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2016-11-08

Merus gibt Geschäftsergebnisse und Unternehmensentwicklung im dritten Quartal 2016 bekannt

Merus N.V.
Pressemitteilung

Merus gibt Geschäftsergebnisse und Unternehmensentwicklung im dritten Quartal
2016 bekannt

UTRECHT, Niederlande, 2016-11-08 13:48 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V.
(Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie,
das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt, gab heute die
Geschäftsergebnisse für das dritte Quartal bekannt, das am 30. September 2016
endete, und bot eine Übersicht über jüngste Leistungen und Entwicklungspläne im
klinischen Bereich.

„Wir haben im dritten Quartal unsere klinische Strategie weiter umgesetzt und
sind finanziell gut ausgestattet, um in den kommenden Quartalen mehrere
wichtige Meilensteine zu erreichen“, sagte Ton Logtenberg, PhD, Chief Executive
Officer von Merus. „Wir haben unser Führungsteam weiter gefestigt und
erweiterten mit den Ernennungen von Dr. L. Andres Sirulnik als Chief Medical
Officer und John Crowley als Chief Financial Officer unsere Präsenz in den USA.
Beide haben ihr Büro in der US-Niederlassung des Unternehmens. Durch diese
personellen Ergänzungen haben wir ein starkes und engagiertes Führungsteam, mit
dem wir gut für langfristigen Erfolg positioniert sind, da wir bestrebt sind,
unser Portfolio neuer Biclonics®-Krebstherapien auf Basis bispezifischer
Antikörper zu erweitern.“

Jüngste Entwicklungen

-- Merus erhielt von Ono Pharmaceutical Co. Ltd. eine Meilensteinzahlung für
die Auswahl eines bispezifischen Antikörper-Produktkandidaten für die
weitere Entwicklung im Rahmen einer fortlaufenden Kooperationsvereinbarung
zwischen den beiden Unternehmen.

Kommende Meilensteine

-- Bis Ende 2016 möchte Merus Zwischenergebnisse von Teil 2 einer klinischen
Studie der Phase 1/2 mit MCLA-128 bei Brustkrebs vorweisen und diese
Zwischenergebnisse im ersten Quartal 2017 veröffentlichen.

-- Bis Ende 2016 möchte Merus bei der U.S. Food and Drug Administration einen
IND-Antrag (Antrag auf Arzneimittelzulassung) für eine Phase-1/2-Studie zu
MCLA-128 einreichen.

-- Im ersten Quartal 2017 beabsichtigt Merus, die Identifizierung der ersten
therapeutischen, auf Immunmodulation abzielenden Biclonics®-Kandidaten
bekannt zu geben.

-- I
m zweiten Halbjahr 2017 beabsichtigt Merus, aus seiner
Phase-1/2-Monotherapiestudie zu MCLA-128 für Patienten mit soliden Tumoren
in mehreren Indikationen Top-Daten zu veröffentlichen.

-- Im zweiten Halbjahr 2017 beabsichtigt Merus, Zwischenergebnisse für Teil 1
seiner klinischen Studie der Phase 1/2 zur Untersuchung von MCLA-117 bei
Patienten mit AML zu veröffentlichen.

-- Bis Ende 2017 beabsichtigt Merus, einen IND-Antrag für eine geplante
klinische Studie der Phase 1/2 zu MCLA-158 bei Patienten mit Darmkrebs
einzureichen.

Unternehmens-Highlights

-- Bekanntgabe der Ernennung von L. Andres Sirulnik, MD, PhD, als Chief
Medical Officer. Dr. Sirulnik, der in der US-Niederlassung des Unternehmens
beschäftigt ist, war zuvor bei Novartis tätig, wo er zuletzt Vice President
und Senior Global Clinical Program Head war sowie für die klinische
Strategie des immunonkologischen Portfolios von Novartis verantwortlich
zeichnete.

-- Des Weiteren die Bekanntgabe der Ernennung von John Crowley als Chief
Financial Officer. Crowley, der ebenfalls in der US-Niederlassung des
Unternehmens beschäftigt ist, war zuvor bei Charles River Laboratories
tätig, wo er die Positionen des Corporate Senior Vice President, Corporate
Controller und Chief Accounting Officer innehatte.

-- Zudem die Bekanntgabe, dass der ehemalige CFO Shelley Margetson nun die
Position des Executive Vice President und Chief Operating Officer innehat.

Geschäftsergebnisse des dritten Quartals 2016
(in Millionen Euro)

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. September 2016 betrug 1,2
Millionen Euro im Vergleich zu 0,3 Millionen Euro für denselben Zeitraum des
Jahres 2015. Der Umsatz besteht in erster Linie aus Forschungsförderung und
Zuschüssen für Forschungsprojekte.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben in den drei Monaten bis zum 30.
September 2016 betrugen 4,4 Millionen Euro im Vergleich zu 4,3 Millionen Euro
im selben Zeitraum des Jahres 2015.

