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2020-08-11

Merus annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et fait le point sur ses activités

– Le programme principal zénocutuzumab reste en bonne voie 
– Le Dr Andrew Joe nommé directeur médical 
– Merus étend le flux de trésorerie jusqu'au second semestre de 2022 

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 11 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (la « Société », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et TriclonicsTM), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2020 et a fait le point sur ses activités.

« Nous sommes heureux d'annoncer plusieurs mises à jour et progrès dans notre activité ce trimestre », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général et directeur financier principal de Merus. « Du côté clinique, le Dr Andrew Joe a été nommé au poste de directeur médical. Il apporte plus de 20 ans d'expérience clinique dans le développement de thérapies contre le cancer, y compris des thérapies moléculaires et agnostiques des tumeurs, à l'équipe de Merus. Du côté commercial, par prudence, nous avons concentré nos dépenses projetées et prévoyons que notre flux de trésorerie financera nos activités jusqu'au second semestre 2022, ce qui nous place dans une position financière solide. Nous sommes impatients de fournir une mise à jour clinique approfondie sur le zénocutuzumab (Zeno) pour le traitement des cancers avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1) d'ici la fin de l'année. »

Programmes cliniques

Zénocutuzumab (MCLA-128 : HER3 x HER2 Biclonics®)
Cancers NRG1+ : essai eNRGy de phase 1/2 sur la bonne voie pour une mise à jour en fin d'année

Merus continue de recruter des patients pour l'essai eNRGy de phase 1/2 afin d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie au zénocutuzumab (Zeno) dans les tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+). Les réponses cliniques initiales rapportées à la fin 2019 soutiennent que le potentiel que Zeno est particulièrement efficace chez les patients atteints de cancers NRG1+, une population de patients dont le besoin est largement insatisfait. Zeno a reçu la désignation de Médicament orphelin par la FDA des États-Unis pour le cancer du pancréas plus tôt cette année.

Plus de 25 sites cliniques mondiaux pour l'essai eNRGy sont désormais ouverts, et d'autres sites d'essais cliniques sont en train d'être ajoutés à l'échelle mondiale. À ce jour, Merus a observé un impact modéré à élevé sur le recrutement et les activités des essais cliniques suite aux problèmes liés à la pandémie de COVID-19. La stratégie globale de recrutement des patients de Merus inclut des accords avec Caris Life Sciences (Caris), Foundation Medicine Inc. et Tempus Labs Inc. afin d'identifier les patients atteints de cancers NRG1+ et de déterminer l'adéquation de leur recrutement dans l'essai eNRGy et le programme Early Access (PEA) de Merus. En juillet 2020, Merus a annoncé dans un autre communiqué une collaboration avec Caris visant à identifier les patients atteints de cancers NRG1+ en vue d'une participation potentielle à l'essai eNRGy et au PEA. Cet accord avec Caris se concentre sur le dépistage du cancer du pancréas. Caris a accepté de fournir des tests moléculaires d'ADN et d'ARN des tumeurs au sein de cette population de patients qui pourraient autrement ne pas bénéficier de tests de diagnostic moléculaire en raison de l'absence actuelle d'options de traitement personnalisé et moléculaire pour ce type de cancer.

Les détails de l'essai eNRGy, y compris les sites d'essai actuels, sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®) : leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Données intermédiaires de phase 1 sur le MCLA-117 présentées lors de la réunion virtuelle de l'ASCO   

Le MCLA-117 est un activateur de lymphocytes T à anticorps bispécifiques (Biclonics®) de premier ordre conçu pour activer le CD3 sur les lymphocytes T et pour lier et tuer les blastes de la LAM au moyen de l'antigène CLEC12A. Il est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 à augmentation des doses chez des patients atteints de LAM. 

En mai, Merus a annoncé que le MCLA-117 a démontré une activité clinique en termes d'activation des lymphocytes T, de syndrome de libération de cytokines léger à modéré et de réduction du nombre de blastes chez certains patients et dans certaines cohortes de doses. Cependant, Merus ne prévoit pas de poursuivre le recrutement dans les cohortes à expansion des doses dans l'essai. Les informations issues de cet essai sont utilisées pour informer et maximiser le développement de notre plateforme d'activateurs de lymphocytes T CD3, qui comprend un panel de plus de 175 liants du fragment de liaison à l'antigène (Fab) du lymphocyte T CD3 nouveau et diversifié à travers une large variété d'affinités et de caractéristiques.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 se poursuit : mise à jour attendue d'ici la fin de l'année

Le MCLA-158 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. L'essai est en cours et le MCLA-158 a démontré un profil d'innocuité favorable sans que ne soit observée de toxicité limitant la dose à ce jour. Merus prévoit de fournir une mise à jour clinique sur l'essai de phase 1 d'ici la fin de l'année.         

