Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-05-16

Medivir: Simeprevir har godkänts inom EU för behandling av vuxna patienter med hepatit C av genotyp 1 och 4

· OLYSIO™ (Simeprevir) erbjuder både en ny trippelbehandling och en
alternativ interferonfri och ribavirinoberoende 12-veckorsbehandling
i kombination med sofosbuvir, till relevanta patientgrupper i Europa.

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att simeprevir har
beviljats marknadsgodkännande av Europeiska kommissionen för
behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 och
4, i kombination med andra läkemedel.

- Godkännandet i Europa är ytterligare ett steg i vår partners
globala strategi för att möjliggöra bättre behandlingsalternativ för
hepatit C-patienter. Det innebär samtidigt att Medivir nu kommer att
kunna erbjuda behandlingen till patienter i de nordiska länderna, där
vi innehar marknadsrättigheterna, säger Medivirs vd Maris Hartmanis.

Marknadsgodkännandet utgör en viktig milstolpe i utvecklingen av en ny
trippelterapi för behandling av patienter med hepatit C (HCV) av
genotyp 1 och 4. Det innefattar även simeprevir som del av en oral
interferonfri 12-veckors behandling, med eller utan ribavirin (RBV),
i patienter med HCV av genotyp 1 eller 4, som är intoleranta mot
interferon eller interferoninnehållande behandling.

[image]

*Behandlingsnaiva patienter och patienter som återfått virus som har
levercirros och är infekterade med HIV ska erhålla 48 veckors
behandling. Behandlingen måste påbörjas med simeprevir i kombination
med pegylerat interferon och rabavirin under 12 veckor följa at 36
veckor med interferon och ribavirin.

EU-kommissionens godkännande av simeprevir i kombination med PegIFN +
RBV baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre pivotala
fas III-studier med över 1 000 patienter. Studierna, QUEST-1, QUEST-2
och PROMISE, utvärderade simeprevir i kombination med PegIFN/RBV vid
behandling av behandlingsnaiva patienter och patienter som
återinsjuknat efter tidigare interferonbaserad behandling. Samtliga
tre studier nådde sina primära effektmål och påvisade att
signifikanta botningsgrader uppnåddes med simeprevir i kombination
med PegIFN/RBV, jämfört med placebo (PegIFN/RBV).

EU-kommissionens godkännande av simeprevir i kombination med
sofosbuvir baseras även på en fas II-studie, COSMOS. Studien
baserades på behandlingsnaiva patienter samt patienter som inte
svarat på tidigare behandling.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 16 maj 2014, klockan 13.00 CEST.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A-proteashämmare som utvecklas gemensamt av
Janssen R&D Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av
kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon
och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir
och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir,
med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna
i enighet med ett avtal med Janssen-Cilag International NV.
Simeprevir godkändes för behandling av kronisk hepatit C-infektion
som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination med
pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1-infekterade vuxna med
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013,
i USA och Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. Efter
godkännandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA förväntas
simeprevir introduceras på marknaden i ett antal av EU:s
medlemsstater under andra halvåret 2014.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden har resulterat i en stark projektportfölj inom
infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir,
en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i
samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade
sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/simeprevir-har-godkants-inom-eu-for-...
http://mb.cision.com/Main/652/9586717/245804.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.