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2016-11-15

Merus gibt positive Entscheidungen in Europa und Japan für Patente zu genetisch veränderten Mäusen für verbreitete leichte Ketten menschlicher monoklonaler

Merus N.V. Pressemitteilung Merus gibt positive Entscheidungen in Europa
und Japan für Patente zu genetisch veränderten Mäusen für verbreitete
leichte Ketten menschlicher monoklonaler Antikörper bekannt Europäisches
Patentamt weist Einsprüche von Regeneron zurück Positive Urteile stärken
geistiges Eigentum in Europa und Japan bis 2029 UTRECHT, Niederlande,
2016-11-15 19:15 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (NASDAQ:MRUS), ein
Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das neuartige
bispezifische Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass
es zwei positive Patenturteile erhalten hat: von der Einspruchsabteilung
des europäischen Patentamts (das „EPA“) für sein europäisches Patent EP
2147594 B1 (das „Patent 594“) und vom Trial Board des japanischen
Patentamts für sein japanisches Pendant JP 5749161 (das „Patent 161“).
Beide Patente umfassen die transgenen Mäuse von Merus und deren Verwendung
zur Produktion verbreiteter leichter Ketten menschlicher monoklonaler
Antikörper. „Wir freuen uns sehr über diese positiven Patenturteile in
Europa und Japan zu den transgenen Mäusen von Merus, die die Stärke unseres
geistigen Eigentums belegen und dies bis 2029 angemessen schützen“, sagte
Ton Logtenberg, PhD, Chief Executive Officer von Merus. „Diese positiven
Urteile spiegeln die einzigartigen Merkmale unserer unternehmenseigenen
Biclonics®-Technologieplattform für bispezifische Antikörper wider, die
unserer Ansicht nach eine breite Anwendbarkeit bei der Entwicklung
neuartiger Therapeutika für die Behandlung von Krebs und anderen schweren
Erkrankungen bieten.“ In Europa bewilligte die Einspruchsabteilung des EPA
im Rahmen eines am 28. Oktober in Den Haag durchgeführten mündlichen
Verfahren das Patent 594 ohne Abänderung. Die Ansprüche des Patents 594
umfassen die Methoden zur Produktion verbreiteter leichter Ketten
menschlicher monoklonaler Antikörper aus transgenen Mäusen, deren Genome
eine variable neugeordnete humane Immunglobulin-Leichtkettenregion
aufweisen. In Japan genehmigte das Trial Board des japanischen Patentamts
das Patent 161 mit minimalen Änderungen. Die Ansprüche des Patents 161
ähneln den Ansprüchen des Patents 594. Die Einspruchsabteilung des EPA und
das Trial Board des japanischen Patentamts wiesen beide die Einsprüche von
Regeneron (NASDAQ:REGN), dass es sich bei dem Patent nicht um eine neue
Erfindung und eine erfinderische Tätigkeit handele, zurück. In beiden
Regionen kann das entsprechende Urteil angefochten werden. Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das
innovative humane bispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die
auch als „Biclonics®“ bekannt sind. Biclonics® basieren auf dem
vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen
Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet,
dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher
monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und
geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer
Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine
klinische Phase-1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von soliden
HER2-positiven Tumoren. Merus zweiter bispezifischer
Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit eine klinische
Phase-1/2-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
teilnehmen. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von
proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung,
darunter MCLA-158, das für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist
und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und anderen soliden Tumoren
entwickelt wird, sowie Biclonics®, die für das Binden an verschiedenen
Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich PD-1 und
PD-L1 vorgesehen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung
enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Aussagen hinsichtlich der Stärke unseres geistigen
Eigentums, der Angemessenheit und der Dauer des Schutzes unseres geistigen
Eigentums, der breiten Anwendbarkeit der Biclonic®-Technologie für
bispezifische Antikörper zur Behandlung von Krebs und anderer Erkrankungen
sowie des Behandlungspotenzials unserer Produktkandidaten bispezifischer
Antikörper. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten
und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch
die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu
gehören u. a.: wir haben erhebliche Verluste erlitten, erzielen derzeit
