Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-04

Medivir: Positiva interimsdata för birinapant i kombinationsstudie med Keytruda®

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterade idag data
avseende säkerhet och effekt utifrån en interimsanalys av resultaten
från fas I-delen i den pågående fas I/II-studien av birinapant i
kombination med MSDs anti-PD-1-behandling Keytruda® (pembrolizumab)
för cancerpatienter som redan erhållit tillgängliga godkända
behandlingsalternativ. Ingen dosberoende toxicitet observerades i de
första tre patientgrupperna, och doseskaleringen har fortsatt till
den högsta planerade dosnivån i studien. Av de 12 patienterna som
omfattas av interimsanalysen har en patient en bekräftad partiell
respons, vilket innebär en minskning av tumörstorleken med 30% eller
mer vid två på varandra följande undersökningstillfällen.

I fas I-delen av studien har tre grupper om 3-6 patienter hittills
rekryterats. Varje grupp har fått Keytruda® och birinapant i doser om
5.6 mg/m2, 11 mg/m2eller 17 mg/m2. Interimsanalysen är baserad på
data avseende säkerhet och effekt på de 12 patienter som inkluderades
i dessa tre grupper. Data från interimsanalysen visar att
säkerhetsprofilen för birinapant i kombination med Keytruda® är
likvärdig med den publicerade kliniska säkerhetsprofilen för
Keytruda® och birinapant när dessa använts var för sig vid
motsvarande dosnivåer. Inga kranialnervspareser har hittills setts
hos någon patient i studien.

Den patient som svarade på behandling med birinapant i kombination med
Keytruda® har tidigare erhållit fyra regimer med cancerläkemedel för
att behandla en mikrosatellitstabil (MSS) tjocktarmscancer, en
cancerform där behandling med enbart Keytruda® sällan ger effekt.
Patienten har en bekräftad partiell respons (enligt RECIST 1.1) som
kvarstod vid den sista utvärderingen och får fortsatt behandling 45
veckor efter det att terapin inleddes. Tre ytterligare patienter med
cancer i blindtarmen, magsäckscancer och sarkom har uppnått stabil
sjukdom som varat upp till 18 veckor efter behandlingsstart.

- Vi är glada att vi nu kan ge en uppdatering avseende denna studie
med birinapant i kombination med Keytruda®. Med den kliniska
säkerhetsprofil som kombinationen hittills visat och med en
uppmuntrande effektsignal vid en svårbehandlad tumörtyp, ser vi en
mycket spännande potential för denna kombinations-terapi och ser fram
emot att fortsätta den kliniska utvecklingen, säger Medivirs vd
Christine Lind.

Rekrytering till den fjärde och sista patientgruppen, som erhåller
birinapant i dosen 22 mg/m2i kombination med Keytruda® pågår för
närvarande. Den rekommenderade dosen för fas II kommer att
fastställas när säkerhetsdata finns tillgängliga för alla patienter i
fyra planerade dosnivåerna. Ytterligare information om studien finns
www.clinicaltrials.gov med referens NCT02587962.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christine Lind, VD, Medivir AB, mobil: 072-710 2205
Erik Björk, CFO, Medivir AB, mobil: 072-228 2831
Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 4 oktober 2018, klockan 7.10 CET.

Om birinapant
Birinapant utvecklas för att förbättra behandlingsresponsen och
förlänga överlevnaden hos patienter med solida tumörer där
tillgängliga behandlingar inte ger tillräcklig överlevnadsnytta eller
där patienten inte längre har något behandlingsalternativ. Genom sin
unika verkningsmekanism har birinapant potential att förstärka
patienternas behandlingsrespons i kombination med andra behandlingar.
Medivirs initiala fokus är att utveckla birinapant i kombination med
en immunterapibaserad behandling.

Om kombinationsstudien med birinapant och Keytruda®
Studien som utförs på flera kliniker främst i USA har en öppen
singel-arm design och innefattar två delar. Den första delen (fas I)
innehåller en så kallad doseskalering vilken syftar till att
identifiera en rekommenderad fas II-dos av läkemedelskombinationen.
Detta genomförs genom att administrera ökande (eskalerande) doser av
birinapant i kombination med den godkända dosen av Keytruda® till
flera grupper av patienter med behandlingsresistenta solida tumörer,
med maximalt 6 patienter per grupp.

När den rekommenderade fas II-dosen identifierats påbörjas studiens
andra del. Syftet med den andra delen är att preliminärt utvärdera
effekten n av birinapant i kombination med Keytruda® i fler patienter
grupperade i så kallade kohorter. Varje kohort kommer att bestå av
patienter med samma behandlingsresistenta tumörtyp, inklusive
mikrosatellitstabil (MSS) kolorektalcancer, äggstockscancer och
livmoderhalscancer. Ett annat viktigt syfte i fas II-delen är att
fortsätta att utvärdera säkerheten och tolerabiliteteten av
kombinationen i var och en av tumörtyperna.

Enligt villkoren i samarbetsavtalet mellan Medivir och MSD (genom dess
dotterbolag) kommer Keytruda® tillhandahållas av MSD för denna studie
utan kostnad för Medivir. Keytruda® marknadsförs av MSD (Merck & Co.,
Inc, Kenilworth, NJ, USA i USA och Kanada). Keytruda® är ett
registrerat varumärke hos Merck Sharp & Dohme Corp., ett dotterbolag
till Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. Medivir behåller fulla
rättigheter till birinapant. Inga andra detaljer från avtalet är
publika.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och
nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla
innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivirs aktie
(tickerkod: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för
medelstora bolag (Mid Cap). www.medivir.com.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/positiva-interimsdata-for-birinapant...
http://mb.cision.com/Main/652/2634870/920730.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.