Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-03-21

Medivir: Simeprevir erhåller positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndigheten avseende behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C inom

Pressmeddelande 21 mars 2014

· Positivt utlåtande avseende användning av simeprevir i kombination
med andra läkemedel vid behandling av patienter med kronisk hepatit
C-infektion.

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelade idag att den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har avgivit
ett positiv utlåtande och rekommenderar att användning av simeprevir
i kombination med andra läkemedel för behandling av vuxna patienter
med kronisk hepatit C ges marknads- godkännande i EU.

- Rekommendationen utgör ytterligare ett steg i vår partner Janssens globala strategi för simeprevir och vars mål är att kunna erbjuda ett nytt och verkningsfullt behandlingsalternativ för de många hepatit C-patienter som lider av denna svåra sjukdom, säger Maris Hartmanis, Medivirs vd.

Simeprevir tillhör en ny generation av NS3/4A proteashämmare doserad
med 150 mg en gång om dagen tillsammans med pegylerat interferon
(PegIFN) och ribavirin (RBV) och med dokumenterad effekt vid
behandling av olika typer av hepatit C-patienter.

Utlåtandet baserades på positiva och konsistenta resultat från tre
pivotala fas III-studier som omfattade patienter med hepatit C av
genotyp 1; QUEST-1 och QUEST-2 med behandlingsnaiva patienter samt
PROMISE med patienter som återinsjuknat efter tidigare
interferonbaserad behandling. I QUEST-1 och QUEST-2 ingick 785
behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV genotyp 1. I PROMISE
ingick 393 återinsjuknade patienter med kronisk HCV genotyp 1.
Samtliga tre studier uppnådde de primära effektmålen att visa på en
högre botningsgrad för simeprevir i kombination med PegIFN/RBV
jämfört med enbart PegIFN/RBV, hos både behandlingsnaiva och
återinsjuknade patienter.

Hepatit C i EU
Hepatit C utgör ett stort hälsoproblem inom EU med cirka nio miljoner
smittade. Dagens behandlingsmetoder kan vara svåra att tolerera då
interferonbaserade terapier medför betydande biverkningar. Det
medicinska behovet av mer effektiva behandlingar för svårbehandlade
patientgrupper, bland annat patienter som inte svarat på tidigare
behandling, är därför stort. Behandling av hepatit C är komplicerat
på grund av den heterogena patientpopulationen och att
behandlingseffekten påverkas i hög grad av virusets genotyp.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 (0)708-537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 21 mars 2014, klockan 15.45.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av
Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av
kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir
och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir,
med undantag för Norden. I enlighet med det marknadsgodkännande som
Janssen-Cilag International NV innehar kommer Medivir AB att även
fortsättningsvis ha marknadsrättigheterna för Norden. I september
2013 godkändes simeprevir för behandling av hepatit C genotyp 1 i
Japan och i november i USA och Kanada.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden har resulterat i en stark projektportfölj inom
infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir,
en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i
samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade
sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/simeprevir-erhaller-positivt-utlatan...
http://mb.cision.com/Main/652/9555850/223488.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.