat alls på tidigare behandling, "null
responders", uppnåddes SVR12 hos 44 procent i simeprevirarmen,
jämfört med 46 procent i telaprevirarmen. I gruppen patienter som
delvis svarat på tidigare behandling, "partial responders", uppnåddes
SVR12 hos 70 procent i simeprevirarmen, jämfört med 69 procent i
telaprevirarmen.

SVR12-resultaten i olika subgrupper av patienter var genomgående
jämförbara för simeprevir- och telaprevirarmarna, inklusive för
patienter med HCV genotyp 1a Q80K-mutation. Tjugosju procent av
patienterna med HCV Q80K-mutation uppnådde SVR12 i simeprevirarmen,
jämfört med 26 procent i telaprevirarmen. Studien visade även att
SVR12 uppnåddes hos 60 procent av genotyp IL28B CC-patienter, 55
procent av IL28B CT-patienterna och 48 procent av IL28B
TT-patienterna i simeprevirarmen, jämfört med 67, 57 respektive 50
procent av patienterna i telaprevirarmen.

De vanligaste biverkningarna under de första 12 behandlingsveckorna
uppträdde genomgående mindre frekvent i behandlingsarmen med
simeprevir, jämfört med telaprevirarmen. Dessa inkluderade klåda (31
procent jämfört med 43 procent), trötthet (32 procent jämfört med 38
procent), huvudvärk (25 procent jämfört med 29 procent), anemi (13
procent jämfört med 37 procent) samt illamående (17 procent jämfört
med 28 procent). Trettiofyra procent respektive 18 procent av
patienterna som behandlades med simeprevir fick behandlingssvikt
eller återinsjuknade efter avslutad behandling, jämfört med 32
procent respektive 17 procent av patienterna som behandlades med
telaprevir. Två procent av patienterna i simeprevirarmen och 8
procent av patienterna i telaprevirarmen avbröt behandlingen på grund
av biverkningar. Hos två procent av patienterna i simeprevirarmen
respektive nio procent i telaprevirarmen rapporterades allvarliga
biverkningar ("serious adverse events").

QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE
Poolade analyser av studierna QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE avseende
kombinationsbehandling med simeprevir i patienter med HCV genotyp 1b

En poolad analys av studierna QUEST-1 och QUEST-2 visade att SVR12
uppnåddes hos 89 procent i gruppen behandlingsnaiva HCV genotyp
1b-patienter som behandlades med simeprevir i kombination med
pegylerat interferon och ribavirin och som uppfyllde kriterierna för
responsstyrd behandling (94 procent), jämfört med 53 procent av
patienterna som behandlades med placebo i kombination med pegylerat
interferon och ribavirin (ITT analys: 85 respektive 53 procent).
Bland patienter som anses vara svårbehandlade uppnåddes SVR12 hos 71
procent av patienterna med genotyp IL28B TT respektive 78 procent av
patienterna med METAVIR-gradering F3-F4 i simeprevirarmen. Två
procent av patienterna i vardera behandlingsarmen avbröt behandlingen
med simeprevir eller placebo på grund av biverkningar.

En subgruppsanalys av PROMISE-studien visade att SVR12 uppnåddes hos
89 procent i gruppen tidigare återinsjuknade HCV genotyp 1b-patienter
som behandlades med simeprevir i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin och som uppfyllde kriterierna för responsstyrd
behandling (95 procent), jämfört med 43 procent av patienterna som
behandlades med placebo i kombination med pegylerat interferon och
ribavirin (ITT analys: 86 respektive 43 procent). Bland patienter som
anses vara svårbehandlade uppnåddes SVR12 hos 68 procent av
patienterna med genotyp IL28B TT respektive 84 procent av patienterna
med METAVIR-gradering F3-F4 i simeprevirarmen. Inga patienter avbröt
behandlingen med simeprevir eller placebo på grund av biverkningar
under behandlingsfasen i denna analys av PROMISE.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 (0)708-537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 17 mars 2014, klockan 08.30 CET.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av
Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är indicerad för behandling av
kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och kompenserad
leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir
och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir,
med undantag för Norden. I enlighet med det marknadsgodkännande som
Janssen-Cilag International NV innehar kommer Medivir att även
fortsättningsvis ha marknadsrättigheterna för Norden. I september
2013 godkändes simeprevir för behandling av hepatit C genotyp 1 i
Japan. Godkännanden för USA och Kanada följde i november samma år.
Janssen-Cilag International NV lämnade i april 2013 in en
registreringsansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten
(European Medicines Agency, EMA) för godkännande av simeprevir för
behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 eller 4. Denna ansökan
behandlas av EMA.

Simeprevir studeras även i flera interferonfria behandlingsmodeller, i
utvalda kombinationer med direktverkande antivirala läkemedel med
olika verkningsmekanismer. Hittills har över 3 700 patienter
behandlats med simeprevir i kliniska studier.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny
proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete
med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och
utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och
neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med
receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/nya-resultat-fran-fas-iii-studier-me...
http://mb.cision.com/Main/652/9552045/220838.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.