keine Gewinne und werden möglicherweise überhaupt nicht profitabel werden;
unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar
sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen;
potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich
auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; die unbewiesene Annahme der therapeutischen
Intervention unserer Biclonics®-Technologie; mögliche Probleme bei der
Validierung und Entwicklung begleitender Diagnostika, die unsere
Entwicklungsstrategie beeinträchtigen könnten; unsere begrenzte
Betriebslaufzeit; wirtschaftliche, politische, aufsichtsrechtliche und
sonstige mit internationalen Geschäften verbundenen Risiken;
Wechselkursschwankungen oder Aufgabe des Euro; das langwierige und teure
Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche unerwünschte
Ereignisse/Nebenwirkungen bei der Verwendung von Immuntherapien bei Krebs;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der
benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; wir können
teuren und schädigenden Haftungsansprüchen ausgesetzt sein;
Zulassungsbeschränkungen oder Rücknahme vom Markt; eine internationale
Marktzulassung wird nicht erteilt; Einhaltung der umwelt-, gesundheits-,
und sicherheitsbezogenen Gesetze und Vorschriften;
Anti-Provisionsregelungen, Betrug, Missbrauch und sonstige
Gesundheitsgesetze und Verordnungen, die uns möglichen strafrechtlichen
Sanktionen aussetzen; vor kurzem in Kraft getretene oder künftige
Rechtsvorschriften; eine erfolgreiche Durchsetzung gegen andere
Pharmaunternehmen ist nicht möglich; mögliche Konkurrenz durch andere
Pharmaunternehmen, wenn unsere Produkte nicht die Orphan-Drug-Kennzeichnung
erhalten oder diese wieder verlieren; die Möglichkeit, dass
Regierungsbehörden und Krankenkassen ggf. nicht adäquate
Erstattungsmaßnahmen und eine entsprechende Preispolitik zur Unterstützung
unserer Produkte etablieren; unsere Produktkandidaten erhalten auf dem
Markt nicht die gewünschte Akzeptanz durch die Ärzteschaft; unsere
mangelnde Erfahrung im Verkauf und im Marketing der Produkte und mangelnde
interne Fähigkeiten; mögliche Konkurrenz durch Biosimilars; unsere
Abhängigkeit gegenüber Dritten zur Durchführung unserer klinischen Studien
und die Leistungsfähigkeit dieser Dritten ist nicht zufriedenstellend;
unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten bezüglich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer eigenen
Technologie; unsere Patente werden für ungültig oder nicht durchsetzbar
befunden; mögliche Klagen aufgrund von mutmaßlichen Verstößen gegen das
geistige Eigentum Dritter; angemessener Schutz unserer Marken;
Laufzeitverlängerungen für Patente, die unsere Produkte umfassen, werden
nicht erteilt; mögliche Probleme, unsere Rechte an geistigem Eigentum in
bestimmten Ländern zu schützen; Änderung der Patentgesetze in den USA;
Schutz der Vertraulichkeit unserer Geschäftsgeheimnisse; Geltendmachung von
Ansprüchen aufgrund der Veruntreuung von geistigem Eigentum Dritter durch
unser Unternehmen oder Mitarbeiter unseres Unternehmens oder sonstige
Ansprüche auf Eigentum, das wir als geistiges Eigentum unseres Unternehmens
ansehen; Einhaltung von Patentvorschriften; potenzielle Systemausfälle;
unsere Fähigkeit, wichtige Mitarbeiter im Unternehmen zu halten bzw.
einzustellen; Probleme bei der Bewältigung unseres Wachstums; der Preis
unserer Stammaktien können stark schwanken; bestimmte Anteilsinhaber und
Mitglieder des Vorstands halten eine Mehrheit der ausgegebenen Anteile und
üben eine erhebliche Kontrolle über das Unternehmen aus; ein erheblicher
Teil unserer gesamten umlaufenden Anteile dürfen auf dem Markt verkauft
werden; Vorschriften unserer Satzung oder des niederländischen
Gesellschaftsrechts verhindern die Annahme günstiger Akquisitionsangebote
oder eine vorteilhafte Änderung der Unternehmenskontrolle; wir verlieren
ggf. unseren Status eines ausländischen privaten Emittenten, was mit
erheblichen Ausgaben verbunden ist; und durch ungünstige oder fehlende
Untersuchungen und -berichte von Analysten kann der Preis unserer
Stammaktien fallen. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ unseres endgültigen Prospekts aufgeführt sind, den das
Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 20. Mai
2016 bezüglich unseres Antrags auf Börsenzulassung auf Formular F-1
eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemittelung wider. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur
für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Ansprechpartner: Merus
N.V. Shelley Margetson - s.margetson@merus.nl +31 (0)30 253 8800 Argot
Partners Kimberly Minarovich - kimberly@argotpartners.com 1-212-600-1902

Författare SSE

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