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 progresse comme prévu

Le MCLA-145 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte Corporation, qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics®. Merus conserve tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis et Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides
Études d'habilitation des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) en cours

Merus mène actuellement des études d'habilitation d'IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals (Betta). Merus a présenté des données précliniques à la fin 2019 démontrant que le MCLA-129 inhibait la croissance des lignées cellulaires du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résistantes à la tyrosine kinase et des tumeurs CPNPC dans les modèles de xérogreffes. Betta détient des droits exclusifs pour développer le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus dispose de tous les droits hors de Chine.

Activités de l'entreprise

Le Dr Andrew Joe a été nommé au poste de directeur médical

En juillet, Merus a nommé le Dr Andrew Joe au poste de directeur médical. Le Dr Joe supervise toutes les stratégies et activités cliniques et réglementaires de Merus. Il apporte plus de 20 ans d'expérience dans le développement clinique de médicaments et la recherche translationnelle au sein de l'industrie et de la médecine universitaire. Le Dr Joe a récemment dirigé le programme d'immuno-oncologie chez Sanofi, qui comprenait le co-développement de LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc) avec Regeneron pour les cancers de la peau, du poumon et d'autres formes. Auparavant chez Merck Sharp & Dohme Corp., il a dirigé l'équipe de développement des nouvelles indications de KEYTRUDA® (pembrolizumab) en obtenant la première homologation d'un médicament agnostique à la tumeur/à l'histologie dans un cancer à forte instabilité des microsatellites (MSI-H), et la première homologation d'un médicament d'immuno-oncologie dans un cancer gynécologique avec tumeur maligne (cancer du col de l'utérus). Le Dr Joe a également joué un rôle clé chez Novartis pour l'homologation mondiale de Zykadia® (ceritinib) dans le cancer du poumon ALK-positif et chez Roche pour l'homologation mondiale de ZELBORAF® (vemurafenib) dans le mélanome métastatique porteur de la mutation du gène BRAF. Le Dr Joe est professeur adjoint de médecine au Columbia University Irving Medical Center. Il a obtenu une licence de chimie et biologie au Massachusetts Institute of Technology et un Master à la Mount Sinai School of Medicine.

Flux de trésorerie prolongé de deux trimestres jusqu'au second semestre de 2022

Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables soient suffisants pour financer ses activités jusqu'au second semestre de 2022. Cela représente une extension prévue du flux de trésorerie d'environ deux trimestres, et se base sur les décisions du programme, y compris le renoncement à planifier le recrutement de la cohorte à expansion des doses précédemment prévue dans le programme MCLA-117, la réduction des frais généraux et administratifs et des frais de déplacement, en partie en raison de la pandémie de COVID-19, et la baisse des dépenses prévues en personnel et autres dépenses pour l'ensemble des programmes et des fonctions. 

Résultats financiers du deuxième trimestre 2020

Étant devenue émetteur aux États-Unis au 1er janvier 2020, la Société est tenue de présenter ses états financiers conformément aux Principes comptables généralement reconnus (PCGR) des États-Unis et libellés en dollars américains (USD) à compter de cette date. Les états financiers ci-dessous ont été préparés conformément aux PCGR des États-Unis. Il ne faut pas s'attendre à ce que les états financiers correspondent aux chiffres que la Société a présentés antérieurement conformément aux Normes internationales d'information financière (IFRS).

Comparaison des trois mois clos au 30 juin 2020 et 2019

Le chiffre d'affaires issu de la collaboration pour les trois mois clos au 30 juin 2020 a diminué de 0,4 million de dollars par rapport aux trois mois clos au 30 juin 2019, principalement en raison d'une diminution du produit des remboursements d'Incyte de 0,2 million de dollars et d'une diminution de 0,2 million de dollars du produit de remboursement dans le cadre d'autres accords de collaboration.  L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la co...

Författare Merus N.V.

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