Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-04-02

Medivir: Två fas III-studier har startat som utvärderar behandling av hepatit C-patienter med Simeprevir och Sofosbuvir en gång om dagen

Pressmeddelande 2 april 2014

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att rekrytering av
patienter har påbörjats till två fas III-studier med syfte att
studera effekt och säkerhet av NS3/4A proteashämmaren simeprevir i
kombination med nukleotidhämmaren sofosbuvir vid behandling av
kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1 i behandlingsnaiva och
behandlingserfarna patienter med och utan cirros.

- Kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir utan
interferon och ribavirin har i den tidigare fas II studien COSMOS
visat goda säkerhets- och effektresultat hos genotyp 1 infekterade
hepatit C-patienter. Avsikten med OPTIMIST-studierna är att belägga
dessa goda resultat och att undersöka möjligheten att korta
behandlingstiden till åtta veckor för att om möjligt ytterligare
förenkla denna lovande behandlingsregim, säger Charlotte Edenius,
Medivirs utvecklingschef.

Studiedesign
OPTIMIST-1
Den första studien, OPTIMIST-1 (TMC435HPC3017), är en randomiserad,
öppen fas III-studie med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av
simeprevir 150 mg i kombination med sofosbuvir 400 mg. Behandlingen
ges en gång om dagen under 8 eller 12 veckor till patienter med
kronisk hepatiti C av genotyp 1 utan cirros, vilka antingen är
behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter avseende tidigare
HCV-behandling. Studien kommer inkludera cirka 300 patienter i USA
och Kanada.

OPTIMIST-2
Den andra studien, OPTIMIST-2 (TMC435HPC3018), är en öppen fas
III-studie med en behandlingsarm, med syfte att utvärdera effekt och
säkerhet av simeprevir 150 mg i kombination med sofosbuvir 400 mg.
Behandlingen ges en gång om dagen under 12 veckor till patienter med
hepatit C av genotyp 1 med cirros, vilka antingen är behandlingsnaiva
eller behandlingserfarna patienter avseende tidigare HCV-behandling.
Studien kommer inkludera cirka 100 patienter i USA och Kanada.

Ribavirin kommer inte att ges i OPTIMIST-studierna. Primärt effektmått
avseende behandlingseffekt i respektive studie är andelen patienter
som uppnår varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad
behandling (SVR12).

För ytterligare information om studierna, inklusive inklusions- och
exklusionskriterier, se: www.clinicaltrials.gov

COSMOS-studien
Kombinationsterapier med simeprevir och sofosbuvir utvärderades i en
tidigare fas II-studie, COSMOS.

Finala resultat (SVR12) för COSMOS-studiens kohort 1, som inkluderade
patienter utan fibros eller cirros (METAVIR-gradering F0-2), samt
interimsresultat (SVR4) för COSMOS-studiens kohort 2, som inkluderade
patienter med fibros eller cirros (METAVIR-gradering F3-4)
presenterades 2013 vid mötet American Association for the Study of
Liver Diseases (AASLD) i Washington.

Finala resultat (SVR12) för kohort 2 har godkänts för presentation den
12 april vid International Liver Congress 2014 som European
Association for the Study of the Liver (EASL).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 2 april 2014, klockan 13.00 CET.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av
Janssen R&D Ireland och Medivir AB för behandling av kronisk hepatit
C-infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos
patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom,
inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir
och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir,
med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna
i enighet med ett avtal med Janssen-Cilag International NV.
Användning av simeprevir för behandling av hepatit C genotyp 1
godkändes i Japan i september 2013, i USA och Kanada i november 2013
samt i Ryssland i mars 2014. Den europeiska läkemedelsmyndigheten
EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) rekommenderade nyligen att
användning av simeprevir i kombination med andra läkemedel för
behandling av kronisk hepatit C i vuxna patienter ges
marknadsgodkännande i EU. Ett sådant godkännande väntas under andra
kvartalet 2014.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området
polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa
områden, vilket har resulterat i en stark projektportfölj inom
infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir,
en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i
samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade
sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/tva-fas-iii-studier-har-startat-som-...
http://mb.cision.com/Main/652/9562578/228369.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.