Für die drei Monate bis zum 30. September 2016 vermeldete Merus einen
Nettoverlust von 4,9 Millionen Euro oder 0,31 Euro pro Basisaktie im Vergleich
zu einem Nettoverlust von 6,1 Millionen Euro oder 0,74 Euro pro Basisaktie im
selben Zeitraum des Jahres 2015.

Merus beendete das Quartal mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten
in Höhe von 66,3 Millionen Euro.

Über MCLA-128
MCLA-128 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, der sich an solide HER2- und
HER3-positive Tumorzellen bindet. MCLA-128 dient dazu, den inhärenten und
erworbenen Widerstand von Tumorzellen gegenüber auf HER2 abzielende Therapien
mittels zweier Mechanismen zu überwinden: 1) Blockieren des Wachstums und der
Überlebenssignalwege, um die Ausbreitung des Tumors zu stoppen und zu
verhindern, dass Tumorzellen entweichen können, indem der
HER3/Heregulin-Signalweg aktiviert wird, sowie 2) Rekrutierung und Vermehrung
von Immuneffektorzellen, um den Tumor direkt abzutöten.

Über MCLA-117
MCLA-117 ist ein Biclonics®, das die CD3-Moleküle der T-Zellen und die
CLEC12A-Moleküle der Stamm- und Tumorzellen der akuten myeloischen Leukämie
(AML) bindet. In präklinischen Studien hat MCLA-117 gezeigt, dass es die
eigenen T-Zellen des Immunsystems rekrutieren und aktivieren kann, um
AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten.

Über MCLA-158
MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, das für die Behandlung von
Darmkrebs und anderer solider Tumore entwickelt wurde. MCLA-158 dient dazu,
sich an Lgr5- und EGFR-positive Krebsstammzellen zu binden, deren Wachstum und
Überlebenssignalwege zu blockieren sowie die Rekrutierung von
Immuneffektorzellen zu steigern, um die Krebsstammzellen direkt abzutöten, die
sich in soliden Tumoren befinden und Rezidive und Metastasen verursachen.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das
innovative humane bispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch
als „Biclonics®“ bekannt sind. Biclonics® basieren auf dem vollständigen
IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale
der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender
bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa
eine klinische Phase-1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von soliden
HER2-positiven Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörperkandidat,
MCLA-117, wird zurzeit als potenzielle Behandlung für akute myeloische Leukämie
entwickelt. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären
Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das
für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle
Behandlung für Darmkrebs und anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie
Biclonics®, die für das Binden an verschiedenen Kombinationen von
immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich PD-1 und PD-L1, vorgesehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt
auf Aussagen bezüglich der Hinlänglichkeit unserer Finanzen zur Finanzierung
wichtiger Meilensteine, der Auswirkungen neuer Mitglieder des Managements auf
den Erfolg unseres Unternehmens, des Timings der Ergebnisse unserer klinischen
Studien, Mitteilungen an Regulierungsbehörden und der Ankündigungen von
Biclonics® hinsichtlich neuer Entwicklungen, der Aussagen unter „Kommende
Meilensteine“ und des Behandlungspotenzials für bispezifische
Antikörperkandidaten.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des
Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: wir haben
erhebliche Verluste erlitten, erzielen derzeit keine Gewinne und werden
möglicherweise überhaupt nicht profitabel werden; unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere
Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder bispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; die unbewiesene
Annahme der therapeutischen Intervention unserer Biclonics®-Technologie;
mögliche Probleme bei der Validierung und Entwicklung begleitender Diagnostika,
die unsere Entwicklungsstrategie beeinträchtigen könnten; unsere begrenzte
Betriebslaufzeit; wirtschaftliche, politische, aufsichtsrechtliche und sonstige
mit internationalen Geschäften verbundenen Risiken; Wechselkursschwankungen
oder Aufgabe des Euro; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen bei der
Verwendung von Immuntherapien bei Krebs; mögliche Verzögerungen bei der
Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen
negativ beeinflussen könnte; wir können teuren und schädigenden
Haftungsansprüchen ausgesetzt sein; Zulassungsbeschränkungen oder Rücknahme vom
Markt; eine internationale Marktzulassung wird nicht erteilt; Einhaltung der
umwelt-, gesundheits-, und sicherheitsbezogenen Gesetze und Vorschriften;
Anti-Provisionsregelungen, Betrug, Missbrauch und sonstige Gesundheitsgesetze
und Verordnungen, die uns möglichen strafrechtlichen Sanktionen aussetzen; vor
kurzem in Kraft getretene oder künftige Rechtsvorschriften; eine erfolgreiche
Durchsetzung gegen andere Pharmaunternehmen ist nicht möglich; mögliche
Konkurrenz durch andere Pharmaunternehmen, wenn unsere Produkte nicht die
Orphan-Drug-Kennzeichnung erhalten oder diese wieder verlieren; die
Möglichkeit, dass Regierungsbehörden und Krankenkassen ggf. nicht adäquate

Författare SSE

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